Complémentation Nutritionnelle Orale chez les Enfants avec des Préoccupations de Croissance

Critères d'inclusion :

• Le(s) parent(s) de l'enfant est/sont majeur(s) (18 ans), doit/doivent comprendre le formulaire de consentement éclairé et les autres documents d'étude pertinents, et est/sont disposé(s) et capable(s) de remplir les exigences du protocole de l'étude.
• Preuve d'un document de consentement éclairé daté et signé personnellement indiquant que le(s) parent(s) de l'enfant / le représentant légalement acceptable (RLA) a/ont été informé(s) de tous les aspects pertinents de l'étude.
• L'enfant était né à terme (c'est-à-dire ≥ 37 semaines complètes de gestation avec un poids de naissance ≥ 2,5 kg et ≤ 4,5 kg).
• L'enfant est âgé de 24 à 41 mois à l'inclusion.
• L'enfant est généralement en bonne santé (les maladies aiguës dans un état mineur qui sont courantes dans l'enfance telles que les infections virales ou bactériennes (par exemple, conjonctivite, otite moyenne, infection des voies respiratoires supérieures/inférieures, gastro-entérite, maladie mains-pieds-bouche) au moment de l'inscription sont autorisées).
• Enfants dont les parents, les soignants ou les tuteurs montrent une certaine inquiétude concernant les apports alimentaires et la croissance de leur enfant, comme l'enfant est trop mince pour sa taille, ou l'enfant a récemment connu une perte de poids rapide ou un défaut de prise de poids ou de taille et l'enfant a un score z pour le poids-pour-âge ou le poids-pour-taille ou les deux paramètres ≤ -1DS selon les courbes de croissance de l'OMS.
• Les parents de l'enfant acceptent de donner à leur enfant un complément nutritionnel oral en plus de l'alimentation normale.
• Le(s) parent(s) / tuteur de l'enfant peut/peuvent être contacté(s) directement par téléphone tout au long de l'étude.

Critères d'exclusion :

• L'enfant est actuellement allaité ou consomme du lait maternel.
• L'enfant consomme actuellement ou a consommé au cours du mois dernier du lait de croissance / préparation pour tout-petits. Les laits de croissance / préparations pour tout-petits sont des produits spécifiquement formulés pour les jeunes enfants et fournissent des macro- et micro-nutriments clés.
• L'enfant consomme actuellement ou a consommé au cours du mois dernier un complément nutritionnel oral (CNO). La formule standard de CNO a une densité énergétique d'au moins 0,85 kcal/mL, contenant des protéines, des glucides et/ou des lipides, ainsi qu'une large gamme de micronutriments pour compléter ou utiliser comme seule source de nutrition.
• L'enfant a une intolérance / allergie connue ou suspectée aux protéines de lait de vache, une intolérance au lactose, une galactosémie, une intolérance / allergie au soja, une intolérance / allergie à l'huile de poisson, ou une allergie ou intolérance à tout ingrédient du produit de l'étude.
• Enfant nourri avec des régimes végétaliens, végétariens, ou végétariens plus poisson dans lesquels les produits laitiers sont exclus.
• Maladie médicale sous-jacente qui pourrait affecter la croissance ou l'alimentation, telle que les troubles gastro-intestinaux [GI] (comme la maladie cœliaque, le syndrome de l'intestin court, la maldigestion/malabsorption, les malformations ou chirurgies GI significatives, etc.) ; handicap neurodéveloppemental ; infections chroniques (comme la tuberculose ou l'infection par le VIH) ; maladie congénitale ou troubles génétiques (comme la maladie cardiaque congénitale, le syndrome de Down, la thalassémie) ; ou autre maladie chronique pouvant affecter la croissance ou l'alimentation selon l'avis du clinicien.
• L'enfant est incapable de consommer des aliments ou des CNO par voie orale (par exemple, dysphagie, anorexie, difficulté à avaler due à des anomalies acquises ou congénitales qui entraveraient la prise orale du produit de l'étude.)
• Carence nutritionnelle cliniquement significative nécessitant une thérapie nutritionnelle spécifique autre que le produit de l'étude (par exemple, alimentation par sonde)
• L'enfant a une maladie aiguë, y compris une infection virale aiguë, une infection des voies respiratoires, etc., même dans un état mineur au moment de l'inscription. Un enfant présentant une maladie aiguë peut être réévalué au moins deux semaines après la résolution de l'épisode de maladie.
• L'enfant a un score z pour le poids-pour-taille ou le poids-pour-âge ou la taille-pour-âge ou toute combinaison de ces trois paramètres ≤ -3DS selon les courbes de croissance de l'OMS.
• Enfants recevant actuellement ou ayant reçu avant l'inscription des médicaments connus pour affecter la croissance, y compris les stéroïdes systémiques, l'hormone de croissance et l'insuline
• L'enfant ou le(s) parent(s) de l'enfant n'est/n'est pas disposé(s) et/ou n'est/n'est pas capable(s) de se conformer aux visites programmées et/ou a/ont prévu de déménager dans une zone géographique différente du lieu de l'étude pendant la période de l'étude.
• Enfant de tout membre du personnel du site d'investigation ou employé de Nestlé directement impliqué dans la conduite de l'essai.
• L'enfant participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant l'inscription.