Milky Way Sensor: Валидация устройства для инфильтрированных тканей
29 декабря 2025 г. обновлено: ivWatch, LLC
Одногрупповое исследование, включающее 28 взрослых добровольцев, для оценки безопасности и эффективности датчиков ivWatch при наблюдении за инфильтрированными тканями в типичных местах проведения периферической внутривенной терапии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marisa Brown, BS
- Номер телефона: (855) 489-2824
- Электронная почта: marisa.brown@ivwatch.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jason Naramore, MS
- Номер телефона: (855) 489-2824
- Электронная почта: jason.naramore@ivwatch.com
Места учебы
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- ivWatch
-
Контакт:
- Marisa Brown, BS
- Номер телефона: (855) 489-2824
- Электронная почта: marisa.brown@ivwatch.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Здоровье, подтверждённое соответствующей отметкой в анкете истории здоровья
Критерии исключения:
- Нарушение свёртываемости крови / гемофилия
- Отсутствие чувствительности в одной или обеих руках
- Аллергия на распространённые медицинские материалы
- Нарушение свёртываемости крови
- Текущее участие в другом клиническом исследовании
- Текущая инфекция гепатита или любой анамнез гепатита B или C
- Текущая беременность
- Ежедневный приём препаратов, разжижающих кровь (например, аспирин, ибупрофен, напроксен, Кумадин®/варфарин, Эликвис®/апиксабан).
- Лихорадка на момент визита для исследования (≥100,4°F)
- Частое головокружение или обмороки, особенно при виде игл
- История хронической, тяжёлой анемии
- История инсульта
- ВИЧ/СПИД
- Иммунодефицитное расстройство
- Лимфедема
- Обширная операция или рубцовая ткань, которая может осложнить периферический внутривенный доступ
- Боязнь игл
- Лучевая/химиотерапия в течение последнего года
- Получение внутривенной терапии за 14 дней до визита для исследования
- Сильное обезвоживание в день визита для исследования
- Болезнь или инфекция в течение 14 дней до визита для исследования
- Татуировка(и), значительно ограничивающая визуализацию вен в месте установки датчика
- Нестабильное или неконтролируемое кардиопульмональное расстройство
- Неконтролируемые судороги
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфильтрированная ткань
Датчики ivWatch Milky Way контролировали место установки внутривенного катетера во время инфильтрации 10 мл изотонического раствора хлорида натрия.
Места установки внутривенных катетеров располагались на предплечье и тыльной стороне кисти.
Скорость инфильтрации варьировалась от 5 мл/ч до 150 мл/ч.
|
Система ivWatch Model 400 с датчиком Milky Way контролировала место введения в течение всего периода инфильтрации и выдавала красные и/или желтые уведомления при обнаружении инфильтрации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Красное уведомление о чувствительности к инфильтрированным тканям
Временное ограничение: После того как каждый участник был инфильтрирован, ожидается в среднем 1 час.
|
Отношение количества инфильтрированных мест внутривенного введения, на которых устройство ivWatch Model 400 выдало красное уведомление, к общему количеству инфильтрированных мест внутривенного введения в исследовании.
Все инфильтрации были ограничены 10 мл изотонического раствора соли.
|
После того как каждый участник был инфильтрирован, ожидается в среднем 1 час.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желтая чувствительность к инфильтрированным тканям
Временное ограничение: После того как каждый участник был инфильтрирован, ожидается в среднем 1 час.
|
Отношение количества инфильтрированных участков внутривенного введения, на которых устройство ivWatch Model 400 выдало желтое уведомление, к общему количеству инфильтрированных участков внутривенного введения в исследовании.
Все инфильтрации были ограничены 10 мл изотонического раствора соли.
|
После того как каждый участник был инфильтрирован, ожидается в среднем 1 час.
|
|
Значительное раздражение кожи или нарушение целостности кожного покрова
Временное ограничение: После инфильтрации каждого участника ожидается в среднем 1 час.
|
Количество мест внутривенных введений, которые показали значительное раздражение кожи или нарушение целостности кожи, оцененное в конце исследования.
|
После инфильтрации каждого участника ожидается в среднем 1 час.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IVW-CLR-CS38-400
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .