성장 우려를 가진 아동을 위한 경구 영양 보충
2025년 12월 16일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
성장 문제가 있는 아동에서 경구 영양 보충: 무작위 배정, 통제 단일 맹검 연구
성장 우려가 있는 아동을 대상으로, 식이 상담만 받는 아동과 비교하여 경구 영양 보충제와 식이 상담을 병행한 경우 성장에 미치는 영향을 조사하기 위한 두 군으로 구성된 다기관, 단일맹검, 무작위 배정, 대조군 임상 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
216
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Renette Foo
- 전화번호: +65 68905709
- 이메일: shufenrenette.foo@rd.nestle.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alison Petit-Jean
- 전화번호: +41 216326193
- 이메일: alison.petit-jean@nestle.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 아동의 부모(들)은 성년의 법정 연령(18세)이며, 동의서 및 기타 관련 연구 문서를 이해하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 이행할 의사와 능력이 있어야 합니다.
- 아동의 부모/법적으로 허용된 대리인(LAR)이 연구의 모든 관련 측면에 대해 통지받았음을 나타내는 개인 서명 및 날짜가 기재된 동의서 증빙 자료.
- 아동은 만삭으로 출생(즉, 임신 37주 이상 완료, 출생 체중 ≥ 2.5 kg 및 ≤ 4.5 kg).
- 아동은 포함 시점에 24~41개월 연령.
- 아동은 일반적으로 건강함(등록 시점에 바이러스성 또는 세균성 감염(예: 결막염, 중이염, 상/하부 호흡기 감염, 위장염, 수족구병)과 같은 소아기에 흔한 경미한 급성 질환 허용).
- 부모, 보호자 또는 후견인이 아동의 식이 섭취 및 성장에 대해 우려를 보이는 아동(예: 키에 비해 너무 마름, 최근 급격한 체중 감소 또는 체중/신장 증가 실패, WHO 성장 차트 기준 연령별 체중 또는 신장별 체중 또는 두 매개변수 모두의 z-점수 ≤ -1SD).
- 아동의 부모는 정상 식이 외에 경구 영양 보충제를 아동에게 급여하는 데 동의함.
- 아동의 부모/후견자는 연구 기간 내내 전화로 직접 연락 가능해야 함.
제외 기준:
- 아동이 현재 모유 수유 중이거나 모유를 섭취 중임.
- 아동이 현재 섭취 중이거나 지난 1개월 이내에 성장기 우유/유아용 조제분유를 섭취한 경우. 성장기 우유/유아용 조제분유는 영유아를 위해 특별히 제형화된 제품으로 주요 다량 및 미량 영양소를 제공합니다.
- 아동이 현재 섭취 중이거나 지난 1개월 이내에 경구 영양 보충제(ONS)를 섭취한 경우. 표준 ONS 제형은 에너지 밀도가 최소 0.85 kcal/mL이며, 단백질, 탄수화물 및/또는 지방과 광범위한 미량 영양소를 포함하여 보충하거나 유일한 영양 공급원으로 사용됩니다.
- 아동이 알려진 또는 의심되는 젖소 우유 단백질 불내성/알레르기, 유당 불내증, 갈락토스혈증, 대두 불내성/알레르기, 어유 불내성/알레르기 또는 연구 제품의 어떤 성분에 대한 알레르기나 불내성이 있음.
- 우유 제품이 제외된 비건, 채식 또는 채식+어식 식이를 급여받는 아동.
- 성장 또는 급여에 영향을 미칠 수 있는 기저 질환(예: 위장관[GI] 장애(셀리악병, 단장증후군, 소화불량/흡수장애, 중대한 GI 기형 또는 수술 등); 신경발달 장애; 만성 감염(결핵 또는 HIV 감염 등); 선천성 질환이나 유전적 장애(선천성 심장병, 다운 증후군, 지중해빈혈); 또는 임상의 의견에 따라 성장 또는 급여에 영향을 미칠 수 있는 기타 만성 질환).
- 아동이 음식이나 ONS를 경구로 섭취할 수 없음(예: 삼킴곤란, 식욕부진, 획득적 또는 선천적 이상으로 인한 삼킴 곤란으로 연구 제품의 경구 섭입이 방해되는 경우).
- 연구 제품 이외의 특정 영양 치료(예: 튜브 급여)가 필요한 임상적으로 유의한 영양 결핍.
- 아동이 등록 시점에 경미한 상태라도 급성 질환(급성 바이러스 감염, 호흡기 감염 등)을 앓고 있음. 급성 질환이 있는 아동은 질환 에피소드가 해결된 후 최소 2주 후에 재선별 가능.
- 아동이 WHO 성장 차트 기준 신장별 체중 또는 연령별 체중 또는 연령별 신장 또는 이 세 매개변수 조합의 z-점수 ≤ -3SD.
- 등록 전 현재 투여 중이거나 투여한 적이 있는 전신 스테로이드, 성장 호르몬, 인슐린 등 성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 투여받는 아동.
- 아동 또는 아동의 부모(들)이 예정된 방문을 준수할 의사 및/또는 능력이 없고/거나 연구 기간 중 연구 장소와 다른 지역으로 이전할 계획이 있음.
- 연구 현장 직원 또는 시험 수행에 직접 관여하는 네슬레 직원의 아동.
- 아동이 현재 참여 중이거나 등록 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여한 적이 있음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 경구 영양 보충제 (ONS) 및 식이 상담
ONS는 가루 형태로 제공되는 영양소가 풍부한 경구 영양 보충제로, 24주 동안 훈련된 영양사가 진행하는 식이 상담과 함께 제공됩니다.
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ONS는 적절한 양의 단백질, 비타민 및 미네랄을 제공하는 분말 형태로 제공됩니다.
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간섭 없음: 대조군: 식이 상담
훈련된 영양사가 24주 동안 진행하는 식이 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 상담과 병행한 경구 영양제(ONS)가 소아 성장에 미치는 영향 평가
기간: 1일차부터 169일차까지
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체중-연령 z 점수 변화
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1일차부터 169일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성장기 아이들의 체중
기간: Day -7부터 Day 169까지
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체중 측정은 그램 단위로 이루어집니다.
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Day -7부터 Day 169까지
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성장기 아동의 키
기간: Day -7에서 Day 169까지
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길이/키 측정은 센티미터(cm) 단위로 이루어집니다.
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Day -7에서 Day 169까지
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성장기 어린이의 상완 중간둘레
기간: Day -7부터 Day 169까지
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중간 상완 둘레 측정은 센티미터(cm)로 이루어집니다.
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Day -7부터 Day 169까지
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성장기 아동의 체질량지수(BMI)
기간: Day -7부터 Day 169까지
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계산된 체질량지수는 제곱미터당 킬로그램(kg/m²) 단위로 표시됩니다.
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Day -7부터 Day 169까지
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Z-점수와 백분위
기간: Day -7 ~ Day 169
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기준선 대비 성별-연령별 백분위수 및 z-점수 변화
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Day -7 ~ Day 169
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어린이의 영양소 섭취량
기간: 1일차부터 169일차까지
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훈련받은 영양사가 현장에서 시행하는 종이 기반 24시간 식이 회상
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1일차부터 169일차까지
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어린이의 골량 지수
기간: Day 1부터 Day 169까지
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골밀도는 z-점수로 측정됩니다
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Day 1부터 Day 169까지
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아동의 체력
기간: 1일차부터 169일차까지
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악력은 킬로그램(kg) 단위로 측정됩니다.
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1일차부터 169일차까지
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어린이의 골격근량
기간: 1일차부터 169일차까지
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연구 중에 소변 샘플을 밀리미터 단위로 수집합니다 (mL)
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1일차부터 169일차까지
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종적 성장의 혈액 표지자
기간: 1일차부터 169일차까지
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연구 중 혈액 샘플을 마이크로리터(μL) 단위로 수집합니다.
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1일차부터 169일차까지
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골 대사 혈액 표지자
기간: 1일차부터 169일차까지
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연구 중에 혈액 샘플이 마이크로리터(μL) 단위로 채취됩니다.
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1일차부터 169일차까지
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영양 상태의 혈액 지표
기간: Day 1에서 Day 169까지
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연구 중 혈액 샘플이 마이크로리터(μL) 단위로 채취됩니다.
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Day 1에서 Day 169까지
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인지 기능
기간: 169일차
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설문지는 평가를 위해 현장 직원에 의해 관리될 것입니다
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169일차
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어린이와 부모의 제품 만족도
기간: 14일부터 169일까지
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설문지는 평가를 위해 현장 직원이 시행할 것입니다.
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14일부터 169일까지
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부모가 인식하는 아동의 식욕, 성장, 활동 수준 및 수면에 관한 인식
기간: 1일차부터 169일차까지
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설문지는 평가를 위해 현장 직원이 관리합니다.
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1일차부터 169일차까지
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안전성 평가 (부작용)
기간: Day -7부터 Day 169까지
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Day -7부터 Day 169까지
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질병 기간 및 질병으로 인한 미취학 기간
기간: 시간 범위: Day -7 ~ Day 169
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시간 범위: Day -7 ~ Day 169
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동반 투여 약물 및 치료
기간: Day -7부터 Day 169까지
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Day -7부터 Day 169까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2304INF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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