Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Milky Way-sensor: Enhetsvalidering for infiltrerte vev

29. desember 2025 oppdatert av: ivWatch, LLC

Milky Way-sensor: Validering av enhet for infiltrerte vev

En enarmet studie bestående av 28 voksne frivillige for å vurdere sikkerheten og effekten av ivWatch-sensorer når man observerer infiltrert vev ved vanlige steder for perifer intravenøs terapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Frisk, bekreftet av en kvalifisert betegnelse på helsehistorikk-skjemaet

Eksklusjonskriterier:

  • Unormal blødning / hemofili
  • Fravær av følelse i en eller begge armer
  • Allergi mot vanlige medisinske materialer
  • Blodproppforstyrrelse
  • For tiden påmeldt en annen klinisk studie
  • Nåværende hepatittinfeksjon eller noen historie med hepatitt B eller C
  • For tiden gravid
  • Daglig regim av blodfortynnende medikament (f.eks. aspirin, ibuprofen, naproxen, Coumadin®/warfarin, Eliquis®/apixaban).
  • Feber på tidspunktet for studiebesøket (≥100,4°F)
  • Hyppig svimmelhet eller besvimelsesanfall, spesielt med nåler
  • Historie med kronisk, alvorlig anemi
  • Historie med slag
  • HIV / Aids
  • Immunnsviktlidelse
  • Lymfedem
  • Stor kirurgi eller arrvev som vil komplisere PIV-tilgang
  • Nåleskrekk
  • Stråling / kjemoterapi det siste året
  • Mottatt IV-terapi 14 dager før studiebesøket
  • Alvorlig dehydrering på dagen for studiebesøket
  • Syk eller hatt en infeksjon 14 dager før studiebesøket
  • Tatovering(er) som alvorlig begrenser venefremvisning på en sensormonitoringslokasjon
  • Ustabil eller ukontrollert kardiopulmonal forstyrrelse
  • Ukontrollerte anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Infiltrert vev
ivWatch Milky Way-sensorene overvåket et IV-sted under infiltrasjonen av 10 ml isotonisk saltvannsløsning. IV-stedene ble plassert i underarmen og på håndens ryggside. Infiltrasjonshastigheten varierte mellom 5 ml/t til 150 ml/t.
Enhet: ivWatch Model 400 med Milky Way-sensor
ivWatch Model 400 med Milky Way-sensor overvåket stedet under infiltreringen og utstedte røde og/eller gule varsler hvis en infiltrering ble oppdaget.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rød varslingsfølsomhet for infiltrerte vev
Tidsramme: Etter at hver deltaker har blitt infiltrert, en forventet gjennomsnittlig tid på 1 time.
Forholdet mellom antall infiltrerte IV-steder hvor ivWatch Model 400-enheten utstedte en rød varsel, og det totale antallet infiltrerte IV-steder i studien. Alle infiltrasjoner var begrenset til 10 ml isotonisk saltoppløsning.
Etter at hver deltaker har blitt infiltrert, en forventet gjennomsnittlig tid på 1 time.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gult varsel Sensitivitet for infiltrerte vev
Tidsramme: Etter at hver deltaker har blitt infiltrert, en forventet gjennomsnittlig tid på 1 time.
Forholdet mellom antall infiltrerte IV-steder hvor ivWatch Model 400-enheten utstedte et gult varsel og det totale antallet infiltrerte IV-steder i studien. Alle infiltrasjoner var begrenset til 10 ml isotonisk saltløsning.
Etter at hver deltaker har blitt infiltrert, en forventet gjennomsnittlig tid på 1 time.
Betydelig hudirritasjon eller brudd på hudintegriteten
Tidsramme: Etter at hver deltaker har blitt infiltrert, en forventet gjennomsnittlig tid på 1 time.
Antall IV-steder som viste betydelig hudirritasjon eller forstyrrelse av hudintegriteten vurdert ved studiens slutt.
Etter at hver deltaker har blitt infiltrert, en forventet gjennomsnittlig tid på 1 time.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ivWatch, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IVW-CLR-CS38-400

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere