動脈瘤性くも膜下出血患者における腹部大動脈瘤の発生 (TRACE-aSAH)
破裂性頭蓋内動脈瘤患者における腹部大動脈瘤の発生
根拠:異なるタイプの動脈瘤は関連性があることが知られています。文献では、頭蓋内動脈瘤と大動脈瘤の同時発生が記載されています。頭蓋内動脈瘤(IA)または動脈瘤性くも膜下出血(aSAH)の患者における大動脈瘤(AA)のスクリーニングは、費用対効果が高く、罹患率と死亡率を低下させるために非常に重要である可能性があります。これら2種類の動脈瘤の関連性に関する既存の文献は乏しく、一般的に方法論的品質が低いです。このプロトコルは、IAとAAの関連性をより適切に評価するための研究を提示します。
目的:aSAHを経験した患者における腹部大動脈瘤(AAA)の発生を調査すること。
研究デザイン:この単一コホート前向き研究には、aSAHを経験した患者が含まれます。研究参加者は、AAAを検出するための大動脈の腹部超音波検査を受けます。
研究対象集団:オランダにおける前向きコホート試験からのaSAH患者。
主要な研究パラメータ/エンドポイント:上記の研究対象集団で調査される主要アウトカムは、腹部超音波検査で検出されたAAAの数です。
参加に関連する負担とリスクの性質・程度、利益、およびグループ関連性:患者は介入を受けず、放射線を使用しない診断画像検査のみを受けます。この研究に関連する負担は最小限と考えられ、リスクは無視できる程度です。腹部超音波検査は非侵襲的な診断方法であり、参加者にリスクはありません。参加者に生じる可能性のある唯一の負担は、移動と予約時間であり、腹部大動脈瘤または他の(潜在的な)腹腔内病変を検出するリスクがあります。動脈瘤、準動脈瘤、または他の腹腔内病変が検出された場合、標準治療およびガイドラインに従った経過観察または治療が行われます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は前向き単一コホート研究となります。
研究期間中、全てのaSAH患者(別の前向きコホート試験からの患者)を対象に参加適格性のスクリーニングが行われます。適格基準を満たす患者は本研究の被験者として参加します。被験者は大動脈に焦点を当てた腹部超音波検査(US)を受けます。腹部超音波検査でAAAが検出された場合、AAAに対する日常的な標準治療(監視、薬物治療、介入、手術による治療の可能性を含む)が実施されます。
研究施設 本研究は、メイン研究施設であるライデン大学医療センター(LUMC)の外科部門が、ユニバーシティ・ニューロサージカル・センター・ホランド(UNCH)と共同で実施します。適格性スクリーニングと参加者はLUMCが実施します。
本研究の研究課題に答えるため、LUMCの超音波検査室が参加患者の超音波検査を実施します。
SPARTA試験に患者を参加させた臨床(神経血管)センターは以下の通りです:
- ハーフランデン医療センター(HMC)
- アムステルダム大学医療センター(AUMC)
- エラスムス医療センター(EMC)
- ラドバウド大学医療センター(Radboudumc)
- ユトレヒト大学医療センター(UMCU)
- マーストリヒト大学医療センター(MUMC)
大動脈スキャンセンターからのデータは収集され、メイン研究施設であるLUMCによる集中分析が行われます。
被験者数 研究者は233名の被験者を単一コホートとして参加させます。本研究では、収集されたデータと分析結果が一般集団およびリスク集団と比較されます。
研究期間 最初の2ヶ月間で患者が研究被験者として参加します。目標被験者数(N=233)に達した時点で参加は終了します。研究期間は約1.5年と予想され、全ての233名の研究被験者が腹部超音波検査を受けるか、研究期間中に特定の理由で研究から除外された時点で研究期間は終了します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alexander Hamming, MD
- 電話番号:+31655322609
- メール:a.hamming@haaglandenmc.nl
研究場所
-
-
-
Leiden、オランダ
- 募集
- LUMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準:
この研究に参加する資格を得るには、参加者は以下のすべての基準を満たさなければなりません:
- 患者は、急性破裂動脈瘤の予後に関する研究(SPARTA)(12)の試験対象者であること
- aSAH(くも膜下出血)発症後少なくとも1年経過していること
- 書面によるインフォームドコンセントの取得
SPARTA試験の対象者であることにより、以下の基準が適用されます:
- CTスキャンまたは腰椎穿刺(CTスキャン陰性の場合)によるSAHの確定診断
- 放射線画像で確認されたIA関連SAH
- 受診時年齢が18歳以上であること
- SPARTA試験に対する書面によるインフォームドコンセントの取得
除外基準:
以下のいずれかの基準に該当する可能性のある参加者は、この研究への参加から除外されます:
- 患者がSPARTA試験の対象者ではないこと
- 患者がロイス・ディーツ症候群、マルファン症候群、またはエーラス・ダンロス症候群を有していること
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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SPARTA試験におけるaSAH患者
オランダで実施された大規模な前向きコホート試験のすべてのaSAH患者が適格性についてスクリーニングされます(12)。
急性破裂動脈瘤の予後に関する研究(SPARTA)は、オランダの複数の臨床センターで実施された観察的前向きコホート試験です。
この研究の目的は、破裂したIAに対して神経外科的または血管内治療を受けたaSAH患者の長期的な臨床転帰を評価することです。
この研究の対象集団は約900人の患者です。
aSAHの致死性の高さから、この研究集団の大部分は死亡または重度の障害を負っていることが予想されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AAAの発生
時間枠:1年
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主研究パラメータ/エンドポイント 本研究の主要エンドポイントは、研究対象集団における腹部大動脈瘤(AAA)の発生率です。
この発生率は、研究グループで実施されたすべての超音波検査の割合(N; %)として計算されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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aSAH患者におけるAAAの危険因子
時間枠:1年
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副次的な研究パラメータ/エンドポイント 副次的なエンドポイントとして、研究者はaSAH患者におけるAAAを有するリスク因子を評価します。
これらの因子(すなわち、喫煙、病歴における動脈瘤性疾患、年齢、性別)の存在は、総研究対象集団(N; %)の割合として計算されます。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jeroen Brouwers, MD, PhD、Leiden University Medical Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL-009714
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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