Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Milky Way-sensor: Validering av enhet för infiltrerade vävnader

29 december 2025 uppdaterad av: ivWatch, LLC

Milky Way-sensor: Validering av anordning för infiltrerade vävnader

En enarmad studie bestående av 28 vuxna volontärer för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos ivWatch-sensorer vid observation av infiltrerade vävnader på vanliga platser för perifer IV-terapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Frisk, verifierat av en berättigad beteckning på hälsodeklarationsformuläret

Exklusionskriterier:

  • Onormal blödning / hemofili
  • Avsaknad av känsel i en eller båda armarna
  • Allergi mot vanliga medicinska material
  • Blodkoagulationsrubbning
  • För närvarande inskriven i en annan klinisk prövning
  • Aktuell hepatitinfektion eller någon tidigare historia av hepatit B eller C
  • För närvarande gravid
  • Dagligt intag av blodförtunnande medicin (t.ex. aspirin, ibuprofen, naproxen, Coumadin®/warfarin, Eliquis®/apixaban).
  • Feber vid tidpunkten för studiebesöket (≥38,0°C)
  • Frekvent yrsel eller svimningsanfall, särskilt med nålar
  • Historia av kronisk, svår anemi
  • Historia av stroke
  • HIV/AIDS
  • Immunbristsjukdom
  • Lymfödem
  • Stor kirurgi eller ärrvävnad som skulle komplicera perifer venåtkomst
  • Nålskräck
  • Strålning/kemoterapi under det senaste året
  • Mottagen IV-terapi inom 14 dagar före studiebesöket
  • Svår uttorkning på dagen för studiebesöket
  • Sjuk eller haft en infektion inom 14 dagar före studiebesöket
  • Tatuering(ar) som kraftigt begränsar venvisualisering vid en sensormonitoringsplats
  • Instabil eller okontrollerad kardiopulmonal störning
  • Okontrollerade krampanfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Infiltrerat vävnad
ivWatch Milky Way-sensorer övervakade en IV-plats under infiltration av 10 ml isoton saltlösning. IV-platserna placerades på underarmen och på handens baksida. Infiltrationstakten varierade mellan 5 ml/timme till 150 ml/timme.
Enhet: ivWatch Model 400 med Milky Way-sensor
ivWatch Model 400 med Milky Way-sensorn övervakade platsen under infiltrationens gång och utfärdade röda och/eller gula notifieringar om en infiltration upptäcktes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röd Notifieringskänslighet för Infiltrerade Vävnader
Tidsram: Efter att varje deltagare har infiltrerats, en förväntad genomsnittlig tid på 1 timme.
Förhållandet mellan antalet infiltrerade IV-platser där ivWatch Model 400-enheten utfärdade ett rött meddelande och det totala antalet infiltrerade IV-platser i studien. Alla infiltrationer var begränsade till 10 ml isotonisk saltlösning.
Efter att varje deltagare har infiltrerats, en förväntad genomsnittlig tid på 1 timme.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gul avisering Känslighet för infiltrerade vävnader
Tidsram: Efter att varje deltagare har infiltrerats, en förväntad genomsnittlig tid på 1 timme.
Förhållandet mellan antalet infiltrerade IV-platser där ivWatch Model 400-enheten utfärdade ett gult meddelande och det totala antalet infiltrerade IV-platser i studien. Alla infiltrationer var begränsade till 10 ml isoton saltlösning.
Efter att varje deltagare har infiltrerats, en förväntad genomsnittlig tid på 1 timme.
Betydande hudirritation eller störning av hudens integritet
Tidsram: Efter att varje deltagare har infiltrerats, en förväntad genomsnittlig tid på 1 timme.
Antalet IV-platser som uppvisade betydande hudirritation eller skada på hudbarriären som bedömdes vid studiens avslutning.
Efter att varje deltagare har infiltrerats, en förväntad genomsnittlig tid på 1 timme.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ivWatch, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2025

Första postat (Faktisk)

31 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IVW-CLR-CS38-400

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera