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Sensor Vía Láctea: Validación del Dispositivo para Tejidos Infiltrados

29 de diciembre de 2025 actualizado por: ivWatch, LLC
Un ensayo de un solo brazo que consta de 28 voluntarios adultos para evaluar la seguridad y eficacia de los sensores ivWatch al observar tejidos infiltrados en sitios comunes para la terapia intravenosa periférica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Saludable, verificado por una designación válida en el Formulario de Antecedentes de Salud

Criterios de exclusión:

  • Sangrado anormal / hemofilia
  • Ausencia de sensibilidad en uno o ambos brazos
  • Alergia a materiales médicos comunes
  • Trastorno de la coagulación sanguínea
  • Actualmente inscrito en otro ensayo clínico
  • Infección actual de hepatitis o cualquier antecedente de hepatitis B o C
  • Actualmente embarazada
  • Régimen diario de medicamentos anticoagulantes (p. ej., aspirina, ibuprofeno, naproxeno, Coumadin®/warfarina, Eliquis®/apixaban).
  • Fiebre en el momento de la visita del estudio (≥100.4°F)
  • Mareos frecuentes o episodios de desmayo, especialmente con agujas
  • Antecedentes de anemia crónica severa
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular
  • VIH / Sida
  • Trastorno de inmunodeficiencia
  • Linfedema
  • Cirugía mayor o tejido cicatricial que complique el acceso intravenoso periférico
  • Fobia a las agujas
  • Radioterapia / quimioterapia en el último año
  • Recibió terapia intravenosa en los 14 días previos a la visita del estudio
  • Deshidratación severa el día de la visita del estudio
  • Enfermo o tuvo una infección en los 14 días previos a la visita del estudio
  • Tatuaje(s) que limita(n) severamente la visualización de las venas en una ubicación de monitorización del sensor
  • Trastorno cardiopulmonar inestable o no controlado
  • Convulsiones no controladas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tejido Infiltrado
Los sensores ivWatch Milky Way monitorearon un sitio intravenoso durante la infiltración de 10 mL de solución salina isotónica. Los sitios intravenosos se colocaron en el antebrazo y en el dorso de la mano. La tasa de infiltración osciló entre 5 mL/h y 150 mL/h.
Dispositivo: ivWatch Model 400 con Sensor Milky Way
El ivWatch Model 400 con el sensor Milky Way monitorizó el sitio durante el curso de la infiltración y emitió notificaciones rojas y/o amarillas si se detectaba una infiltración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de Notificación Roja a Tejidos Infiltrados
Periodo de tiempo: Después de la infiltración de cada participante, se espera un promedio de 1 hora.
La proporción entre el número de sitios de infusión intravenosa (IV) infiltrados donde el dispositivo ivWatch Model 400 emitió una notificación roja y el número total de sitios de infusión intravenosa infiltrados en el estudio. Todas las infiltraciones se limitaron a 10 mL de solución salina isotónica.
Después de la infiltración de cada participante, se espera un promedio de 1 hora.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la Notificación Amarilla a los Tejidos Infiltrados
Periodo de tiempo: Después de que cada participante haya sido infiltrado, se espera un promedio de 1 hora.
La proporción del número de sitios IV infiltrados en los que el dispositivo ivWatch Model 400 emitió una notificación amarilla con respecto al número total de sitios IV infiltrados en el estudio. Todas las infiltraciones se limitaron a 10 mL de solución salina isotónica.
Después de que cada participante haya sido infiltrado, se espera un promedio de 1 hora.
Irritación Cutánea Significativa o Alteración de la Integridad de la Piel
Periodo de tiempo: Después de que cada participante haya sido infiltrado, se espera un promedio de 1 hora.
El número de sitios de vía intravenosa que indicaron irritación cutánea significativa o alteración de la integridad de la piel evaluado al final del estudio.
Después de que cada participante haya sido infiltrado, se espera un promedio de 1 hora.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ivWatch, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

31 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IVW-CLR-CS38-400

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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