针对生长发育问题儿童的口服营养补充

纳入标准：

• 儿童的父母（或监护人）已达到法定成年年龄（18岁），必须理解知情同意书及其他相关研究文件，并且愿意并能够履行研究方案的要求。
• 有个人签署并注明日期的知情同意文件，表明儿童的父母/法定可接受代表（LAR）已被告知研究的所有相关方面。
• 儿童出生时为足月（即妊娠≥37周，出生体重≥2.5公斤且≤4.5公斤）。
• 儿童在纳入时年龄为24至41个月。
• 儿童总体健康（入组时允许存在儿童期常见的轻微急性疾病，如病毒或细菌感染（例如结膜炎、中耳炎、上/下呼吸道感染、胃肠炎、手足口病））。
• 儿童的父母、照顾者或监护人对孩子的饮食摄入和生长有所担忧，例如儿童相对于身高过瘦，或近期出现体重快速下降、体重或身高增长不足，且根据世界卫生组织生长曲线图，儿童的年龄别体重或身高别体重或这两个参数的z值≤-1SD。
• 儿童的父母同意在正常饮食之外给孩子服用口服营养补充剂。
• 在整个研究期间，可以通过电话直接联系到儿童的父母/监护人。

排除标准：

• 儿童目前正在母乳喂养或食用母乳。
• 儿童目前正在食用或过去一个月内食用过成长奶/幼儿配方奶粉。成长奶/幼儿配方奶粉是专为幼儿配制的产品，提供关键的宏量和微量营养素。
• 儿童目前正在食用或过去一个月内食用过口服营养补充剂（ONS）。标准ONS配方的能量密度至少为0.85千卡/毫升，含有蛋白质、碳水化合物和/或脂肪，以及广泛的微量营养素，用于补充或作为唯一营养来源。
• 儿童已知或疑似对牛奶蛋白不耐受/过敏、乳糖不耐受、半乳糖血症、大豆不耐受/过敏、鱼油不耐受/过敏，或对研究产品中的任何成分过敏或不耐受。
• 儿童采用纯素、素食或素食加鱼的饮食，其中排除了乳制品。
• 可能影响生长或喂养的潜在医学疾病，如胃肠道疾病（如乳糜泻、短肠综合征、消化/吸收不良、显著的胃肠道畸形或手术等）；神经发育障碍；慢性感染（如结核病或HIV感染）；先天性疾病或遗传性疾病（如先天性心脏病、唐氏综合征、地中海贫血）；或根据临床医生意见可能影响生长或喂养的其他慢性疾病。
• 儿童无法口服食物或ONS（例如吞咽困难、厌食、由于后天或先天异常导致的吞咽困难，这些异常会妨碍口服研究产品）。
• 需要除研究产品外的特定营养治疗的临床显著营养缺乏（例如管饲）。
• 儿童患有急性疾病，包括急性病毒感染、呼吸道感染等，即使在入组时为轻微状况。患有急性疾病的儿童可在疾病发作缓解后至少两周重新筛查。
• 根据世界卫生组织生长曲线图，儿童的身高别体重、年龄别体重或年龄别身高的z值，或这三个参数的任意组合≤-3SD。
• 儿童目前正在接受或在入组前曾接受过已知会影响生长的药物，包括全身性类固醇、生长激素和胰岛素。
• 儿童或儿童的父母不愿意和/或不能遵守预定的访视，和/或计划在研究期间搬迁到与研究地点不同的地理位置。
• 儿童是任何研究中心工作人员或直接参与试验的雀巢员工的孩子。
• 儿童目前正在参与或在入组前4周内参与过另一项临床试验。