Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота возникновения аневризм брюшной аорты у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием (TRACE-aSAH)

24 августа 2026 г. обновлено: Jeroen J.W.M. Brouwers MD PhD, Leiden University Medical Center

Частота возникновения абдоминальных аневризм аорты у пациентов с разрывом внутричерепных аневризм

Обоснование: Известно, что аневризмы различных типов связаны между собой. В литературе описано сочетание внутричерепных и аортальных аневризм. Скрининг на аортальные аневризмы (АА) у пациентов с внутричерепными аневризмами (ВЧА) или аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием (аСАК) может быть экономически эффективным и иметь важное значение для снижения заболеваемости и смертности. Имеющаяся литература о связи между двумя типами аневризм скудна и, как правило, низкого методологического качества. Данный протокол представляет исследование для более адекватной оценки связи между ВЧА и АА.

Цель: Изучить частоту встречаемости абдоминальных аортальных аневризм (ААА) у пациентов, перенесших аСАК.

Дизайн исследования: Это проспективное исследование с одной когортой будет включать пациентов, перенесших аСАК. Участники исследования получат абдоминальное ультразвуковое исследование аорты для выявления ААА.

Исследуемая популяция: Пациенты с аСАК из проспективного когортного исследования в Нидерландах.

Основные параметры исследования / конечные точки: Основной исход, который будет исследован в описанной выше популяции, — это количество ААА, выявленных при абдоминальном ультразвуковом исследовании.

Характер и степень нагрузки и рисков, связанных с участием, польза и связанность с группой: Пациенты не будут получать вмешательство, только диагностическую визуализацию без облучения. Нагрузка, связанная с этим исследованием, считается минимальной, а риски — незначительными. Абдоминальное ультразвуковое исследование — это неинвазивный диагностический метод, не представляющий рисков для участника. Единственная возможная нагрузка на участника — это время на поездку и прием с риском выявления абдоминальной аортальной аневризмы или других (скрытых) внутрибрюшных патологий. Если будет обнаружена аневризма, субаневризма или другая внутрибрюшная патология, последуют наблюдение или лечение в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи и рекомендациями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это исследование будет представлять собой проспективное когортное исследование с одной группой.

В течение периода исследования все пациенты с аневризмой субарахноидального кровоизлияния (из другого проспективного когортного исследования) будут проходить скрининг на соответствие критериям включения. Подходящие пациенты будут включены в качестве участников данного исследования. Участники исследования пройдут ультразвуковое исследование (УЗИ) брюшной полости с фокусом на аорту. Выявление аневризмы брюшной аорты (АБА) при УЗИ брюшной полости приведет к применению стандартного ежедневного протокола лечения АБА, включая наблюдение и возможное лечение медикаментами, интервенционным или хирургическим путем.

Места проведения исследования. Исследование будет проводиться отделением хирургии в основном месте исследования — Университетском медицинском центре Лейдена (LUMC) в сотрудничестве с Университетским нейрохирургическим центром Голландии (UNCH). Скрининг на соответствие критериям и включение будут осуществляться LUMC.

Для ответа на исследовательские вопросы этого исследования лаборатория УЗИ LUMC проведет УЗИ включенных пациентов.

Клинические (нейроваскулярные) центры, включившие пациентов в исследование SPARTA, следующие:

  • Медицинский центр Хаагланден (HMC)
  • Амстердамский университетский медицинский центр (AUMC)
  • Медицинский центр Эразмус (EMC)
  • Университетский медицинский центр Радбауд (Radboudumc)
  • Университетский медицинский центр Утрехта (UMCU)
  • Университетский медицинский центр Маастрихта (MUMC).

Данные из центров сканирования аорты будут собраны, и централизованный анализ будет проведен основным местом исследования LUMC.

Количество участников исследования. Исследователи включат 233 участника в одну когорту. В этом исследовании собранные данные и анализ будут сравниваться с общей популяцией и популяцией риска.

Продолжительность исследования. В течение начального периода в 2 месяца пациенты будут включаться в качестве участников исследования. Включение прекратится, когда будет достигнуто целевое количество участников исследования (N=233). Ожидается, что продолжительность исследования составит около 1,5 лет, и исследовательский период завершится, когда все 233 участника исследования пройдут УЗИ брюшной полости или будут исключены из исследования в течение периода исследования по определенным причинам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

233

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexander Hamming, MD
  • Номер телефона: +31655322609
  • Электронная почта: a.hamming@haaglandenmc.nl

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с aSAH из крупного проспективного когортного исследования в Нидерландах будут проверены на соответствие критериям включения(12). Исследование по прогнозу острых разрывов аневризм (SPARTA) является наблюдательным проспективным когортным исследованием, проводимым в Нидерландах в нескольких клинических центрах. Целью данного исследования является оценка долгосрочных клинических исходов у пациентов с aSAH, перенесших нейрохирургическое или эндоваскулярное лечение по поводу разорвавшейся IA. В исследовании участвует около 900 пациентов. Из-за летальности aSAH значительная часть исследуемой популяции будет либо умершей, либо тяжело инвалидизированной.

Описание

Критерии включения:

Для того чтобы иметь право на участие в данном исследовании, участник должен соответствовать всем следующим критериям:

  • Пациент является участником исследования: Исследование прогноза острых разрывов аневризм (SPARTA)(12)
  • Включение не менее чем через год после САК
  • Письменное информированное согласие

Будучи участником исследования SPARTA, применяются следующие критерии:

  • Подтвержденный диагноз САК по данным КТ или люмбальной пункции (при отрицательном результате КТ)
  • САК, связанный с внутричерепной аневризмой, подтвержденный радиологическими методами визуализации
  • Возраст 18 лет и старше на момент обращения
  • Письменное информированное согласие для исследования SPARTA

Критерии исключения:

Потенциальный участник, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из участия в данном исследовании:

  • Пациент не является участником исследования SPARTA
  • У пациента синдром Лойса-Дитца, Марфана или Элерса-Данлоса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием (аСАК) из исследования SPARTA
Все пациенты с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием (аСАК) из крупного проспективного когортного исследования в Нидерландах будут проверены на соответствие критериям включения(12). Исследование прогноза острых разрывов аневризм (SPARTA) представляет собой наблюдательное проспективное когортное исследование, проведенное в Нидерландах в нескольких клинических центрах. Целью данного исследования является оценка отдаленных клинических исходов у пациентов с аСАК, перенесших нейрохирургическое или эндоваскулярное лечение по поводу разорвавшейся интракраниальной аневризмы. В исследовании участвует около 900 пациентов. Из-за высокой летальности аСАК значительная часть этой исследуемой популяции будет умершей или тяжело инвалидизированной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение ААА
Временное ограничение: 1 год
Основной параметр исследования/конечная точка Первичной конечной точкой этого исследования будет частота возникновения АБА в исследуемой популяции. Эта частота возникновения будет рассчитана как доля всех проведенных ультразвуковых исследований в исследуемой группе (N; %).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы риска развития аневризмы брюшной аорты у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием
Временное ограничение: 1 год
Вторичные параметры исследования/конечные точки В качестве вторичной конечной точки исследователи оценят факторы риска наличия аневризмы брюшной аорты (АБА) у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием (САК). Наличие этих факторов (например, курение, аневризматическая болезнь в анамнезе, возраст, пол) будет рассчитано как доля от общей популяции исследования (N; %).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jeroen Brouwers, MD, PhD, Leiden University Medical Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL-009714

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Еще не решено

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться