Milky Way Sensor: Validazione del Dispositivo per Tessuti Infiltrati
29 dicembre 2025 aggiornato da: ivWatch, LLC
Uno studio a braccio singolo composto da 28 volontari adulti per valutare la sicurezza e l'efficacia dei sensori ivWatch nell'osservazione dei tessuti infiltrati nei siti comuni per la terapia endovenosa periferica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marisa Brown, BS
- Numero di telefono: (855) 489-2824
- Email: marisa.brown@ivwatch.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jason Naramore, MS
- Numero di telefono: (855) 489-2824
- Email: jason.naramore@ivwatch.com
Luoghi di studio
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Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- ivWatch
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Contatto:
- Marisa Brown, BS
- Numero di telefono: (855) 489-2824
- Email: marisa.brown@ivwatch.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni di età o più
- Sano, verificato da una designazione idonea sul Modulo di Anamnesi
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento anomalo / emofilia
- Assenza di sensibilità in uno o entrambi gli arti superiori
- Allergia a materiali medici comuni
- Disturbo della coagulazione del sangue
- Attualmente arruolato in un altro studio clinico
- Infezione da epatite attuale o qualsiasi anamnesi di epatite B o C
- Attualmente in gravidanza
- Regime giornaliero di farmaci anticoagulanti (es. aspirina, ibuprofene, naprossene, Coumadin®/warfarin, Eliquis®/apixaban)
- Febbre al momento della visita dello studio (≥100.4°F)
- Frequenti capogiri o svenimenti, specialmente con aghi
- Anamnesi di anemia cronica grave
- Anamnesi di ictus
- HIV/AIDS
- Disturbo da immunodeficienza
- Linfedema
- Intervento chirurgico maggiore o tessuto cicatriziale che complicherebbe l'accesso PIV
- Paura degli aghi
- Radioterapia/chemioterapia nell'ultimo anno
- Terapia endovenosa ricevuta nei 14 giorni precedenti la visita dello studio
- Disidratazione grave il giorno della visita dello studio
- Malato o con un'infezione nei 14 giorni precedenti la visita dello studio
- Tatuaggio(i) che limita(no) gravemente la visualizzazione delle vene in una posizione di monitoraggio del sensore
- Disturbo cardiopolmonare instabile o non controllato
- Crisi epilettiche non controllate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tessuto Infiltrato
I sensori ivWatch Milky Way hanno monitorato un sito IV durante l'infiltrazione di 10 mL di soluzione salina isotonica.
I siti IV sono stati posizionati nell'avambraccio e sul dorso della mano.
La velocità dell'infiltrazione variava da 5 mL/ora a 150 mL/ora.
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L'ivWatch Model 400 con sensore Milky Way ha monitorato il sito durante il corso dell'infiltrazione e ha emesso notifiche rosse e/o gialle se veniva rilevata un'infiltrazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità della Notifica Rossa ai Tessuti Infiltrati
Lasso di tempo: Dopo che ogni partecipante è stato infiltrato, una media prevista di 1 ora.
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Il rapporto tra il numero di siti IV infiltrati in cui il dispositivo ivWatch Model 400 ha emesso una notifica rossa e il numero totale di siti IV infiltrati nello studio.
Tutte le infiltrazioni sono state limitate a 10 mL di soluzione salina isotonica.
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Dopo che ogni partecipante è stato infiltrato, una media prevista di 1 ora.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità della Notifica Gialla ai Tessuti Infiltrati
Lasso di tempo: Dopo che ogni partecipante è stato infiltrato, un'ora media prevista.
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Il rapporto tra il numero di siti IV infiltrati in cui il dispositivo ivWatch Model 400 ha emesso una notifica gialla e il numero totale di siti IV infiltrati nello studio.
Tutte le infiltrazioni erano limitate a 10 mL di soluzione salina isotonica.
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Dopo che ogni partecipante è stato infiltrato, un'ora media prevista.
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Significativa Irritazione Cutanea o Alterazione dell'Integrità della Pelle
Lasso di tempo: Dopo che ogni partecipante è stato infiltrato, una media attesa di 1 ora.
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Il numero di siti di infusione endovenosa che hanno indicato un'irritazione cutanea significativa o un'alterazione dell'integrità della pelle valutata al termine dello studio.
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Dopo che ogni partecipante è stato infiltrato, una media attesa di 1 ora.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
31 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVW-CLR-CS38-400
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .