Suun kautta annettava ravintolisä kasvuhuolien omaaville lapsille

Ottamiskriteerit:

• Lapsen vanhempi(en) on täysi-ikäinen (18 vuotta täyttänyt), ymmärtää tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja muut asiaankuuluvat tutkimusasiakirjat ja on halukas ja kykenevä täyttämään tutkimusprotokollan vaatimukset.
• Näyttöä henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvan suostumuksen asiakirjasta, joka osoittaa, että lapsen vanhempi(en) / lainvoimainen edustaja on saanut tiedon kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
• Lapsi oli täysiaikainen syntyessään (eli ≥ 37 täyttänyttä raskausviikkoa, syntymäpaino ≥ 2,5 kg ja ≤ 4,5 kg).
• Lapsi on 24–41 kuukauden ikäinen ottamishetkellä.
• Lapsi on yleisesti terve (pienimuotoiset akuutit sairaudet, jotka ovat yleisiä lapsuudessa, kuten viruksen tai bakteerin aiheuttamat infektiot (esim. sidekalvontulehdus, välikorvatulehdus, ylä-/alahengitystieinfektio, gastroenteriitti, suu- ja sorkkatauti), ovat sallittuja rekisteröinnin aikana).
• Lapset, joiden vanhemmat, huoltajat tai huoltajat osoittavat huolta lapsensa ravitsemuksesta ja kasvusta, kuten lapsi on liian laiha pituuteensa nähden, tai lapsi on kokenut äskettäistä nopeaa painonpudotusta tai painon tai pituuden kasvun puutetta ja lapsella on WHO:n kasvukaavioiden mukaan paino-iän tai paino-pituus-suhteen tai molempien parametrien z-arvo ≤ -1SD.
• Lapsen vanhemmat suostuvat antamaan lapselleen suun kautta annettavan ravintolisän normaalin ruokavalion lisäksi.
• Lapsen vanhempi(en) / huoltaja on tavoitettavissa suoraan puhelimitse koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Lapsi on tällä hetkellä imetettävänä tai nauttii äidinmaitoa.
• Lapsi käyttää tällä hetkellä tai on käyttänyt viimeisen kuukauden aikana kasvumaitoa / taaperon ravintoa. Kasvumaitojen / taaperon ravintojen tuotteet on erityisesti muotoiltu pienille lapsille ja ne sisältävät keskeisiä makro- ja mikroravintoaineita.
• Lapsi käyttää tällä hetkellä tai on käyttänyt viimeisen kuukauden aikana suun kautta annettavaa ravintolisää (ONS). Tavallisen ONS-kaavan energiatiheys on vähintään 0,85 kcal/ml, ja se sisältää proteiinia, hiilihydraatteja ja/tai rasvaa sekä laajan valikoiman mikroravintoaineita täydentämään tai käytettäväksi ainoana ravinnonlähteenä.
• Lapsella on tunnettu tai epäilty lehmänmaitoproteiinin sietämättömyys/allergia, laktoosi-intoleranssi, galaktosemia, soijan sietämättömyys/allergia, kalastuöljyn sietämättömyys/allergia tai allergia tai sietämättömyys mihin tahansa tutkimustuotteen ainesosaan.
• Lapsi saa vegaanista, kasvisruokavaliota tai kasvisruokavaliota plus kalaa, joissa maitotuotteet on suljettu pois.
• Taustalla oleva lääketieteellinen sairaus, joka voi vaikuttaa kasvuun tai ruokintaan, kuten ruoansulatuskanavan [GI] häiriöt (kuten keliakia, lyhyt suolioireyhtymä, ruoansulatus-/imeytymishäiriöt, merkittävät GI:n epämuodostumat tai leikkaukset jne.); neurokehityksellinen vammaisuus; krooniset infektiot (kuten tuberkuloosi tai HIV-infektio); synnynnäinen sairaus tai geneettiset häiriöt (kuten synnynnäinen sydänsairaus, Downin oireyhtymä, talassemia); tai muut krooniset sairaudet, jotka lääkärin mielestä voivat vaikuttaa kasvuun tai ruokintaan.
• Lapsi ei pysty nauttimaan ruokaa tai ONS:ää suun kautta (esim. nielemisvaikeus, anoreksia, nielemisvaikeus hankittujen tai synnynnäisten epämuodostumien vuoksi, jotka estäisivät tutkimustuotteen suun kautta tapahtuvan nauttimisen).
• Kliinisesti merkittävä ravitsemuspula, joka vaatii erityistä ravitsemusterapiaa muun kuin tutkimustuotteen (esim. letkuruokinta).
• Lapsella on akuutti sairaus, mukaan lukien akuutti virusinfektio, hengitystieinfektio jne., jopa pienimuotoisena rekisteröinnin aikana. Akuutin sairauden esittävä lapsi voidaan tarkistaa uudelleen vähintään kaksi viikkoa sairausjakson päättymisen jälkeen.
• Lapsella on WHO:n kasvukaavioiden mukaan paino-pituus-suhteen tai paino-iän tai pituus-iän tai minkä tahansa näiden kolmen parametrin yhdistelmän z-arvo ≤ -3SD.
• Lapset, jotka saavat tällä hetkellä tai ovat saaneet ennen rekisteröintiä lääkitystä, joiden tiedetään vaikuttavan kasvuun, mukaan lukien systeemiset steroidit, kasvuhormoni ja insuliini.
• Lapsi tai lapsen vanhempi(en) ei ole halukas ja/tai kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä ja/tai heillä on suunnitelmia muuttaa toiseen maantieteelliseen paikkaan tutkimuspaikalta tutkimusjakson aikana.
• Tutkimuspaikan henkilökunnan jäsenen tai Nestlén työntekijän lapsi, joka on suoraan mukana tutkimuksen toteuttamisessa.
• Lapsi osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen neljän viikon kuluessa ennen rekisteröintiä.