Milky Way Sensor: Validace zařízení pro infiltrované tkáně
29. prosince 2025 aktualizováno: ivWatch, LLC
Jednoramenná studie zahrnující 28 dospělých dobrovolníků k posouzení bezpečnosti a účinnosti senzorů ivWatch při sledování infiltrovaných tkání na běžných místech pro periferní IV terapii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marisa Brown, BS
- Telefonní číslo: (855) 489-2824
- E-mail: marisa.brown@ivwatch.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jason Naramore, MS
- Telefonní číslo: (855) 489-2824
- E-mail: jason.naramore@ivwatch.com
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- ivWatch
-
Kontakt:
- Marisa Brown, BS
- Telefonní číslo: (855) 489-2824
- E-mail: marisa.brown@ivwatch.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Zdravý jedinec, potvrzeno oprávněným označením ve formuláři zdravotní historie
Kritéria pro vyloučení:
- Abnormální krvácení / hemofilie
- Absence citlivosti v jedné nebo obou pažích
- Alergie na běžné lékařské materiály
- Porucha srážlivosti krve
- Aktuálně zařazen do jiné klinické studie
- Aktuální infekce hepatitidou nebo jakákoli anamnéza hepatitidy B nebo C
- Aktuálně těhotná
- Denní režim léků na ředění krve (např. aspirin, ibuprofen, naproxen, Coumadin®/warfarin, Eliquis®/apixaban).
- Horečka v době návštěvy studie (≥100,4°F)
- Časté závratě nebo mdloby, zejména při jehlách
- Historie chronické, těžké anémie
- Historie mrtvice
- HIV / AIDS
- Imunodeficienční porucha
- Lymfedém
- Velký chirurgický zákrok nebo jizvová tkáň, která by komplikovala přístup PIV
- Fobie z jehel
- Ozařování / chemoterapie v posledním roce
- Obdržel intravenózní terapii 14 dní před návštěvou studie
- Těžká dehydratace v den návštěvy studie
- Byl nemocný nebo měl infekci 14 dní před návštěvou studie
- Tetování, které výrazně omezuje vizualizaci žil v místě monitorování senzoru
- Nestabilní nebo nekontrolovaná kardiopulmonální porucha
- Nekontrolované záchvaty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infiltrativní tkáň
Senzory ivWatch Milky Way sledovaly místo nitrožilního vstupu během infiltrace 10 ml izotonického fyziologického roztoku.
Místa nitrožilních vstupů byla umístěna na předloktí a na hřbetní straně ruky.
Rychlost infiltrace se pohybovala od 5 ml/hod do 150 ml/hod.
|
Přístroj ivWatch Model 400 se senzorem Milky Way monitoroval místo v průběhu infiltrátu a vydal červená a/nebo žlutá upozornění, pokud byla zjištěna infiltrace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost červeného upozornění na infiltrované tkáně
Časové okno: Po infiltraci každého účastníka je očekávaný průměr 1 hodina.
|
Poměr počtu infiltrovaných IV míst, kde zařízení ivWatch Model 400 vydalo červené upozornění, k celkovému počtu infiltrovaných IV míst ve studii.
Všechny infiltrace byly omezeny na 10 ml izotonického fyziologického roztoku.
|
Po infiltraci každého účastníka je očekávaný průměr 1 hodina.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žluté upozornění na citlivost infiltrovaných tkání
Časové okno: Po infiltraci každého účastníka se očekává průměrně 1 hodina.
|
Poměr počtu infiltrovaných míst nitrožilního vstupu, kde zařízení ivWatch Model 400 vydalo žluté upozornění, k celkovému počtu infiltrovaných míst nitrožilního vstupu ve studii.
Všechny infiltrace byly omezeny na 10 ml izotonického fyziologického roztoku.
|
Po infiltraci každého účastníka se očekává průměrně 1 hodina.
|
|
Významné podráždění kůže nebo narušení celistvosti kůže
Časové okno: Po infiltraci každého účastníka se očekává průměrně 1 hodina.
|
Počet míst nitrožilního vstupu, u kterých byla na konci studie zjištěna významná kožní iritace nebo narušení integrity kůže.
|
Po infiltraci každého účastníka se očekává průměrně 1 hodina.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
31. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IVW-CLR-CS38-400
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infiltrace periferní IV terapie
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdNáborPlazmabuněčná leukémie | Ultra vysoké rizikové MM (UHR-MM), 18-70 let, vhodný pro ASCT. A splňte některou z následujících definic UHR-MM | Cytogenetika Ultra vysoké riziko | Primární žáruvzdornost | Časný postup | Neparaosseous extramedullary infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IVČína
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAdenokarcinom tenkého střeva | Stádium III adenokarcinom tenkého střeva AJCC v8 | Stádium IIIA Adenokarcinom tenkého střeva AJCC v8 | Stádium IIIB Adenokarcinom tenkého střeva AJCC v8 | Stádium IV adenokarcinom tenkého střeva AJCC v8 | Ampulla vaterského adenokarcinomu | Stupeň III Ampulla Vater Cancer... a další podmínkySpojené státy