Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van schildwachtklieren met behulp van indocyaninegroen bij borstkankerpatiënten (INFLUENCE II)

20 december 2025 bijgewerkt door: Tessa Dinger, St. Antonius Hospital

Identificatie van Schildwachtklieren bij Borstkankerpatiënten door middel van Niet-invasieve Fluorescentiebeeldvorming met Indocyaninegroen: een Internationale Multicenter Implementatiestudie.

Dit onderzoek heeft als doel de (inter)nationale implementatie van een nieuwe diagnostische methode voor de detectie van de schildwachtklier (SLN) bij borstkanker te evalueren. Terwijl Technetium-99m (99mTc) de huidige gouden standaard is voor SLN-detectie, heeft het nadelen zoals beperkte beschikbaarheid, logistieke uitdagingen, blootstelling aan straling en mogelijke bijwerkingen. Uitgebreid onderzoek wijst uit dat Indocyanine Green (ICG) een even effectief en mogelijk praktischer alternatief is. Het uitvoeren van dit onderzoek zal helpen de implementatie van ICG in de klinische praktijk te versnellen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een belangrijk onderdeel van oncologische behandeling voor borstkanker is het bepalen van de lymfeklierstatus. Een veelgebruikte methode hiervoor is de schildwachtklierprocedure (SLN). Analyse van deze klier speelt een sleutelrol bij het bepalen van zowel behandeling als prognose.

Momenteel is de gouden standaard voor SLN-localisatie het gebruik van Technetium-99m (99mTc). Deze methode heeft echter verschillende nadelen. Aangezien niet elk ziekenhuis een afdeling Nucleaire Geneeskunde heeft, moeten patiënten vaak worden doorverwezen naar een andere instelling voor 99mTc-injectie en nucleaire beeldvorming. Dit proces kan belastend zijn voor patiënten en vormt logistieke uitdagingen bij het plannen van operaties. Bovendien houdt het gebruik van 99mTc blootstelling aan radioactief materiaal in, en zijn bijwerkingen zoals allergische reacties gerapporteerd. Recente studies hebben aangetoond dat het gebruik van Indocyanine Groen (ICG) even effectief is voor schildwachtklierlocalisatie als Technetium.

Het doel van deze studie is om het nationale en internationale implementatieproces van een nieuwe diagnostische methode voor SLN-detectie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

493

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Peschiera del Garda, Italië
        • Ospedale Pederzoli
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Almere Stad, Nederland
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Delft, Nederland
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Dirksland, Nederland
        • Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medisch Centrum
      • The Hague, Nederland
        • HagaZiekenhuis
      • Uden, Nederland
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Zwolle, Nederland
        • Isala ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch lymfekliernegatief, DCIS of invasieve borstkanker bevestigd door biopsie
  • Preoperatieve oksel-echografie om klinisch lymfekliernegatieve status te bevestigen
  • Indicatie voor borstkankeroperatie met SLNB via okselincisie
  • Schriftelijk geïnformeerde toestemming volgens ICH/GCP en nationale regelgeving.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten < 18 jaar oud.
  • Indicatie voor borstkankeroperatie met SLNB via mastectomie-incisie
  • Gecombineerde MARI-procedure
  • Bekende allergie voor Indocyanine Groen (ICG) of intraveneus contrast of jodium
  • Voorgeschiedenis van oksellymfklierdissectie
  • Hyperthyreoïdie of schildklierkanker
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Psychologische, familiale, sociologische of geografische factoren die de naleving van het studieprotocol mogelijk kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Fase I: pre-implementatiefase
SLN-biopsie met enkele tracer technetium (huidige standaard)
Procedure: Fase I: Technetium wordt als enkele tracer toegediend om de SLN te identificeren (huidige standaard).
Tijdens deze fase zullen chirurgen technetium gebruiken om de SLN te identificeren, aangezien dit de huidige standaard van zorg is. Deze fase zal dienen als een controlegroep.
Ander: Fase II: overgangsfase
SLN-biopsie met dubbele tracer technetium en ICG (leercurve)
Procedure: Fase II: SLN-biopsie met dubbele tracer technetium en ICG (leercurve)
Tijdens deze fase zullen chirurgen voornamelijk ICG gebruiken om de schildwachtklier (SLN) te identificeren, terwijl technetium als controle zal dienen. Deze aanpak stelt chirurgen in staat vaardigheid te ontwikkelen met ICG-geleide SLN-biopsie en veilig door de leercurve te vorderen.
Ander: Fase III: post-implementatiefase
SLN-biopsie met enkele tracer ICG (alternatieve methode)
Procedure: Fase III: ICG wordt als enkelvoudige tracer toegediend om de SLN te identificeren (alternatieve methode).
Tijdens deze fase zullen chirurgen ICG als enige tracer gebruiken om de SLN te identificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatiesnelheid
Tijdsspanne: Perioperatief
De identificatiesnelheid wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten bij wie lymfeklieren werden geïdentificeerd met de gammasonde met behulp van technetium of het fluorescerende signaal van ICG.
Perioperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geïdentificeerde lymfeklieren
Tijdsspanne: Perioperatief
Dit geeft het totale aantal lymfeklieren aan dat is geïdentificeerd met ICG of technetium.
Perioperatief
Percentage van SLN's geïdentificeerd per tracer
Tijdsspanne: Perioperatief
Percentage van de SLN's die technetiumopname hadden / fluorescent waren.
Perioperatief
Pathologiebeoordeling per SLN
Tijdsspanne: Perioperatief
De pathologie van de geïdentificeerde SLN tijdens de operatie
Perioperatief
Detectietijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Tijd in minuten om de SLN te verwijderen, gemeten vanaf het begin van de SLN-procedure tot de detectie van de eerste SLN.
Intraoperatief
Complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de SLN-procedure tot drie weken follow-up.
Complicaties waaronder (wond)infectie, bloeding, seroom en milde allergische reactie.
Vanaf het moment van de SLN-procedure tot drie weken follow-up.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemonitord tijdens de studieduur tot één jaar follow-up
Aantal bijwerkingen die toe te schrijven zijn aan technetium of ICG.
Gemonitord tijdens de studieduur tot één jaar follow-up
Locoregionale recidief na 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: Tot het einde van het onderzoek (na 1 jaar follow-up)
Tot het einde van het onderzoek (na 1 jaar follow-up)
Verwachtingen van de chirurg met betrekking tot ICG
Tijdsspanne: Pre-implementatie (vóór de overgangsfase)
Verwachtingen van de deelnemende chirurgen met betrekking tot het gebruik van ICG voor de SLN-procedure met behulp van een studie-specifieke enquête met open vragen en meerkeuze-items.
Pre-implementatie (vóór de overgangsfase)
Ervaringen van chirurgen met betrekking tot ICG
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na overgang naar ICG als enkelvoudige tracer
Ervaringen van de deelnemende chirurgen met betrekking tot het gebruik van ICG voor de SLN-procedure met behulp van een studiespecifieke enquête met open vragen en meerkeuzevragen.
Tot 12 maanden na overgang naar ICG als enkelvoudige tracer
Leercurve per chirurg
Tijdsspanne: Van de eerste procedure van elke chirurg met de dubbele tracer-methode (technetium en ICG) tot en met de voltooiing van de overgangsfase, beoordeeld over een periode van maximaal 12 maanden.
Het leercurveproces zal worden uitgedrukt door de variatie tussen chirurgen te visualiseren in het aantal procedures dat nodig is om vaardigheid te bereiken, weergegeven in een spreidingsdiagram.
Van de eerste procedure van elke chirurg met de dubbele tracer-methode (technetium en ICG) tot en met de voltooiing van de overgangsfase, beoordeeld over een periode van maximaal 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL79223.100.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren