Oral näringstillskott för barn med tillväxtproblem

Inklusionskriterier:

• Barnets förälder/föräldrar är myndig(a) (18 år), måste förstå informerat samtyckesformulär och andra relevanta studiedokument, och är villig(a) och kapabel(a) att uppfylla studiens protokollkrav.
• Bevis på personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som visar att barnets förälder/föräldrar/lagligt godkänd representant (LAR) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
• Barnet var fullgånget vid födseln (dvs. ≥ 37 fullgångna graviditetsveckor med en födelsevikt på ≥ 2,5 kg och ≤ 4,5 kg).
• Barnet är 24–41 månader gammalt vid inklusion.
• Barnet är generellt friskt (akuta sjukdomar i mild form som är vanliga i barndomen, såsom virala eller bakteriella infektioner (t.ex. konjunktivit, mellanöroninflammation, övre/undre luftvägsinfektion, gastroenterit, hand-, fot- och mun-sjuka) vid inklusionstillfället är tillåtna).
• Barn vars föräldrar, vårdgivare eller vårdnadshavare visar viss oro över barnets kostintag och tillväxt, såsom att barnet är för smalt för sin längd, eller barnet har upplevt nyligen snabb viktnedgång eller bristande vikt- eller längdtillväxt, och barnet har ett z-värde för vikt-för-ålder eller vikt-för-längd eller båda parametrarna ≤ -1SD enligt WHO:s tillväxtkurvor.
• Barnets föräldrar samtycker till att ge barnet ett oral näringstillskott utöver normal kost.
• Barnets förälder/föräldrar/vårdnadshavare kan nås direkt per telefon under hela studien.

Exklusionskriterier:

• Barnet ammas för närvarande eller konsumerar modersmjölk.
• Barnet konsumerar för närvarande eller har konsumerat under den senaste månaden välling/barnmjölk. Vällingar/barnmjölk är produkter specifikt formulerade för små barn och tillhandahåller viktiga makro- och mikronäringsämnen.
• Barnet konsumerar för närvarande eller har konsumerat under den senaste månaden oral näringstillskott (ONS). Standard ONS-formulan har en energidensitet på minst 0,85 kcal/mL, innehåller protein, kolhydrat och/eller fett, samt ett brett spektrum av mikronäringsämnen för att komplettera eller användas som ensam näringskälla.
• Barnet har känd eller misstänkt komjölksproteinintolerans/allergi, laktosintolerans, galaktosemi, sojaintolerans/allergi, fiskoljeintolerans/allergi, eller allergi eller intolerans mot något ingrediens i studieprodukten.
• Barn som får vegansk, vegetarisk eller vegetarisk plus fiskkost där mjölkprodukter är uteslutna.
• Underliggande medicinsk sjukdom som kan påverka tillväxt eller matning, såsom gastrointestinala [GI] störningar (såsom celiaki, short bowel-syndrom, matsmältnings-/absorptionsstörning, betydande GI-missbildningar eller operationer etc.); neuroutvecklingsstörning; kroniska infektioner (som tuberkulos eller HIV-infektion); medfödd sjukdom eller genetiska störningar (som medfött hjärtfel, Downs syndrom, talassemi); eller annan kronisk sjukdom som kan påverka tillväxt eller matning enligt klinikerns bedömning.
• Barnet kan inte konsumera mat eller ONS oralt (t.ex. dysfagi, anorexi, sväljsvårigheter på grund av förvärvade eller medfödda abnormaliteter som skulle hindra oral intag av studieprodukten).
• Kliniskt signifikant näringsbrist som kräver specifik näringsterapi förutom studieprodukten (t.ex. sondmatning).
• Barnet har akut sjukdom inklusive akut virusinfektion, luftvägsinfektion etc. även i mild form vid inklusionstillfället. Ett barn med akut sjukdom kan omprövas minst två veckor efter att sjukdomsepisoden har avslutats.
• Barnet har ett z-värde för vikt-för-längd eller vikt-för-ålder eller längd-för-ålder eller någon kombination av dessa tre parametrar ≤ -3SD enligt WHO:s tillväxtkurvor.
• Barn som för närvarande får eller har fått före inklusion läkemedel som är kända för att påverka tillväxt, inklusive systemiska steroider, tillväxthormon och insulin.
• Barnet eller barnets förälder/föräldrar är inte villiga och/eller inte kapabla att följa schemalagda besök och/eller har planer att flytta till en annan geografisk plats från studieplatsen under studieperioden.
• Barn till någon personal på undersökningsplatsen eller Nestlé-anställd direkt involverad i studiens genomförande.
• Barnet deltar för närvarande i eller har deltagit i en annan klinisk studie inom 4 veckor före inklusion.