Oral Ernæringstilskudd hos Barn med Vekstproblemer

Inklusjonskriterier:

• Barnets foreldre(r) er myndige (18 år), må forstå informert samtykkeerklæring og andre relevante studiedokumenter, og er villige og i stand til å oppfylle kravene i studiens protokoll.
• Dokumentasjon på en personlig signert og datert informert samtykkeerklæring som viser at barnets foreldre(r) / lovlig representant (LAR) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
• Barnet var fullgående ved fødsel (dvs. ≥ 37 fullførte svangerskapsuker med en fødselsvekt på ≥ 2,5 kg og ≤ 4,5 kg).
• Barnet er 24–41 måneder gammelt ved inklusjon.
• Barnet er generelt sunt (akutte sykdommer i en mindre tilstand som er vanlige i barndommen, som virale eller bakterielle infeksjoner (f.eks. konjunktivitt, mellomørebetennelse, øvre/nedre luftveisinfeksjon, gastroenteritt, hånd-fot-munn-syke) ved inklusjon er tillatt).
• Barn hvis foreldre, omsorgspersoner eller verger viser bekymring for barnets kostinntak og vekst, for eksempel at barnet er for tynt for sin høyde, eller barnet har opplevd rask vekttap eller manglende vekst eller høydeøkning nylig, og barnet har en z-score for vekt-for-alder eller vekt-for-høyde eller begge parametere ≤ -1SD i henhold til WHOs vekstkurver.
• Barnets foreldre samtykker i å gi barnet et munnlig ernæringstilskudd i tillegg til normal kosthold.
• Barnets foreldre(r) / verge kan kontaktes direkte per telefon gjennom hele studien.

Eksklusjonskriterier:

• Barnet blir for tiden ammet eller inntar morsmelk.
• Barnet inntar for tiden eller har inntatt de siste måneden oppvoksningsmelk / småbarnsformel. Oppvoksningsmelk / småbarnsformel er produkter spesielt formulert for små barn og gir viktige makro- og mikronæringsstoffer.
• Barnet inntar for tiden eller har inntatt de siste måneden munnlig ernæringstilskudd (ONS). Standard ONS-formel har en energitetthet på minst 0,85 kcal/mL, inneholder protein, karbohydrater og/eller fett, samt et bredt spekter av mikronæringsstoffer for å supplere eller bruke som eneste ernæringskilde.
• Barnet har kjent eller mistenkt intoleranse / allergi for kumelkeprotein, laktoseintoleranse, galaktosemi, soyaintoleranse / allergi, fiskoljeintoleranse / allergi, eller allergi eller intoleranse for noe ingrediens i studievaren.
• Barn som følger vegansk, vegetarisk eller vegetarisk pluss fiskekosthold der meieriprodukter er ekskludert.
• Underliggende medisinsk sykdom som kan påvirke vekst eller ernæring, som gastrointestinale [GI] lidelser (som cøliaki, kort tarmsyndrom, fordøyelses-/absorpsjonsforstyrrelser, betydelige GI misdannelser eller operasjoner etc.); nevro-utviklingshemming; kroniske infeksjoner (som tuberkulose eller HIV-infeksjon); medfødte sykdommer eller genetiske lidelser (som medfødt hjertesykdom, Downs syndrom, thalassemi); eller annen kronisk sykdom som kan påvirke vekst eller ernæring etter klinikerens vurdering.
• Barnet er ute av stand til å innta mat eller ONS muntlig (f.eks. dysfagi, anoreksi, svelgevansker på grunn av ervervede eller medfødte abnormaliteter som vil hindre muntlig inntak av studievaren).
• Klinisk betydelig næringsmangel som krever spesifikk ernæringsterapi annet enn studievaren (for eksempel sondemating).
• Barnet har akutt sykdom inkludert akutt virusinfeksjon, luftveisinfeksjon etc. selv i en mindre tilstand ved inklusjon. Et barn med akutt sykdom kan re-screenes minst to uker etter at sykdomsepisoden er over.
• Barnet har en z-score for vekt-for-høyde eller vekt-for-alder eller høyde-for-alder eller en kombinasjon av disse tre parametrene ≤ -3SD i henhold til WHOs vekstkurver.
• Barn som for tiden mottar eller har mottatt før inklusjon medisiner som er kjent for å påvirke vekst, inkludert systemiske steroider, veksthormon og insulin.
• Barnet eller barnets foreldre(r) er ikke villige og/eller i stand til å følge planlagte besøk og/eller har planer om å flytte til et annet geografisk område fra studieområdet i løpet av studieperioden.
• Barn av noen undersøkelsesstedets personale eller Nestlé-ansatt direkte involvert i gjennomføringen av forsøket.
• Barnet deltar for tiden i eller har deltatt i et annet klinisk forsøk innen 4 uker før inklusjon.