Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace sentinelových lymfatických uzlin pomocí indocyaninové zeleně u pacientek s karcinomem prsu (INFLUENCE II)

20. prosince 2025 aktualizováno: Tessa Dinger, St. Antonius Hospital

Identifikace sentinelových lymfatických uzlin u pacientek s karcinomem prsu pomocí neinvazivní fluorescenční zobrazovací techniky s použitím indocyaninové zeleně: mezinárodní multicentrická implementační studie.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit (mezi)národní implementaci nové diagnostické metody pro detekci sentinelové lymfatické uzliny (SLN) u karcinomu prsu. Zatímco technetium-99m (99mTc) je současným zlatým standardem pro detekci SLN, má nevýhody, jako je omezená dostupnost, logistické výzvy, ozáření a potenciální vedlejší účinky. Rozsáhlý výzkum ukazuje, že indocyaninová zeleň (ICG) je stejně účinnou a potenciálně praktičtější alternativou. Provedení této studie pomůže urychlit implementaci ICG v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důležitou součástí onkologické léčby karcinomu prsu je stanovení stavu lymfatických uzlin. Často používanou metodou pro tento účel je procedura sentinelové lymfatické uzliny (SLN). Analýza této uzliny hraje klíčovou roli při určování léčby i prognózy.

Aktuálně je zlatým standardem pro lokalizaci SLN použití technecia-99m (99mTc). Tato metoda má však několik nevýhod. Protože ne každá nemocnice má oddělení nukleární medicíny, pacienti často musí být odesláni do jiného zařízení k aplikaci 99mTc a nukleárnímu zobrazení. Tento proces může být pro pacienty zatěžující a představuje logistické výzvy při plánování operací. Kromě toho použití 99mTc zahrnuje vystavení radioaktivnímu materiálu a byly hlášeny nežádoucí účinky, jako jsou alergické reakce. Nedávné studie ukázaly, že použití indokyaninové zeleně (ICG) je pro lokalizaci sentinelové lymfatické uzliny stejně účinné jako technecium.

Cílem této studie je vyhodnotit národní a mezinárodní implementační proces nové diagnostické metody pro detekci SLN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

493

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Almere Stad, Holandsko
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Holandsko
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Delft, Holandsko
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Dirksland, Holandsko
        • Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medisch Centrum
      • The Hague, Holandsko
        • Hagaziekenhuis
      • Uden, Holandsko
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Ziekenhuis
  • Itálie
      • Peschiera del Garda, Itálie
        • Ospedale Pederzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Klinicky negativní uzliny, DCIS nebo invazivní karcinom prsu potvrzený biopsií
  • Preoperativní ultrazvuk axily k potvrzení klinicky negativního stavu uzlin
  • Indikace k operaci karcinomu prsu s SLNB přes axilární incizi
  • Písemný informovaný souhlas podle ICH/GCP a národních předpisů.

Kriteria pro vyloučení:

  • Pacienti < 18 let.
  • Indikace k operaci karcinomu prsu s SLNB přes incizi při mastektomii
  • Kombinovaný MARI postup
  • Známá alergie na Indocyanin Green (ICG) nebo intravenózní kontrastní látku nebo jód
  • Historie disekce axilárních lymfatických uzlin
  • Hypertyreóza nebo karcinom štítné žlázy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické faktory, které by mohly potenciálně bránit dodržování studijního protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fáze I: fáze před implementací
Biopsie SLN s použitím jediného značkovače technecia (současný standard)
Postup: Fáze I: Technécium je podáváno jako jediná značka k identifikaci sentinelové lymfatické uzliny (současný standard).
Během této fáze chirurgové použijí technecium k identifikaci SLN, protože to je současný standard péče. Tato fáze bude sloužit jako kontrolní skupina.
Jiný: Fáze II: přechodná fáze
Biopsie SLN pomocí dvojitého značení techneciem a ICG (křivka učení)
Postup: Fáze II: Biopsie SLN s použitím dvojitého značení techneciem a ICG (křivka učení)
Během této fáze budou chirurgové primárně používat ICG k identifikaci sentinelové lymfatické uzliny (SLN), zatímco technecium bude sloužit jako kontrola. Tento přístup umožňuje chirurgům získat zkušenosti s biopsií SLN pod vedením ICG a bezpečně projít křivkou učení.
Jiný: Fáze III: fáze po implementaci
Biopsie SLN pomocí jediného značkovače ICG (alternativní metoda)
Postup: Fáze III: ICG se podává jako jediná značka k identifikaci SLN (alternativní metoda).
Během této fáze chirurgové použijí ICG jako jediný stopovač k identifikaci SLN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra identifikace
Časové okno: Perioperativně
Identifikační poměr je definován jako podíl pacientů, u kterých byly lymfatické uzliny identifikovány pomocí gama sondy s použitím technecia nebo fluorescenčního signálu ICG.
Perioperativně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet identifikovaných lymfatických uzlin
Časové okno: Perioperativně
To ukazuje celkový počet lymfatických uzlin identifikovaných pomocí ICG nebo technecia.
Perioperativně
Procento identifikovaných SLN na tracer
Časové okno: Perioperačně
Procento SLN, které zachytily technecium / byly fluorescenční.
Perioperačně
Patologické vyšetření podle SLN
Časové okno: Perioperativně
Patologie identifikovaných sentinelových lymfatických uzlin během operace
Perioperativně
Doba detekce
Časové okno: Intraoperačně
Čas v minutách k vyjmutí SLN, měřeno od začátku SLN procedury až do detekce prvního SLN.
Intraoperačně
Komplikace
Časové okno: Od doby provedení SLN zákroku až do tří týdnů sledování.
Komplikace včetně infekce (rány), krvácení, seromu a mírné alergické reakce.
Od doby provedení SLN zákroku až do tří týdnů sledování.
Nežádoucí příhody
Časové okno: Sledováno během studie až do jednoho roku sledování
Počet nežádoucích příhod připisovaných techneciu nebo ICG.
Sledováno během studie až do jednoho roku sledování
Lokoregionální recidiva při 1letém sledování
Časové okno: Až do konce studie (po 1 roce sledování)
Až do konce studie (po 1 roce sledování)
Očekávání chirurga ohledně ICG
Časové okno: Před implementací (před fází přechodu)
Očekávání zúčastněných chirurgů ohledně použití ICG pro SLN proceduru pomocí studie-specifického dotazníku s otevřenými otázkami a položkami s více možnostmi.
Před implementací (před fází přechodu)
Zkušenosti chirurgů s ohledem na ICG
Časové okno: Až 12 měsíců po přechodu na ICG jako jediného značkovače
Zkušenosti zúčastněných chirurgů s použitím ICG pro SLN proceduru pomocí studie-specifického dotazníku s otevřenými otázkami a položkami s více možnostmi výběru.
Až 12 měsíců po přechodu na ICG jako jediného značkovače
Křivka učení na chirurga
Časové okno: Od prvního zákroku každého chirurga pomocí metody dvojitého značení (technecium a ICG) až do dokončení přechodné fáze, hodnoceno po dobu až 12 měsíců.
Proces křivky učení bude vyjádřen vizualizací variability mezi chirurgy v počtu procedur potřebných k dosažení zdatnosti, znázorněné v bodovém grafu.
Od prvního zákroku každého chirurga pomocí metody dvojitého značení (technecium a ICG) až do dokončení přechodné fáze, hodnoceno po dobu až 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Antonius Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL79223.100.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit