银河传感器：浸润组织设备验证
2025年12月29日 更新者：ivWatch, LLC
银河传感器：渗透组织设备验证
一项单臂试验，涉及28名成年志愿者，旨在评估ivWatch传感器在观察外周静脉治疗常见部位组织浸润时的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marisa Brown, BS
- 电话号码：(855) 489-2824
- 邮箱：marisa.brown@ivwatch.com
研究联系人备份
- 姓名：Jason Naramore, MS
- 电话号码：(855) 489-2824
- 邮箱：jason.naramore@ivwatch.com
学习地点
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、美国、23606
- ivWatch
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接触：
- Marisa Brown, BS
- 电话号码：(855) 489-2824
- 邮箱：marisa.brown@ivwatch.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满18周岁或以上
- 健康状况良好，经健康史表格合格认定确认
排除标准：
- 异常出血/血友病
- 单臂或双臂感觉缺失
- 对常见医用材料过敏
- 凝血功能障碍
- 目前正参与其他临床试验
- 当前患有肝炎感染或任何乙型/丙型肝炎病史
- 当前处于妊娠期
- 每日服用抗凝血药物（如阿司匹林、布洛芬、萘普生、香豆素®/华法林、艾乐妥®/阿哌沙班）
- 研究访视时发热（≥100.4°F）
- 频繁头晕或晕厥，尤其针对针具操作
- 慢性重度贫血病史
- 中风病史
- HIV/艾滋病
- 免疫缺陷疾病
- 淋巴水肿
- 可能影响外周静脉通路的大手术或瘢痕组织
- 针头恐惧症
- 过去一年内接受放疗/化疗
- 研究访视前14天内接受过静脉治疗
- 研究访视当日严重脱水
- 研究访视前14天内患病或感染
- 严重限制传感器监测部位静脉可视化的纹身
- 不稳定或未受控制的心肺疾病
- 未受控制的癫痫发作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：浸润组织
ivWatch Milky Way传感器在10毫升等渗盐水溶液浸润期间监测了静脉注射部位。
静脉注射部位位于前臂和手背。
浸润速率范围在5毫升/小时至150毫升/小时之间。
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ivWatch Model 400 搭配 Milky Way 传感器在输液过程中持续监测穿刺部位，并在检测到液体外渗时发出红色和/或黄色警报。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红色通知对浸润组织的敏感性
大体时间：每位参与者被浸润后，预计平均需要1小时。
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研究中ivWatch Model 400设备发出红色警报的浸润静脉输液部位数量与研究总浸润静脉输液部位数量之比。
所有浸润仅限于10毫升等渗盐水溶液。
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每位参与者被浸润后，预计平均需要1小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄色通知对浸润组织的敏感性
大体时间：每位参与者接受浸润后，预期平均需要1小时。
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研究中发出黄色警报的ivWatch Model 400设备监测到的渗漏静脉输液部位数量与研究中所有渗漏静脉输液部位总数之比。
所有渗漏仅限于10毫升等渗盐水溶液。
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每位参与者接受浸润后，预期平均需要1小时。
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显著的皮肤刺激或皮肤完整性受损
大体时间：每位参与者完成注射后，预计平均需要1小时。
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研究结束时评估的表明显著皮肤刺激或皮肤完整性受损的静脉注射部位数量。
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每位参与者完成注射后，预计平均需要1小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月29日
首次发布 (实际的)
2025年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月29日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IVW-CLR-CS38-400
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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