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Milky Way Sensor: Gerätevalidierung für infiltrierte Gewebe

29. Dezember 2025 aktualisiert von: ivWatch, LLC
Eine einarmige Studie mit 28 erwachsenen Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ivWatch-Sensoren bei der Beobachtung infiltrierter Gewebe an häufigen Stellen für periphere IV-Therapie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Gesund, bestätigt durch eine gültige Einstufung im Gesundheitsfragebogen

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Blutungen / Hämophilie
  • Fehlende Empfindung in einem oder beiden Armen
  • Allergie gegen gängige medizinische Materialien
  • Gerinnungsstörung
  • Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben
  • Aktuelle Hepatitis-Infektion oder jegliche Vorgeschichte von Hepatitis B oder C
  • Derzeit schwanger
  • Tägliche Einnahme von blutverdünnenden Medikamenten (z.B. Aspirin, Ibuprofen, Naproxen, Coumadin®/Warfarin, Eliquis®/Apixaban)
  • Fieber zum Zeitpunkt des Studienbesuchs (≥100,4°F)
  • Häufiger Schwindel oder Ohnmachtsanfälle, insbesondere bei Nadeln
  • Vorgeschichte von chronischer, schwerer Anämie
  • Vorgeschichte von Schlaganfall
  • HIV / Aids
  • Immundefektstörung
  • Lymphödem
  • Größere Operation oder Narbengewebe, das den peripheren Venenzugang erschweren würde
  • Nadelphobie
  • Strahlen- / Chemotherapie im letzten Jahr
  • Intravenöse Therapie innerhalb von 14 Tagen vor dem Studienbesuch erhalten
  • Schwere Dehydratation am Tag des Studienbesuchs
  • Krank oder Infektion innerhalb von 14 Tagen vor dem Studienbesuch
  • Tätowierung(en), die die Venendarstellung an einer Sensorüberwachungsstelle erheblich einschränken
  • Instabile oder unkontrollierte kardiopulmonale Störung
  • Unkontrollierte Krampfanfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infiltriertes Gewebe
Die ivWatch Milky Way-Sensoren überwachten eine IV-Stelle während der Infiltration von 10 ml isotoner Kochsalzlösung. IV-Stellen wurden am Unterarm und am Handrücken platziert. Die Infiltrationsrate lag zwischen 5 ml/h und 150 ml/h.
Gerät: ivWatch Modell 400 mit Milky Way Sensor
Das ivWatch Model 400 mit dem Milky Way Sensor überwachte die Stelle während des Verlaufs der Infiltration und gab rote und/oder gelbe Benachrichtigungen aus, falls eine Infiltration erkannt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rote Benachrichtigungsempfindlichkeit gegenüber infiltrierten Geweben
Zeitfenster: Nachdem jeder Teilnehmer infiltriert wurde, wird eine durchschnittliche Dauer von 1 Stunde erwartet.
Das Verhältnis der Anzahl infiltrierter IV-Stellen, bei denen das ivWatch Model 400-Gerät eine rote Benachrichtigung ausgab, zur Gesamtzahl infiltrierter IV-Stellen in der Studie. Alle Infiltrationen waren auf 10 ml isotonische Kochsalzlösung begrenzt.
Nachdem jeder Teilnehmer infiltriert wurde, wird eine durchschnittliche Dauer von 1 Stunde erwartet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gelbe Benachrichtigung Empfindlichkeit gegenüber infiltriertem Gewebe
Zeitfenster: Nachdem jeder Teilnehmer infiltriert wurde, eine erwartete Durchschnittszeit von 1 Stunde.
Das Verhältnis der Anzahl infiltrierter IV-Stellen, bei denen das ivWatch Model 400-Gerät eine gelbe Benachrichtigung ausgab, zur Gesamtzahl infiltrierter IV-Stellen in der Studie. Alle Infiltrationen waren auf 10 ml isotonische Kochsalzlösung beschränkt.
Nachdem jeder Teilnehmer infiltriert wurde, eine erwartete Durchschnittszeit von 1 Stunde.
Signifikante Hautirritation oder Beeinträchtigung der Hautintegrität
Zeitfenster: Nachdem jeder Teilnehmer infiltriert wurde, wird eine durchschnittliche Dauer von 1 Stunde erwartet.
Die Anzahl der IV-Zugänge, die am Ende der Studie eine signifikante Hautreizung oder Beeinträchtigung der Hautintegrität aufwiesen.
Nachdem jeder Teilnehmer infiltriert wurde, wird eine durchschnittliche Dauer von 1 Stunde erwartet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ivWatch, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVW-CLR-CS38-400

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infiltration der peripheren IV-Therapie

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