Orális Táplálékkiegészítés Gyermekeknél Növekedési Aggályok Esetén

Bevételi kritériumok:

• A gyermek szülője (szülei) elmúlták a nagykorúság korhatárát (18 évesek), megértik a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot és más releváns vizsgálati dokumentumokat, valamint hajlandóak és képesek teljesíteni a vizsgálati protokoll követelményeit.
• Bizonyíték személyesen aláírt és dátumozott tájékoztatott beleegyező nyilatkozatra, amely jelzi, hogy a gyermek szülőjét (szüleit) / jogilag elfogadható képviselőjét (LAR) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó részletéről.
• A gyermek időszüléses volt (azaz ≥ 37 befejezett terhességi héttel, ≥ 2,5 kg és ≤ 4,5 kg születési súllyal).
• A gyermek 24–41 hónapos a bevételkor.
• A gyermek általánosan egészséges (a beiratkozáskor megengedett kisebb akut betegségek, amelyek gyermekkorban gyakoriak, mint például vírusos vagy bakteriális fertőzések (pl. kötőhártya-gyulladás, középfülgyulladás, felső/alsó légúti fertőzés, gasztroenteritisz, kéz-láb-száj betegség)).
• Azon gyermekek, akiknek szülei, gondozói vagy gyámjai aggódnak a gyermekük táplálékbeviteléért és növekedéséért, például a gyermek túl vékony a magasságához képest, vagy a gyermek nemrégiben gyors súlyvesztést, vagy súly- vagy magasságnövekedés hiányát mutatott, és a gyermek súly-életkor vagy súly-magasság vagy mindkét paraméter szerinti z-pontszáma ≤ -1SD az WHO növekedési diagramjai szerint.
• A gyermek szülei beleegyeznek abba, hogy gyermekük számára normál étrend mellett szájon át adható táplálékkiegészítőt fogyasszanak.
• A gyermek szülője (szülei) / gyámja a vizsgálat során közvetlenül telefonon elérhető.

Kizárási kritériumok:

• A gyermek jelenleg szoptatott vagy anyatejet fogyaszt.
• A gyermek jelenleg fogyaszt vagy fogyasztott az elmúlt hónapban növesztő tejet / kisgyermek tápszert. A növesztő tejek / kisgyermek tápszerek olyan termékek, amelyeket kifejezetten kisgyermekek számára formuláztak, és kulcsfontosságú makro- és mikrotápanyagokat biztosítanak.
• A gyermek jelenleg fogyaszt vagy fogyasztott az elmúlt hónapban szájon át adható táplálékkiegészítőt (ONS). A szabványos ONS formula energia-sűrűsége legalább 0,85 kcal/mL, fehérjét, szénhidrátot és/vagy zsírt tartalmaz, valamint széles körű mikrotápanyagokat a táplálás kiegészítésére vagy kizárólagos táplálékként való használatra.
• A gyermeknél ismert vagy gyanús tehéntejfehérje intolerancia / allergia, laktóz intolerancia, galaktoszémia, szója intolerancia / allergia, halkajaolaj intolerancia / allergia, vagy allergia vagy intolerancia a vizsgálati termék bármely összetevőjére.
• A gyermek vegán, vegetáriánus vagy vegetáriánus plusz hal étrenden van, amelyben a tejtermékek ki vannak zárva.
• Alapbetegség, amely befolyásolhatja a növekedést vagy táplálást, például emésztőrendszeri [GI] rendellenességek (mint például coeliakia, rövid bél szindróma, emésztési/felszívódási zavarok, jelentős GI malformációk vagy műtétek stb.); neurofejlődési rendellenesség; krónikus fertőzések (mint például tuberkulózis vagy HIV-fertőzés); veleszületett betegség vagy genetikai rendellenességek (mint például veleszületett szívbetegség, Down-szindróma, thalassemia); vagy egyéb krónikus betegség, amely a klinikus véleménye szerint befolyásolhatja a növekedést vagy táplálást.
• A gyermek nem képes táplálékot vagy ONS-t szájon át fogyasztani (pl. nyelési zavar, anorexia, nyelési nehézség szerzett vagy veleszületett rendellenességek miatt, amelyek akadályoznák a vizsgálati termék szájon át történő bevitelét).
• Klinikailag jelentős táplálkozási hiány, amely a vizsgálati terméken kívül specifikus táplálkozási terápiát igényel (például csőtáplálás).
• A gyermeknél akut betegség van, beleértve akut vírusfertőzést, légúti fertőzést stb., még kisebb állapotban is a beiratkozáskor. Akut betegséggel rendelkező gyermek újra szűrhető legalább két héttel a betegségi epizód megszűnése után.
• A gyermek súly-magasság vagy súly-életkor vagy magasság-életkor vagy e három paraméter bármely kombinációja szerinti z-pontszáma ≤ -3SD az WHO növekedési diagramjai szerint.
• Azon gyermekek, akik jelenleg kapnak vagy a beiratkozás előtt kaptak olyan gyógyszereket, amelyek ismerten befolyásolják a növekedést, beleértve a szisztémás szteroidokat, növekedési hormont és inzulint.
• A gyermek vagy a gyermek szülője (szülei) nem hajlandó és/vagy nem képes betartani a tervezett látogatásokat és/vagy tervezi, hogy a vizsgálati időszakban más földrajzi helyre költözik a vizsgálati helyszíntől.
• Bármely vizsgálati helyszín alkalmazottjának vagy a Nestlé olyan alkalmazottjának gyermeke, aki közvetlenül érintett a vizsgálat lebonyolításában.
• A gyermek jelenleg részt vesz vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a beiratkozástól számított 4 héten belül.