Integrazione Nutrizionale Orale in Bambini con Problemi di Crescita

Criteri di inclusione:

• Il genitore/i del bambino ha raggiunto la maggiore età (18 anni), deve comprendere il modulo di consenso informato e gli altri documenti dello studio pertinenti, ed è disposto e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo dello studio.
• Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il genitore/i del bambino / rappresentante legalmente accettabile (LAR) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
• Il bambino è nato a termine (cioè, ≥ 37 settimane di gestazione completate con un peso alla nascita di ≥ 2,5 kg e ≤ 4,5 kg).
• Il bambino ha un'età compresa tra 24 e 41 mesi al momento dell'inclusione.
• Il bambino è generalmente sano (sono consentite malattie acute in condizioni minori comuni nell'infanzia come infezioni virali o batteriche (ad esempio, congiuntivite, otite media, infezione del tratto respiratorio superiore/inferiore, gastroenterite, malattia mano-piede-bocca) al momento dell'arruolamento).
• Bambini i cui genitori, caregiver o tutori mostrano qualche preoccupazione riguardo all'assunzione dietetica e alla crescita del loro bambino, come ad esempio il bambino è troppo magro per la sua altezza, o il bambino ha sperimentato una recente rapida perdita di peso o mancato aumento di peso o altezza e il bambino ha un punteggio z per peso-per-età o peso-per-altezza o entrambi i parametri ≤ -1DS secondo le tabelle di crescita dell'OMS.
• I genitori del bambino accettano di somministrare al loro bambino un integratore nutrizionale orale in aggiunta alla dieta normale.
• Il genitore/i / tutore del bambino può essere contattato direttamente per telefono durante tutto lo studio.

Criteri di esclusione:

• Il bambino è attualmente allattato al seno o consuma latte materno.
• Il bambino sta attualmente consumando o ha consumato nell'ultimo mese latte di crescita / formula per bambini piccoli. I latti di crescita / formule per bambini piccoli sono prodotti formulati specificamente per i bambini piccoli e forniscono macro e micro-nutrienti chiave.
• Il bambino sta attualmente consumando o ha consumato nell'ultimo mese un integratore nutrizionale orale (ONS). La formula standard ONS ha una densità energetica di almeno 0,85 kcal/mL, contenente proteine, carboidrati e/o grassi, nonché un'ampia gamma di micronutrienti per integrare o utilizzare come unica fonte di nutrizione.
• Il bambino ha intolleranza / allergia nota o sospetta alle proteine del latte vaccino, intolleranza al lattosio, galattosemia, intolleranza / allergia alla soia, intolleranza / allergia all'olio di pesce, o allergia o intolleranza a qualsiasi ingrediente del prodotto dello studio.
• Bambino alimentato con diete vegane, vegetariane o vegetariane più pesce in cui i prodotti lattiero-caseari sono esclusi.
• Malattia medica sottostante che potrebbe influenzare la crescita o l'alimentazione, come disturbi gastrointestinali [GI] (come malattia celiaca, sindrome dell'intestino corto, maldigestione/malassorbimento, malformazioni o interventi chirurgici GI significativi ecc.); disabilità neuroevolutiva; infezioni croniche (come tubercolosi o infezione da HIV); malattia congenita o disturbi genetici (come malattia cardiaca congenita, sindrome di Down, talassemia); o altre malattie croniche che possono influenzare la crescita o l'alimentazione secondo l'opinione del clinico.
• Il bambino non è in grado di consumare cibi o ONS per via orale (ad esempio disfagia, anoressia, difficoltà di deglutizione dovute ad anomalie acquisite o congenite che ostacolerebbero l'assunzione orale del prodotto dello studio.)
• Carenza nutrizionale clinicamente significativa che richiede una terapia nutrizionale specifica diversa dal prodotto dello studio (ad esempio alimentazione tramite sondino)
• Il bambino ha una malattia acuta inclusa infezione virale acuta, infezione del tratto respiratorio ecc. anche in condizioni minori al momento dell'arruolamento. Un bambino che presenta una malattia acuta può essere riesaminato almeno due settimane dopo che l'episodio di malattia si è risolto.
• Il bambino ha un punteggio z per peso-per-altezza o peso-per-età o altezza-per-età o qualsiasi combinazione di questi tre parametri ≤ -3DS secondo le tabelle di crescita dell'OMS.
• Bambini che attualmente ricevono o hanno ricevuto prima dell'arruolamento farmaci noti per influenzare la crescita inclusi steroidi sistemici, ormone della crescita e insulina
• Il bambino o il genitore/i del bambino non sono disposti e/o non in grado di rispettare le visite programmate e/o hanno piani di trasferimento in una diversa area geografica rispetto alla sede dello studio durante il periodo dello studio.
• Bambino di qualsiasi membro del personale del sito investigativo o dipendente Nestlé direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione.
• Il bambino sta attualmente partecipando o ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica entro 4 settimane prima dell'arruolamento.