Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Milky Way-sensor: Validering af enhed for infiltrerede væv

29. december 2025 opdateret af: ivWatch, LLC

Milky Way-sensor: Validering af enhed til infiltrerede væv

En enkeltarm-forsøg med 28 voksne frivillige til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ivWatch-sensorer ved observation af infiltreret væv på almindelige steder for perifer IV-terapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Sund, bekræftet af en berettiget betegnelse på Sundhedshistorikformularen

Eksklusionskriterier:

  • Unormal blødning / hæmofili
  • Manglende følesans i en eller begge arme
  • Allergi mod almindelige medicinske materialer
  • Blodkoagulationsforstyrrelse
  • I øjeblikket indskrevet i et andet klinisk forsøg
  • Nuværende hepatitisinfektion eller tidligere hepatitis B eller C
  • I øjeblikket gravid
  • Dagligt regime med blodfortyndende medicin (f.eks. aspirin, ibuprofen, naproxen, Coumadin®/warfarin, Eliquis®/apixaban).
  • Feber på tidspunktet for studiebesøget (≥100,4°F)
  • Hyppig svimmelhed eller besvimelsesanfald, især med nåle
  • Tidligere kronisk, svær anæmi
  • Tidligere slagtilfælde
  • HIV/AIDS
  • Immundefektforstyrrelse
  • Lymfødem
  • Stor operation eller arvæv som ville komplicere perifer venøs adgang
  • Nålefobi
  • Stråle-/kemoterapi inden for det sidste år
  • Modtaget IV-terapi inden for 14 dage før studiebesøget
  • Svær dehydrering på dagen for studiebesøget
  • Syg eller haft en infektion inden for 14 dage før studiebesøget
  • Tatovering(er) som alvorligt begrænser venefremvisning på en sensorovervågningsplacering
  • Ustabil eller ukontrolleret kardiopulmonal forstyrrelse
  • Ukontrollerede krampeanfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Infiltreret væv
ivWatch Milky Way-sensorer overvågede et IV-sted under infiltration af 10 mL isotonisk saltvandsopløsning. IV-steder blev placeret i underarmen og på håndens rygside. Infiltrationens hastighed varierede mellem 5 mL/t og 150 mL/t.
Enhed: ivWatch Model 400 med Milky Way-sensor
ivWatch Model 400 med Milky Way-sensoren overvågede stedet i løbet af infiltrationen og udstedte røde og/eller gule notifikationer, hvis en infiltration blev detekteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rød notifikationsfølsomhed over for infiltrerede væv
Tidsramme: Efter hver deltager er infiltreret, en forventet gennemsnitstid på 1 time.
Forholdet mellem antallet af infiltrerede IV-steder, hvor ivWatch Model 400-enheden udsendte en rød notifikation, og det samlede antal infiltrerede IV-steder i undersøgelsen. Alle infiltrationer var begrænset til 10 ml isotonisk saltvandsopløsning.
Efter hver deltager er infiltreret, en forventet gennemsnitstid på 1 time.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gul notifikationsfølsomhed over for infiltrerede væv
Tidsramme: Efter hver deltager er infiltreret, en forventet gennemsnitlig tid på 1 time.
Forholdet mellem antallet af infiltrerede IV-steder, hvor ivWatch Model 400-enheden udstedte en gul notifikation, og det samlede antal infiltrerede IV-steder i undersøgelsen. Alle infiltrationer var begrænset til 10 mL isotonisk saltvandsopløsning.
Efter hver deltager er infiltreret, en forventet gennemsnitlig tid på 1 time.
Signifikant hudirritation eller forstyrrelse af hudintegriteten
Tidsramme: Efter hver deltager er infiltreret, forventes der i gennemsnit 1 time.
Antallet af IV-steder, der viste tegn på væsentlig hudirritation eller brud på hudintegriteten, vurderet ved afslutningen af undersøgelsen.
Efter hver deltager er infiltreret, forventes der i gennemsnit 1 time.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ivWatch, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2025

Først opslået (Faktiske)

31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVW-CLR-CS38-400

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infiltration af perifer IV-terapi

Kliniske forsøg med ivWatch Model 400 med Milky Way-sensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner