Suplementacja żywieniowa drogą doustną u dzieci z problemami wzrostowymi

Kryteria włączenia:

• Rodzic(e) dziecka osiągnęli pełnoletniość (18 lat), muszą rozumieć formularz świadomej zgody i inne istotne dokumenty badawcze oraz być chętni i zdolni do spełnienia wymagań protokołu badania.
• Dowód na osobiście podpisany i datowany dokument świadomej zgody wskazujący, że rodzic(e) dziecka / prawnie dopuszczalny przedstawiciel (LAR) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
• Dziecko urodziło się o czasie (tj. ≥ 37 ukończonych tygodni ciąży z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg i ≤ 4,5 kg).
• Wiek dziecka w momencie włączenia wynosi 24 - 41 miesięcy.
• Dziecko jest ogólnie zdrowe (dopuszczalne są ostre choroby w łagodnym stanie, które są powszechne w dzieciństwie, takie jak infekcje wirusowe lub bakteryjne (np. zapalenie spojówek, zapalenie ucha środkowego, infekcja górnych/dolnych dróg oddechowych, zapalenie żołądka i jelit, choroba dłoni, stóp i jamy ustnej) w momencie rekrutacji).
• Dzieci, których rodzice, opiekunowie lub opiekunowie prawni wykazują pewne obawy dotyczące spożycia pokarmu i wzrostu dziecka, np. dziecko jest zbyt szczupłe jak na swój wzrost, dziecko doświadczyło niedawnej szybkiej utraty wagi lub nie przybierało na wadze lub wzroście, oraz dziecko ma wynik z-score dla waga-wiek lub waga-wzrost lub oba parametry ≤ -1SD według siatek centylowych WHO.
• Rodzice dziecka zgadzają się podawać dziecku doustny suplement żywieniowy oprócz normalnej diety.
• Z rodzicem/opiekunem prawnym dziecka można się kontaktować bezpośrednio telefonicznie przez cały okres badania.

Kryteria wykluczenia:

• Dziecko jest obecnie karmione piersią lub spożywa mleko matki.
• Dziecko obecnie spożywa lub spożywało w ciągu ostatniego miesiąca mleko następne / mleko modyfikowane dla małych dzieci. Mleka następne / mleka modyfikowane dla małych dzieci to produkty specjalnie formułowane dla małych dzieci, dostarczające kluczowych makro- i mikroelementów.
• Dziecko obecnie spożywa lub spożywało w ciągu ostatniego miesiąca doustny suplement żywieniowy (ONS). Standardowa formuła ONS ma gęstość energetyczną co najmniej 0,85 kcal/ml, zawiera białko, węglowodany i/lub tłuszcze, a także szeroki zakres mikroelementów, aby uzupełniać lub stanowić jedyne źródło pożywienia.
• Dziecko ma znaną lub podejrzewaną nietolerancję/alergię na białko mleka krowiego, nietolerancję laktozy, galaktozemię, nietolerancję/alergię na soję, nietolerancję/alergię na olej rybny lub alergię lub nietolerancję na jakikolwiek składnik produktu badawczego.
• Dziecko karmione dietą wegańską, wegetariańską lub wegetariańską plus ryby, z wyłączeniem produktów mlecznych.
• Choroba podstawowa, która może wpływać na wzrost lub karmienie, taka jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe [GI] (takie jak celiakia, zespół krótkiego jelita, zaburzenia trawienia/wchłaniania, znaczne wady lub operacje GI itp.); niepełnosprawność neurorozwojowa; przewlekłe infekcje (takie jak gruźlica lub zakażenie HIV); choroba wrodzona lub zaburzenia genetyczne (takie jak wrodzona choroba serca, zespół Downa, talasemia); lub inne choroby przewlekłe, które mogą wpływać na wzrost lub karmienie według opinii klinicysty.
• Dziecko nie jest w stanie spożywać pokarmów lub ONS doustnie (np. dysfagia, anoreksja, trudności w połykaniu spowodowane nabytymi lub wrodzonymi nieprawidłowościami, które utrudniałyby doustne przyjmowanie produktu badawczego).
• Znaczne klinicznie niedożywienie wymagające specyficznej terapii żywieniowej innej niż produkt badawczy (np. żywienie dojelitowe).
• Dziecko ma ostrą chorobę, w tym ostrą infekcję wirusową, infekcję dróg oddechowych itp., nawet w łagodnym stanie w momencie rekrutacji. Dziecko z ostrą chorobą może zostać ponownie przebadane co najmniej dwa tygodnie po ustąpieniu epizodu choroby.
• Dziecko ma wynik z-score dla waga-wzrost lub waga-wiek lub wzrost-wiek lub jakiejkolwiek kombinacji tych trzech parametrów ≤ -3SD według siatek centylowych WHO.
• Dzieci obecnie otrzymujące lub otrzymujące przed rekrutacją leki, o których wiadomo, że wpływają na wzrost, w tym steroidy systemowe, hormon wzrostu i insulinę.
• Dziecko lub rodzic(e) dziecka nie są chętni i/lub nie są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt i/lub planują przeprowadzkę w inne miejsce geograficzne niż miejsce badania w trakcie trwania badania.
• Dziecko któregokolwiek członka personelu placówki badawczej lub pracownika Nestlé bezpośrednio zaangażowanego w przeprowadzenie badania.
• Dziecko obecnie uczestniczy lub uczestniczyło w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją.