Orale Nahrungsergänzung bei Kindern mit Wachstumsproblemen

Einschlusskriterien:

• Das Elternteil/Die Eltern des Kindes ist/sind volljährig (18 Jahre alt), muss/müssen die Einverständniserklärung und andere relevante Studiendokumente verstehen und ist/sind bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
• Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, die angibt, dass das Elternteil/die Eltern des Kindes/der gesetzlich vertretungsberechtigte Vertreter (LAR) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde/wurden.
• Das Kind war zum Zeitpunkt der Geburt voll ausgetragen (d.h. ≥ 37 abgeschlossene Schwangerschaftswochen mit einem Geburtsgewicht von ≥ 2,5 kg und ≤ 4,5 kg).
• Das Kind ist zum Zeitpunkt der Einschließung 24 - 41 Monate alt.
• Das Kind ist im Allgemeinen gesund (akute Erkrankungen in einem leichten Zustand, die im Kindesalter häufig vorkommen, wie virale oder bakterielle Infektionen (z.B. Bindehautentzündung, Mittelohrentzündung, Infektion der oberen/unteren Atemwege, Gastroenteritis, Hand-Fuß-Mund-Krankheit) zum Zeitpunkt der Einschreibung sind erlaubt).
• Kinder, deren Eltern, Betreuer oder Erziehungsberechtigte Bedenken hinsichtlich der Nahrungsaufnahme und des Wachstums ihres Kindes haben, z.B. das Kind ist für seine Größe zu dünn, oder das Kind hat in letzter Zeit einen schnellen Gewichtsverlust oder eine fehlende Gewichts- oder Größenzunahme erlebt und das Kind hat einen z-Score für Gewicht-für-Alter oder Gewicht-für-Größe oder beide Parameter ≤ -1SD gemäß WHO-Wachstumskurven.
• Die Eltern des Kindes erklären sich damit einverstanden, ihrem Kind zusätzlich zur normalen Ernährung eine orale Nahrungsergänzung zu geben.
• Das Elternteil/die Eltern/der Erziehungsberechtigte des Kindes kann während der gesamten Studie direkt telefonisch kontaktiert werden.

Ausschlusskriterien:

• Das Kind wird derzeit gestillt oder konsumiert Muttermilch.
• Das Kind konsumiert derzeit oder hat im letzten Monat Folgemilch/Kleinkindmilch konsumiert. Folgemilch/Kleinkindmilch sind speziell für Kleinkinder formulierte Produkte, die wichtige Makro- und Mikronährstoffe liefern.
• Das Kind konsumiert derzeit oder hat im letzten Monat eine orale Nahrungsergänzung (ONS) konsumiert. Die Standard-ONS-Formel hat eine Energiedichte von mindestens 0,85 kcal/mL, enthält Protein, Kohlenhydrate und/oder Fett sowie eine Vielzahl von Mikronährstoffen zur Ergänzung oder als alleinige Nahrungsquelle.
• Das Kind hat eine bekannte oder vermutete Kuhmilcheiweißunverträglichkeit/-allergie, Laktoseintoleranz, Galaktosämie, Sojaunverträglichkeit/-allergie, Fischölunverträglichkeit/-allergie oder eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil des Studienprodukts.
• Das Kind wird vegan, vegetarisch oder vegetarisch plus Fisch ernährt, wobei Milchprodukte ausgeschlossen sind.
• Eine zugrunde liegende Erkrankung, die das Wachstum oder die Ernährung beeinflussen könnte, wie gastrointestinale [GI] Erkrankungen (z.B. Zöliakie, Kurzdarmsyndrom, Maldigestion/Malabsorption, signifikante GI-Fehlbildungen oder Operationen usw.); neuroentwicklungsbedingte Behinderung; chronische Infektionen (wie Tuberkulose oder HIV-Infektion); angeborene Erkrankungen oder genetische Störungen (wie angeborene Herzerkrankungen, Down-Syndrom, Thalassämie); oder andere chronische Erkrankungen, die nach Meinung des Klinikers das Wachstum oder die Ernährung beeinträchtigen könnten.
• Das Kind ist nicht in der Lage, Nahrung oder ONS oral zu konsumieren (z.B. Dysphagie, Anorexie, Schluckbeschwerden aufgrund erworbener oder angeborener Anomalien, die die orale Aufnahme des Studienprodukts behindern würden).
• Klinisch signifikanter Nährstoffmangel, der eine spezifische Ernährungstherapie außerhalb des Studienprodukts erfordert (z.B. Sondenernährung).
• Das Kind hat eine akute Erkrankung, einschließlich akuter Virusinfektion, Atemwegsinfektion usw., auch in einem leichten Zustand zum Zeitpunkt der Einschreibung. Ein Kind mit einer akuten Erkrankung kann mindestens zwei Wochen nach Abklingen der Erkrankung erneut gescreent werden.
• Das Kind hat einen z-Score für Gewicht-für-Größe oder Gewicht-für-Alter oder Größe-für-Alter oder eine beliebige Kombination dieser drei Parameter ≤ -3SD gemäß WHO-Wachstumskurven.
• Kinder, die derzeit Medikamente erhalten oder vor der Einschreibung Medikamente erhalten haben, von denen bekannt ist, dass sie das Wachstum beeinflussen, einschließlich systemischer Steroide, Wachstumshormon und Insulin.
• Das Kind oder die Eltern des Kindes sind nicht bereit und/oder nicht in der Lage, die geplanten Besuche einzuhalten und/oder planen, während des Studienzeitraums an einen anderen geografischen Ort als den Studienort umzuziehen.
• Kind eines Mitarbeiters einer Prüfstelle oder eines Nestlé-Mitarbeiters, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist.
• Das Kind nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.