成長に関する懸念のある小児における経口栄養補助

包含基準：

• 子どもの親（複数可）が法定成年年齢（18歳）であり、インフォームドコンセント文書およびその他の関連する研究文書を理解し、研究プロトコルの要件を喜んでかつ満たすことができること。
• 子どもの親／法的に認められた代理人（LAR）が研究のすべての関連側面について説明を受けたことを示す、本人による署名および日付入りのインフォームドコンセント文書の証拠。
• 子どもが正期産で出生したこと（すなわち、妊娠期間が37週以上完了し、出生体重が2.5kg以上かつ4.5kg以下であること）。
• 子どもが登録時に24～41か月齢であること。
• 子どもが一般的に健康であること（登録時に、ウイルス性または細菌性感染症（例：結膜炎、中耳炎、上気道/下気道感染症、胃腸炎、手足口病など）など、小児期に一般的な軽度の急性疾患は許可される）。
• 子どもの親、養育者、または保護者が子どもの食事摂取および成長について懸念を示しており、例えば、子どもが身長に対して痩せすぎている、または最近急激な体重減少や体重・身長の増加不良を経験しており、WHO成長曲線に基づく年齢別体重または身長別体重、または両方のパラメータのzスコアが-1SD以下であること。
• 子どもの親が通常の食事に加えて経口栄養補助食品を子どもに与えることに同意すること。
• 研究期間中、子どもの親／保護者に電話で直接連絡が取れること。

除外基準：

• 子どもが現在、母乳育児中であるか、または母乳を摂取していること。
• 子どもが現在、または過去1か月以内にフォローアップミルク／幼児用調製乳を摂取していること。フォローアップミルク／幼児用調製乳は、幼児向けに特別に調整された製品で、主要なマクロおよびミクロ栄養素を提供する。
• 子どもが現在、または過去1か月以内に経口栄養補助食品（ONS）を摂取していること。標準的なONS製剤は、少なくとも0.85kcal/mLのエネルギー密度を持ち、タンパク質、炭水化物、および/または脂肪、ならびに幅広い微量栄養素を含み、栄養を補完するか、唯一の栄養源として使用する。
• 子どもに、既知または疑われる牛乳タンパク質不耐症／アレルギー、乳糖不耐症、ガラクトース血症、大豆不耐症／アレルギー、魚油不耐症／アレルギー、または研究製品のいずれかの成分に対するアレルギーまたは不耐症があること。
• 子どもがビーガン、ベジタリアン、または魚を含むベジタリアンの食事を与えられており、乳製品が除外されていること。
• 成長または摂食に影響を与える可能性のある基礎疾患、例えば、胃腸（GI）障害（セリアック病、短腸症候群、消化吸収不良、重大なGI奇形または手術など）；神経発達障害；慢性感染症（結核またはHIV感染症など）；先天性疾患または遺伝性疾患（先天性心疾患、ダウン症候群、サラセミアなど）；または臨床医の意見により成長または摂食に影響を与える可能性のあるその他の慢性疾患。
• 子どもが経口的に食品またはONSを摂取できないこと（例：嚥下障害、食欲不振、獲得性または先天性の異常による嚥下困難など、研究製品の経口摂取を妨げるもの）。
• 研究製品以外の特定の栄養療法（例：経管栄養）を必要とする臨床的に有意な栄養欠乏症。
• 登録時に、軽度であっても急性ウイルス感染症、呼吸器感染症などの急性疾患があること。急性疾患のある子どもは、そのエピソードが治癒してから少なくとも2週間後に再スクリーニングすることができる。
• WHO成長曲線に基づく身長別体重、年齢別体重、年齢別身長、またはこれら3つのパラメータのいずれかの組み合わせのzスコアが-3SD以下であること。
• 子どもが現在、または登録前に、全身性ステロイド、成長ホルモン、インスリンなど、成長に影響を与えることが知られている薬剤を投与されている、または投与されていたこと。
• 子どもまたは子どもの親が、予定された訪問に従うことを望まない、および／またはできない、または研究期間中に研究場所とは異なる地理的位置に移転する計画があること。
• 研究実施に直接関与する調査施設スタッフまたはネスレ社員の子どもであること。
• 子どもが現在、または登録の4週間以内に別の臨床試験に参加している、または参加していたこと。