Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czujnik Drogi Mlecznej: Walidacja urządzenia dla tkanek naciekowych

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: ivWatch, LLC
Badanie jednoramienne z udziałem 28 dorosłych ochotników w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności czujników ivWatch podczas obserwacji naciekanych tkanek w typowych miejscach stosowania obwodowej terapii dożylnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej
  • Zdrowy, potwierdzone przez uprawnione oznaczenie w Formularzu Historii Zdrowia

Kryteria wykluczenia:

  • Nieprawidłowe krwawienie / hemofilia
  • Brak czucia w jednym lub obu ramionach
  • Alergia na powszechne materiały medyczne
  • Zaburzenie krzepnięcia krwi
  • Obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym
  • Obecna infekcja wirusem zapalenia wątroby lub jakakolwiek historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Obecnie w ciąży
  • Codzienne przyjmowanie leków rozrzedzających krew (np. aspiryna, ibuprofen, naproksen, Coumadin®/warfaryna, Eliquis®/apiksaban).
  • Gorączka w czasie wizyty badawczej (≥100.4°F)
  • Częste zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie przy igłach
  • Historia przewlekłej, ciężkiej anemii
  • Historia udaru mózgu
  • HIV / AIDS
  • Zaburzenie niedoboru odporności
  • Obrzęk limfatyczny
  • Poważna operacja lub bliznowacenie, które utrudniałoby dostęp do żyły obwodowej (PIV)
  • Fobia igłowa
  • Radioterapia / chemioterapia w ciągu ostatniego roku
  • Otrzymanie terapii dożylnej w ciągu 14 dni przed wizytą badawczą
  • Ciężkie odwodnienie w dniu wizyty badawczej
  • Chory lub miał infekcję w ciągu 14 dni przed wizytą badawczą
  • Tatuaż(e), które znacznie ograniczają wizualizację żył w miejscu monitorowania czujnika
  • Niestabilne lub niekontrolowane zaburzenie sercowo-płucne
  • Niekontrolowane napady padaczkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tkanka naciekowa
Czujniki ivWatch Milky Way monitorowały miejsce wkłucia dożylnego podczas infiltracji 10 mL izotonicznego roztworu soli fizjologicznej. Miejsca wkłuć dożylnych umieszczono na przedramieniu i grzbietowej stronie dłoni. Szybkość infiltracji wahała się od 5 mL/godz. do 150 mL/godz.
Urządzenie: ivWatch Model 400 z czujnikiem Milky Way
Model ivWatch 400 z czujnikiem Milky Way monitorował miejsce w trakcie infiltracji i wydawał czerwone i/lub żółte powiadomienia, jeśli wykryto infiltrację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość czerwonego powiadomienia na tkanki naciekowe
Ramy czasowe: Po zakończeniu infiltracji każdego uczestnika, przewidywana średnia to 1 godzina.
Stosunek liczby infiltrowanych miejsc dożylnych, w których urządzenie ivWatch Model 400 wydało czerwone powiadomienie, do całkowitej liczby infiltrowanych miejsc dożylnych w badaniu. Wszystkie infiltracje były ograniczone do 10 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej.
Po zakończeniu infiltracji każdego uczestnika, przewidywana średnia to 1 godzina.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość tkanek na infiltrację w żółtym powiadomieniu
Ramy czasowe: Po zakończeniu infiltracji każdego uczestnika, przewidywana średnia wynosi 1 godzinę.
Stosunek liczby infiltrowanych miejsc wkłuć dożylnych, w przypadku których urządzenie ivWatch Model 400 wydało żółte powiadomienie, do całkowitej liczby infiltrowanych miejsc wkłuć dożylnych w badaniu. Wszystkie infiltracje były ograniczone do 10 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej.
Po zakończeniu infiltracji każdego uczestnika, przewidywana średnia wynosi 1 godzinę.
Znaczne podrażnienie skóry lub uszkodzenie ciągłości skóry
Ramy czasowe: Po infiltracji każdego uczestnika, średnio oczekuje się około 1 godziny.
Liczba miejsc wkłuć dożylnych, w których zaobserwowano znaczące podrażnienie skóry lub naruszenie ciągłości skóry, oceniana pod koniec badania.
Po infiltracji każdego uczestnika, średnio oczekuje się około 1 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ivWatch, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVW-CLR-CS38-400

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj