Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Milky Way Sensor: Apparaatvalidatie voor geïnfiltreerde weefsels

29 december 2025 bijgewerkt door: ivWatch, LLC

Milky Way Sensor: Apparaatvalidatie voor Geïnfiltreerde Weefsels

Een single-arm studie bestaande uit 28 volwassen vrijwilligers om de veiligheid en werkzaamheid van ivWatch-sensoren te beoordelen bij het observeren van geïnfiltreerde weefsels op veelvoorkomende plaatsen voor perifere IV-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Gezond, geverifieerd door een geschikte aanduiding op de Gezondheidsgeschiedenisformulier

Exclusiecriteria:

  • Abnormale bloeding / hemofilie
  • Afwezigheid van gevoel in één of beide armen
  • Allergie voor gebruikelijke medische materialen
  • Bloedstollingsstoornis
  • Momenteel ingeschreven in een andere klinische studie
  • Huidige hepatitisinfectie of enige voorgeschiedenis van hepatitis B of C
  • Momenteel zwanger
  • Dagelijks regime van bloedverdunnende medicatie (bijv. aspirine, ibuprofen, naproxen, Coumadin®/warfarine, Eliquis®/apixaban).
  • Koorts op het moment van het studiemoment (≥100,4°F)
  • Frequente duizeligheid of flauwvallen, vooral bij naalden
  • Voorgeschiedenis van chronische, ernstige bloedarmoede
  • Voorgeschiedenis van beroerte
  • HIV / Aids
  • Immuundeficiëntiestoornis
  • Lymfoedeem
  • Grote operatie of littekenweefsel die PIV-toegang zou bemoeilijken
  • Naaldangst
  • Bestraling / chemotherapie in het afgelopen jaar
  • IV-therapie ontvangen in de 14 dagen voorafgaand aan het studiemoment
  • Ernstige uitdroging op de dag van het studiemoment
  • Ziek of een infectie gehad in de 14 dagen voorafgaand aan het studiemoment
  • Tattoo('s) die de zichtbaarheid van aderen op een sensormonitoringslocatie ernstig beperken
  • Onstabiele of ongecontroleerde cardiorespiratoire aandoening
  • Ongecontroleerde epileptische aanvallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïnfiltreerd Weefsel
De ivWatch Milky Way-sensoren bewaakten een IV-plaats tijdens het infiltreren van 10 ml isotone zoutoplossing. IV-plaatsen werden geplaatst in de onderarm en aan de dorsale zijde van de hand. De infiltratiesnelheid varieerde tussen 5 ml/uur en 150 ml/uur.
Apparaat: ivWatch Model 400 met Milky Way-sensor
De ivWatch Model 400 met Milky Way Sensor bewaakte de locatie tijdens het verloop van de infiltratie en gaf rode en/of gele meldingen af als een infiltratie werd gedetecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rode Notificatiegevoeligheid voor Geïnfiltreerde Weefsels
Tijdsspanne: Na elke deelnemer is geïnfiltreerd, een verwachte gemiddelde van 1 uur.
De verhouding van het aantal geïnfiltreerde IV-plaatsen waar het ivWatch Model 400-apparaat een rode melding gaf tot het totale aantal geïnfiltreerde IV-plaatsen in de studie. Alle infiltraties waren beperkt tot 10 mL isotone zoutoplossing.
Na elke deelnemer is geïnfiltreerd, een verwachte gemiddelde van 1 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gele Notificatie Gevoeligheid voor Geïnfiltreerde Weefsels
Tijdsspanne: Na elke deelnemer te zijn geïnfiltreerd, een verwachte gemiddelde van 1 uur.
De verhouding tussen het aantal geïnfiltreerde IV-plaatsen waarbij het ivWatch Model 400-apparaat een gele melding gaf en het totale aantal geïnfiltreerde IV-plaatsen in de studie. Alle infiltraties waren beperkt tot 10 ml isotone zoutoplossing.
Na elke deelnemer te zijn geïnfiltreerd, een verwachte gemiddelde van 1 uur.
Significante huidirritatie of verstoring van de huidintegriteit
Tijdsspanne: Na elke deelnemer te zijn geïnfiltreerd, een verwachte gemiddelde van 1 uur.
Het aantal IV-plaatsen dat aan het einde van de studie significante huidirritatie of verstoring van de huidintegriteit vertoonde.
Na elke deelnemer te zijn geïnfiltreerd, een verwachte gemiddelde van 1 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ivWatch, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IVW-CLR-CS38-400

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren