Orale Voedingssuppletie bij Kinderen met Groeibeperkingen

Inclusiecriteria:

• De ouder(s) van het kind is/zijn meerderjarig (18 jaar), moet(en) de toestemmingsverklaring en andere relevante studiedocumenten begrijpen, en is/zijn bereid en in staat om aan de vereisten van het studieprotocol te voldoen.
• Bewijs van een persoonlijk ondertekende en gedateerde toestemmingsverklaring die aangeeft dat de ouder(s) van het kind / wettelijk vertegenwoordiger (LAR) op de hoogte is/zijn gebracht van alle relevante aspecten van de studie.
• Het kind was voldragen bij de geboorte (d.w.z. ≥ 37 voltooide zwangerschapsweken met een geboortegewicht van ≥ 2,5 kg en ≤ 4,5 kg).
• Het kind is 24 - 41 maanden oud bij inclusie.
• Het kind is over het algemeen gezond (acute aandoeningen in milde vorm die veel voorkomen in de kindertijd, zoals virale of bacteriële infecties (bijv. conjunctivitis, otitis media, bovenste/onderste luchtweginfectie, gastro-enteritis, hand-, voet- en mondziekte) ten tijde van inschrijving zijn toegestaan).
• Kinderen van wie de ouders, verzorgers of voogden enige bezorgdheid tonen over de voedingsinname en groei van hun kind, zoals dat het kind te mager is voor zijn of haar lengte, of dat het kind recent snelle gewichtsafname of onvoldoende gewichts- of lengtegroei heeft doorgemaakt en een z-score voor gewicht-voor-leeftijd of gewicht-voor-lengte of beide parameters ≤ -1SD heeft volgens de WHO-groeidiagrammen.
• De ouders van het kind stemmen ermee in om hun kind een orale voedingssupplement te geven naast het normale dieet.
• De ouder(s) / voogd van het kind kan gedurende de studie rechtstreeks telefonisch worden bereikt.

Exclusiecriteria:

• Het kind wordt momenteel borstvoeding gegeven of consumeert moedermelk.
• Het kind consumeert momenteel of heeft de afgelopen maand opvolgmelk / peutermelk geconsumeerd. Opvolgmelken / peutermelken zijn producten die speciaal zijn samengesteld voor jonge kinderen en essentiële macro- en micronutriënten leveren.
• Het kind consumeert momenteel of heeft de afgelopen maand een oraal voedingssupplement (ONS) geconsumeerd. De standaard ONS-formule heeft een energiedichtheid van minimaal 0,85 kcal/mL, bevat eiwitten, koolhydraten en/of vetten, evenals een breed scala aan micronutriënten om aan te vullen of als enige voedingsbron te gebruiken.
• Het kind heeft een bekende of vermoede intolerantie / allergie voor koemelkeiwit, lactose-intolerantie, galactosemie, soja-intolerantie / allergie, visolie-intolerantie / allergie, of allergie of intolerantie voor enig ingrediënt in het studieproduct.
• Kind krijgt veganistische, vegetarische of vegetarische plus visdiëten waarin melkproducten zijn uitgesloten.
• Onderliggende medische aandoening die de groei of voeding kan beïnvloeden, zoals gastro-intestinale [GI] aandoeningen (zoals coeliakie, short bowel syndroom, maldigestie/malabsorptie, significante GI-misvormingen of -operaties etc.); neurodevelopmentele beperking; chronische infecties (zoals tuberculose of HIV-infectie); aangeboren ziekte of genetische aandoeningen (zoals aangeboren hartziekte, syndroom van Down, thalassemie); of andere chronische ziekte die volgens de clinicus de groei of voeding kan beïnvloeden.
• Het kind is niet in staat om voedsel of ONS oraal te consumeren (bijv. dysfagie, anorexia, slikproblemen door verworven of aangeboren afwijkingen die de orale inname van het studieproduct zouden belemmeren).
• Klinisch significante voedingsdeficiëntie die specifieke voedingsbehandeling vereist anders dan het studieproduct (bijvoorbeeld sondevoeding).
• Het kind heeft een acute ziekte, waaronder acute virusinfectie, luchtweginfectie etc., zelfs in milde vorm ten tijde van inschrijving. Een kind met een acute ziekte kan opnieuw worden gescreend ten minste twee weken nadat de ziekte-episode is opgelost.
• Het kind heeft een z-score voor gewicht-voor-lengte of gewicht-voor-leeftijd of lengte-voor-leeftijd of een combinatie van deze drie parameters ≤ -3SD volgens de WHO-groeidiagrammen.
• Kinderen die momenteel medicatie krijgen of voor inschrijving hebben gekregen waarvan bekend is dat ze de groei beïnvloeden, waaronder systemische steroïden, groeihormoon en insuline.
• Het kind of de ouder(s) van het kind is/zijn niet bereid en/of niet in staat om zich te houden aan de geplande bezoeken en/of heeft/zijn van plan om tijdens de studieperiode te verhuizen naar een andere geografische locatie dan de studielocatie.
• Kind van een personeelslid van een onderzoekslocatie of Nestlé-medewerker die rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van de proef.
• Het kind neemt momenteel deel aan of heeft binnen 4 weken voor inschrijving deelgenomen aan een andere klinische proef.