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Milky Way Sensor: Validação do Dispositivo para Tecidos Infiltrados

29 de dezembro de 2025 atualizado por: ivWatch, LLC
Um estudo de braço único que consiste em 28 voluntários adultos para avaliar a segurança e eficácia dos sensores ivWatch ao observar tecidos infiltrados em locais comuns para terapia intravenosa periférica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Saúde verificada por uma designação elegível no Formulário de Histórico de Saúde

Critérios de Exclusão:

  • Sangramento anormal / hemofilia
  • Ausência de sensação em um ou ambos os braços
  • Alergia a materiais médicos comuns
  • Distúrbio de coagulação sanguínea
  • Atualmente inscrito em outro ensaio clínico
  • Infecção atual por hepatite ou qualquer histórico de hepatite B ou C
  • Atualmente grávida
  • Regime diário de medicamentos anticoagulantes (por exemplo, aspirina, ibuprofeno, naproxeno, Coumadin®/varfarina, Eliquis®/apixabano).
  • Febre no momento da visita do estudo (≥100,4°F)
  • Tonturas ou desmaios frequentes, especialmente com agulhas
  • Histórico de anemia crónica grave
  • Histórico de acidente vascular cerebral
  • VIH / SIDA
  • Distúrbio de deficiência imunológica
  • Linfedema
  • Cirurgia maior ou tecido cicatricial que complicaria o acesso PIV
  • Fobia a agulhas
  • Radiação / quimioterapia no último ano
  • Recebeu terapia intravenosa nos 14 dias anteriores à visita do estudo
  • Desidratação grave no dia da visita do estudo
  • Doente ou teve uma infecção nos 14 dias anteriores à visita do estudo
  • Tatuagem(ns) que limita(m) severamente a visualização da veia num local de monitorização do sensor
  • Distúrbio cardiopulmonar instável ou não controlado
  • Convulsões não controladas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tecido Infiltrado
Os sensores ivWatch Milky Way monitorizaram um local de IV durante a infiltração de 10 mL de solução salina isotónica. Os locais de IV foram colocados no antebraço e na face dorsal da mão. A taxa de infiltração variou entre 5 mL/h e 150 mL/h.
Dispositivo: ivWatch Model 400 com Sensor Milky Way
O ivWatch Model 400 com Sensor Milky Way monitorizou o local durante o decurso da infiltração e emitiu notificações vermelhas e/ou amarelas se fosse detetada uma infiltração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade de Notificação Vermelha aos Tecidos Infiltrados
Prazo: Após cada participante ter sido infiltrado, uma média esperada de 1 hora.
A proporção do número de locais de IV infiltrados onde o dispositivo ivWatch Model 400 emitiu uma notificação vermelha para o número total de locais de IV infiltrados no estudo. Todas as infiltrações foram limitadas a 10 mL de solução salina isotónica.
Após cada participante ter sido infiltrado, uma média esperada de 1 hora.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade de Notificação Amarela aos Tecidos Infiltrados
Prazo: Após cada participante ter sido infiltrado, uma média esperada de 1 hora.
A proporção do número de locais de IV infiltrados em que o dispositivo ivWatch Model 400 emitiu uma notificação amarela em relação ao número total de locais de IV infiltrados no estudo.
Todas as infiltrações foram limitadas a 10 mL de solução salina isotónica.
Após cada participante ter sido infiltrado, uma média esperada de 1 hora.
Irritação Cutânea Significativa ou Perturbação da Integridade da Pele
Prazo: Após cada participante ter sido infiltrado, uma média esperada de 1 hora.
O número de locais de IV que indicaram irritação cutânea significativa ou perturbação da integridade da pele avaliado no final do estudo.
Após cada participante ter sido infiltrado, uma média esperada de 1 hora.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ivWatch, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IVW-CLR-CS38-400

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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