Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Milky Way Sensor: Laitteen validointi tunkeutuneille kudoksille

maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: ivWatch, LLC

Milky Way -anturi: Laitteen validointi tunkeutuneille kudoksille

Yksisuuntainen koe, joka koostuu 28 aikuisesta vapaaehtoisesta ja jonka tarkoituksena on arvioida ivWatch-antureiden turvallisuutta ja tehokkuutta seurattaessa infiltroituneita kudoksia yleisillä paikoilla perifeerisessä IV-hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi
  • Terve, vahvistettu Kelpoisuushistoria-lomakkeella

Poissulkemiskriteerit:

  • Poikkeava verenvuoto / hemofilia
  • Tunnoton toinen tai molemmat käsivarret
  • Allergia yleisiä lääketieteellisiä materiaaleja vastaan
  • Veren hyytymishäiriö
  • Osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Hepatitti-infektio tai hepatitti B/C -historia
  • Raskaana
  • Päivittäinen verenohentajalääkitys (esim. aspiriini, ibuprofeeni, naprokseeni, Coumadin®/varfariini, Eliquis®/apiksabaani)
  • Kuume tutkimuskäynnin aikana (≥38,0°C)
  • Usein huimaus tai pyörtyminen, erityisesti neuloilla
  • Krooninen, vakava anemia -historia
  • Aivohalvaushistoria
  • HIV/AIDS
  • Immuunipuutos
  • Lymfödeema
  • Suuri leikkaus tai arpikudos, joka vaikeuttaisi PIV-syöttöä
  • Neulakammo
  • Säde-/kemoterapia viimeisen vuoden aikana
  • IV-hoito 14 päivän sisällä ennen tutkimuskäyntiä
  • Vakava nestehukka tutkimuspäivänä
  • Sairas tai infektio 14 päivän sisällä ennen tutkimuskäyntiä
  • Tatuointi, joka vaikeuttaa huomattavasti suonien näkyvyyttä sensorin seurantapaikassa
  • Epävakaa tai hallitsematon kardiopulmonaalinen häiriö
  • Hallitsemattomat kouristuskohtaukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Infiltroutunut kudos
ivWatch Milky Way -anturit valvoivat IV-kohdetta 10 ml:n isotonisen suolaliuksen tunkeutumisen aikana. IV-kohdetta sijoitettiin kyynärvarteen ja kämmenselän alueelle. Tunkeutumisnopeus vaihteli 5 ml/h ja 150 ml/h välillä.
Laite: ivWatch Malli 400 Milky Way -anturilla
IvWatch Model 400 Milky Way -anturilla valvottiin kohdetta infiltraation aikana ja se antoi punaisia ja/tai keltaisia ilmoituksia, mikäli infiltraatio havaittiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punainen ilmoitusherkkyys tunkeutuneille kudoksille
Aikaikkuna: Kun jokainen osallistuja on infiltroitu, odotettu keskimääräinen aika on 1 tunti.
Tutkimuksessa olevien infiltroituneiden IV-sivustojen lukumäärän suhde, joissa ivWatch Model 400 -laite antoi punaisen ilmoituksen, suhteessa tutkimuksen infiltroituneiden IV-sivustojen kokonaismäärään. Kaikki infiltraatiot rajoittuivat 10 ml:n isotoniseen suolaliuokseen.
Kun jokainen osallistuja on infiltroitu, odotettu keskimääräinen aika on 1 tunti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keltainen ilmoitusherkkyys tunkeutuneille kudoksille
Aikaikkuna: Kun jokainen osallistuja on infiltroitu, odotettu keskimääräinen aika on 1 tunti.
Tutkimuksessa tapahtuneiden infiltraatioiden määrän suhde niihin infiltraatioihin, joissa ivWatch Model 400 -laite antoi keltainen ilmoitus. Kaikki infiltraatiot rajoittuivat 10 millilitraan isotonista suolaliuosta.
Kun jokainen osallistuja on infiltroitu, odotettu keskimääräinen aika on 1 tunti.
Merkittävä ihoärsytytys tai ihon eheyden häiriö
Aikaikkuna: Kunkin osallistujan infiltraation jälkeen odotettu keskimääräinen aika on 1 tunti.
Tutkimuksen lopussa arvioitujen IV-kohdien määrä, jotka osoittivat merkittävää ihon ärsytystä tai ihon eheyden häiriötä.
Kunkin osallistujan infiltraation jälkeen odotettu keskimääräinen aika on 1 tunti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ivWatch, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IVW-CLR-CS38-400

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa