Suplementación Nutricional Oral en Niños con Preocupaciones de Crecimiento

Criterios de inclusión:

• El/los padre(s) del niño tiene(n) la mayoría de edad legal (18 años de edad), debe(n) comprender el formulario de consentimiento informado y otros documentos relevantes del estudio, y está(n) dispuesto(s) y es(son) capaz(ces) de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
• Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente que indique que el/los padre(s) del niño / representante legalmente aceptable (LAR) ha(n) sido informado(s) de todos los aspectos pertinentes del estudio.
• El niño fue a término al nacer (es decir, ≥ 37 semanas completas de gestación con un peso al nacer de ≥ 2.5 kg y ≤ 4.5 kg).
• El niño tiene entre 24 y 41 meses de edad en el momento de la inclusión.
• El niño está generalmente sano (se permiten enfermedades agudas en condición menor que son comunes en la infancia, como infecciones virales o bacterianas (por ejemplo, conjuntivitis, otitis media, infección del tracto respiratorio superior/inferior, gastroenteritis, enfermedad de manos, pies y boca) en el momento de la inscripción).
• Niños cuyos padres, cuidadores o tutores muestran cierta preocupación sobre la ingesta dietética y el crecimiento de su hijo, como que el niño es demasiado delgado para su altura, o el niño ha experimentado una rápida pérdida de peso reciente o falta de aumento de peso o altura y el niño tiene una puntuación z para peso por edad o peso por altura o ambos parámetros ≤ -1DE según las tablas de crecimiento de la OMS.
• Los padres del niño aceptan alimentar a su hijo con un suplemento nutricional oral además de la dieta normal.
• Se puede contactar directamente por teléfono al/los padre(s) / tutor del niño a lo largo del estudio.

Criterios de exclusión:

• El niño está actualmente amamantado o consume leche materna.
• El niño está consumiendo actualmente o ha consumido en el último mes leches de crecimiento / fórmulas para niños pequeños. Las leches de crecimiento / fórmulas para niños pequeños son productos formulados específicamente para niños pequeños y proporcionan macro y micronutrientes clave.
• El niño está consumiendo actualmente o ha consumido en el último mes un suplemento nutricional oral (ONS). La fórmula estándar de ONS tiene una densidad energética de al menos 0.85 kcal/mL, contiene proteínas, carbohidratos y/o grasas, así como una amplia gama de micronutrientes para complementar o usar como fuente única de nutrición.
• El niño tiene intolerancia / alergia conocida o sospechada a la proteína de leche de vaca, intolerancia a la lactosa, galactosemia, intolerancia / alergia a la soja, intolerancia / alergia al aceite de pescado, o alergia o intolerancia a cualquier ingrediente del producto del estudio.
• Niño alimentado con dietas veganas, vegetarianas o vegetarianas más pescado en las que se excluyen los productos lácteos.
• Enfermedad médica subyacente que podría afectar el crecimiento o la alimentación, como trastornos gastrointestinales [GI] (como enfermedad celíaca, síndrome de intestino corto, maldigestión/malabsorción, malformaciones o cirugías GI significativas, etc.); discapacidad del neurodesarrollo; infecciones crónicas (como tuberculosis o infección por VIH); enfermedad congénita o trastornos genéticos (como enfermedad cardíaca congénita, síndrome de Down, talasemia); u otra enfermedad crónica que pueda impactar el crecimiento o la alimentación según la opinión del clínico.
• El niño no puede consumir alimentos o ONS por vía oral (por ejemplo, disfagia, anorexia, dificultad para tragar debido a anomalías adquiridas o congénitas que dificultarían la ingesta oral del producto del estudio).
• Deficiencia nutricional clínicamente significativa que requiera terapia nutricional específica distinta al producto del estudio (por ejemplo, alimentación por sonda).
• El niño tiene una enfermedad aguda que incluye infección viral aguda, infección del tracto respiratorio, etc., incluso en condición menor en el momento de la inscripción. Un niño que presente una enfermedad aguda puede ser reevaluado al menos dos semanas después de que el episodio de la enfermedad se haya resuelto.
• El niño tiene una puntuación z para peso por altura o peso por edad o altura por edad o cualquier combinación de estos tres parámetros ≤ -3DE según las tablas de crecimiento de la OMS.
• Niños que actualmente reciben o han recibido antes de la inscripción medicamentos que se sabe que impactan el crecimiento, incluidos esteroides sistémicos, hormona de crecimiento e insulina.
• El niño o el/los padre(s) del niño no está(n) dispuesto(s) y/o no es(son) capaz(ces) de cumplir con las visitas programadas y/o tienen planes de mudarse a una ubicación geográfica diferente de la ubicación del estudio durante el período del estudio.
• Hijo de cualquier miembro del personal del sitio de investigación o empleado de Nestlé directamente involucrado en la realización del ensayo.
• El niño está participando actualmente o ha participado en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas previas a la inscripción.