Perorální nutriční suplementace u dětí s obavami ohledně růstu

Kritéria zařazení:

• Rodič(e) dítěte dosáhli zletilosti (18 let), rozumí informovanému souhlasu a dalším relevantním studijním dokumentům a jsou ochotni a schopni splnit požadavky studijního protokolu.
• Důkaz o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že rodič(e) dítěte / zákonný zástupce byli informováni o všech podstatných aspektech studie.
• Dítě se narodilo v termínu (tj. ≥ 37 dokončených týdnů těhotenství s porodní hmotností ≥ 2,5 kg a ≤ 4,5 kg).
• Dítě má při zařazení věk 24–41 měsíců.
• Dítě je celkově zdravé (akutní onemocnění v menším rozsahu, které jsou v dětství běžné, jako jsou virové nebo bakteriální infekce (např. zánět spojivek, zánět středního ucha, infekce horních/dolních dýchacích cest, gastroenteritida, onemocnění rukou, nohou a úst) v době zápisu, jsou povoleny).
• Děti, jejichž rodiče, pečovatelé nebo opatrovníci vyjadřují určité obavy ohledně stravovacích příjmů a růstu dítěte, například dítě je příliš hubené na svou výšku, nebo dítě zažilo nedávnou rychlou ztrátu hmotnosti nebo selhání v přibírání na váze či výšce, a dítě má z-skóre pro váhu podle věku nebo váhu podle výšky nebo oba parametry ≤ -1SD podle růstových grafů WHO.
• Rodiče dítěte souhlasí s podáváním perorálního nutričního doplňku dítěti kromě běžné stravy.
• Rodič(e) dítěte / opatrovník mohou být během studie kontaktováni přímo telefonicky.

Kritéria vyloučení:

• Dítě je aktuálně kojeno nebo konzumuje mateřské mléko.
• Dítě aktuálně konzumuje nebo konzumovalo v posledním měsíci pokračovací mléko / mléčnou výživu pro batolata. Pokračovací mléka / mléčné výživy pro batolata jsou produkty speciálně formulované pro malé děti a poskytují klíčové makro- a mikronutrienty.
• Dítě aktuálně konzumuje nebo konzumovalo v posledním měsíci perorální nutriční doplněk (ONS). Standardní ONS formule má energetickou hustotu alespoň 0,85 kcal/mL, obsahuje bílkoviny, sacharidy a/nebo tuky, stejně jako širokou škálu mikronutrientů k doplnění nebo použití jako jediného zdroje výživy.
• Dítě má známou nebo podezření na intoleranci / alergii na bílkovinu kravského mléka, intoleranci laktózy, galaktosemii, intoleranci / alergii na sóju, intoleranci / alergii na rybí olej nebo alergii či intoleranci na jakoukoli složku studijního produktu.
• Dítě je krmeno veganskou, vegetariánskou nebo vegetariánskou stravou s rybami, kde jsou vyloučeny mléčné výrobky.
• Základní onemocnění, které by mohlo ovlivnit růst nebo výživu, jako jsou gastrointestinální [GI] poruchy (např. celiakie, syndrom krátkého střeva, poruchy trávení/absorpce, významné GI malformace nebo operace atd.); neurovývojové postižení; chronické infekce (jako je tuberkulóza nebo infekce HIV); vrozené onemocnění nebo genetické poruchy (jako je vrozené srdeční onemocnění, Downův syndrom, thalassemie); nebo jiné chronické onemocnění, které by podle názoru klinika mohlo ovlivnit růst nebo výživu.
• Dítě není schopno konzumovat potraviny nebo ONS perorálně (např. dysfagie, anorexie, potíže s polykáním způsobené získanými nebo vrozenými abnormalitami, které by bránily perorálnímu příjmu studijního produktu.)
• Klinicky významný nutriční deficit vyžadující specifickou nutriční terapii jinou než studijní produkt (například enterální výživu)
• Dítě má akutní onemocnění včetně akutní virové infekce, infekce dýchacích cest atd., i v menším rozsahu v době zápisu. Dítě s akutním onemocněním může být znovu vyšetřeno nejméně dva týdny po odeznění epizody onemocnění.
• Dítě má z-skóre pro váhu podle výšky nebo váhu podle věku nebo výšku podle věku nebo jakoukoli kombinaci těchto tří parametrů ≤ -3SD podle růstových grafů WHO.
• Děti, které aktuálně užívají nebo užívaly před zápisem léky, u kterých je známo, že ovlivňují růst, včetně systémových steroidů, růstového hormonu a inzulinu.
• Dítě nebo rodič(e) dítěte nejsou ochotni a/nebo nejsou schopni dodržovat plánované návštěvy a/nebo plánují přestěhování do jiné geografické oblasti než je místo studie během studijního období.
• Dítě jakéhokoli člena personálu vyšetřovacího místa nebo zaměstnance společnosti Nestlé přímo zapojeného do provádění studie.
• Dítě se aktuálně účastní nebo se účastnilo jiné klinické studie do 4 týdnů před zápisem.