Пероральная нутритивная поддержка у детей с нарушениями роста

Критерии включения:

• Родитель(и) ребенка достигли совершеннолетия (18 лет), понимают форму информированного согласия и другие соответствующие документы исследования и готовы и способны выполнять требования протокола исследования.
• Наличие лично подписанного и датированного документа информированного согласия, свидетельствующего о том, что родитель(и) ребенка / законный представитель был проинформирован обо всех существенных аспектах исследования.
• Ребенок родился доношенным (т.е. ≥ 37 полных недель гестации с массой тела при рождении ≥ 2,5 кг и ≤ 4,5 кг).
• Возраст ребенка на момент включения составляет 24–41 месяц.
• Ребенок в целом здоров (допускаются острые заболевания в легкой форме, характерные для детского возраста, такие как вирусные или бактериальные инфекции (например, конъюнктивит, средний отит, инфекции верхних/нижних дыхательных путей, гастроэнтерит, болезнь рук-ног-рта) на момент включения).
• Дети, чьи родители, опекуны или попечители выражают обеспокоенность по поводу пищевого рациона и роста ребенка, например, ребенок слишком худой для своего роста, или ребенок недавно быстро потерял вес или не набирает вес или рост, и у ребенка Z-показатель массы тела к возрасту или массы тела к росту или обоих параметров ≤ -1SD согласно диаграммам роста ВОЗ.
• Родители ребенка согласны давать ребенку пероральную пищевую добавку в дополнение к обычному рациону.
• С родителем(ями) / опекуном ребенка можно связаться напрямую по телефону на протяжении всего исследования.

Критерии исключения:

• Ребенок в настоящее время находится на грудном вскармливании или употребляет грудное молоко.
• Ребенок в настоящее время употребляет или употреблял в течение последнего месяца молочные смеси для детей старшего возраста / молочные смеси для малышей. Молочные смеси для детей старшего возраста / молочные смеси для малышей — это продукты, специально разработанные для маленьких детей и содержащие ключевые макро- и микронутриенты.
• Ребенок в настоящее время употребляет или употреблял в течение последнего месяца пероральную пищевую добавку (ППД). Стандартная формула ППД имеет энергетическую плотность не менее 0,85 ккал/мл, содержит белки, углеводы и/или жиры, а также широкий спектр микронутриентов для дополнения рациона или использования в качестве единственного источника питания.
• У ребенка известная или предполагаемая непереносимость / аллергия на белок коровьего молока, непереносимость лактозы, галактоземия, непереносимость / аллергия на сою, непереносимость / аллергия на рыбий жир или аллергия или непереносимость любого ингредиента исследуемого продукта.
• Ребенок находится на веганской, вегетарианской или пескетарианской диете, исключающей молочные продукты.
• Основное заболевание, которое может повлиять на рост или питание, такое как желудочно-кишечные [ЖКТ] расстройства (например, целиакия, синдром короткой кишки, нарушение пищеварения/всасывания, значительные пороки развития или операции на ЖКТ и т.д.); нейроразвивающая инвалидность; хронические инфекции (такие как туберкулез или ВИЧ-инфекция); врожденные заболевания или генетические нарушения (такие как врожденный порок сердца, синдром Дауна, талассемия); или другие хронические заболевания, которые, по мнению клинициста, могут повлиять на рост или питание.
• Ребенок не может употреблять пищу или ППД перорально (например, дисфагия, анорексия, затруднение глотания из-за приобретенных или врожденных аномалий, которые препятствовали бы пероральному приему исследуемого продукта).
• Клинически значимый дефицит питания, требующий специфической нутритивной терапии, отличной от исследуемого продукта (например, зондовое питание).
• У ребенка острое заболевание, включая острую вирусную инфекцию, инфекцию дыхательных путей и т.д., даже в легкой форме на момент включения. Ребенок с острым заболеванием может быть повторно обследован не менее чем через две недели после разрешения эпизода болезни.
• У ребенка Z-показатель массы тела к росту или массы тела к возрасту или роста к возрасту или любой комбинации этих трех параметров ≤ -3SD согласно диаграммам роста ВОЗ.
• Дети, в настоящее время получающие или получавшие до включения лекарственные препараты, которые, как известно, влияют на рост, включая системные стероиды, гормон роста и инсулин.
• Ребенок или родитель(и) ребенка не готовы и/или не способны соблюдать запланированные визиты и/или планируют переехать в другой географический район, отличный от места проведения исследования, в течение периода исследования.
• Ребенок любого сотрудника исследовательского центра или сотрудника Nestlé, непосредственно участвующего в проведении испытания.
• Ребенок в настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом испытании в течение 4 недель до включения.