Occorrenza di Aneurismi dell'Aorta Addominale in Pazienti con Emorragia Subaracnoidea Aneurismatica (TRACE-aSAH)
L'occorrenza di aneurismi dell'aorta addominale in pazienti con aneurismi intracranici rotti
Motivazione: È noto che aneurismi di diversi tipi sono associati. In letteratura è descritta la concomitanza di aneurismi intracranici e aortici. Lo screening per aneurismi aortici (AA) in pazienti con aneurismi intracranici (IA) o emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH) potrebbe essere costo-efficace e di notevole importanza per ridurre morbilità e mortalità. La letteratura disponibile sull'associazione tra i due tipi di aneurismi è scarsa e in generale di scarsa qualità metodologica. Questo protocollo presenta uno studio per valutare più adeguatamente l'associazione tra IA e AA.
Obiettivo: Indagare l'incidenza di aneurismi dell'aorta addominale (AAA) in pazienti che hanno subito aSAH.
Disegno dello studio: Questo studio prospettico a singola coorte includerà pazienti che hanno subito aSAH. I partecipanti allo studio riceveranno un'ecografia addominale dell'aorta per rilevare un AAA.
Popolazione dello studio: Pazienti con aSAH provenienti da uno studio di coorte prospettico nei Paesi Bassi.
Parametri/endpoint principali dello studio: L'esito primario, che sarà investigato nella popolazione di studio sopra descritta, è il numero di AAA rilevati all'ecografia addominale.
Natura ed entità del carico e dei rischi associati alla partecipazione, benefici e pertinenza del gruppo: I pazienti non riceveranno un intervento, ma solo un'indagine diagnostica senza radiazioni. Il carico associato a questo studio è considerato minimo e i rischi trascurabili. L'ecografia addominale è un metodo diagnostico non invasivo senza rischi per il partecipante. L'unico possibile carico esistente per il partecipante è il viaggio e il tempo dell'appuntamento con il rischio di rilevare un aneurisma dell'aorta addominale o altre patologie intra-addominali (occulte). Quando viene rilevato un aneurisma, sub-aneurisma o altra patologia intra-addominale, seguirà sorveglianza o trattamento secondo standard di cura e linee guida.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio prospettico a coorte singola.
Durante il periodo dello studio, tutti i pazienti con aSAH (da un altro studio di coorte prospettico) saranno sottoposti a screening per l'idoneità all'inclusione. I pazienti idonei saranno inclusi come soggetti in questo studio. I soggetti dello studio riceveranno un'ecografia addominale (US) focalizzata sull'aorta. Il rilevamento di un AAA all'ecografia addominale comporterà lo standard di cura giornaliero per l'AAA, inclusa la sorveglianza e il possibile trattamento con farmaci, interventi o chirurgia.
Sedi dello studio Questo studio sarà condotto dal Dipartimento di Chirurgia nella sede principale dello studio, il Centro Medico Universitario di Leiden (LUMC), in collaborazione con il Centro Neurochirurgico Universitario Olandese (UNCH). Lo screening di idoneità e l'inclusione saranno effettuati dal LUMC.
Per rispondere alle domande di ricerca di questo studio, il laboratorio US del LUMC eseguirà l'US sui pazienti inclusi.
I centri clinici (neurovascolari) che hanno incluso pazienti nello studio SPARTA sono:
- Centro Medico Haaglanden (HMC)
- Centro Medico Universitario di Amsterdam (AUMC)
- Centro Medico Erasmus (EMC)
- Centro Medico Universitario Radboud (Radboudumc)
- Centro Medico Universitario Utrecht (UMCU)
- Centro Medico Universitario Maastricht (MUMC).
I dati dai centri di scansione aortica saranno ottenuti e l'analisi centralizzata sarà eseguita dalla sede principale dello studio, il LUMC.
Numero di soggetti dello studio I ricercatori includeranno 233 soggetti come un'unica coorte. In questo studio, i dati raccolti e l'analisi saranno confrontati con la popolazione generale e a rischio.
Durata dello studio Durante un periodo iniziale di 2 mesi, i pazienti saranno inclusi come soggetti dello studio. L'inclusione si interrompe quando viene raggiunto il numero target di soggetti dello studio (N=233). La durata dello studio è prevista essere di circa 1,5 anni e il periodo dello studio terminerà quando tutti i 233 soggetti dello studio avranno effettuato un'ecografia addominale o saranno stati esclusi dallo studio durante il periodo di studio per motivi specifici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexander Hamming, MD
- Numero di telefono: +31655322609
- Email: a.hamming@haaglandenmc.nl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Il paziente è un soggetto dello studio: Studio sulla Prognosi degli Aneurismi Rotturati Acutamente (SPARTA)(12)
- Inclusione almeno un anno dopo aSAH
- Consenso informato scritto
Essendo un soggetto dello studio SPARTA, si applicano i seguenti criteri:
- Diagnosi confermata di SAH tramite TC o puntura lombare (in presenza di una TC negativa)
- SAH correlato a IA confermato con imaging radiologico
- Età di 18 anni o superiore alla presentazione
- Consenso informato scritto per lo studio SPARTA
Criteri di esclusione:
Un potenziale partecipante che soddisfa uno qualsiasi dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Il paziente non è un soggetto dello studio SPARTA
- Il paziente ha la sindrome di Loeys-Dietz, Marfan o Ehlers-Danlos
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con aSAH del trial SPARTA
Tutti i pazienti con aSAH provenienti da un ampio studio di coorte prospettico nei Paesi Bassi saranno sottoposti a screening per l'idoneità (12).
Lo Studio sulla Prognosi degli Aneurismi Rotturati Acutamente (SPARTA) è uno studio di coorte osservazionale prospettico condotto nei Paesi Bassi in diversi centri clinici. L'obiettivo di questo studio è valutare l'esito clinico a lungo termine dei pazienti con aSAH che hanno subito un trattamento neurochirurgico o endovascolare per il loro aneurisma intracranico rotto. Lo studio ha una popolazione di circa 900 pazienti. A causa della letalità dell'aSAH, una grande proporzione di questa popolazione di studio sarà deceduta o gravemente invalidata. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di AAA
Lasso di tempo: 1 anno
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Parametro/endpoint principale dello studio L'endpoint primario di questo studio sarà il tasso di incidenza di AAA nella popolazione dello studio.
Questo tasso di incidenza sarà calcolato come la proporzione di tutte le ecografie eseguite nel gruppo di studio (N; %).
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori di rischio per l'AAA nei pazienti con aSAH
Lasso di tempo: 1 anno
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Parametri/endpoint secondari dello studio Come endpoint secondario, i ricercatori valuteranno i fattori di rischio di avere un AAA in un paziente con aSAH.
La presenza di questi fattori (ad esempio fumo, malattia aneurismatica nella storia medica, età, sesso) sarà calcolata come proporzione della popolazione totale dello studio (N; %).
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeroen Brouwers, MD, PhD, Leiden University Medical Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Emorragia
- Malattie dell'aorta
- Aneurisma
- Emorragie intracraniche
- Aneurisma aortico
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Emorragia subaracnoidea
- Aneurisma aortico, addominale
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL-009714
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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