Voorkomen van abdominale aorta-aneurysma's bij patiënten met aneurysmatische subarachnoïdale bloeding (TRACE-aSAH)
Het voorkomen van abdominale aorta-aneurysma's bij patiënten met geruptureerde intracraniële aneurysma's
Rationale: Aneurysma's van verschillende typen staan bekend als geassocieerd. In de literatuur wordt het gelijktijdig voorkomen van intracraniële- en aorta-aneurysma's beschreven. Screening op aorta-aneurysma's (AA) bij patiënten met intracraniële aneurysma's (IA) of aneurysmatische subarachnoïdale bloeding (aSAH) zou kosteneffectief kunnen zijn en van aanzienlijk belang om morbiditeit en mortaliteit te verminderen. De beschikbare literatuur over de associatie tussen de twee typen aneurysma's is schaars en over het algemeen van slechte methodologische kwaliteit. Dit protocol presenteert een studie om de associatie tussen IA en AA adequater te evalueren.
Doel: Het onderzoeken van het voorkomen van abdominale aorta-aneurysma's (AAA) bij patiënten die een aSAH hebben doorgemaakt.
Studieontwerp: Deze prospectieve studie met één cohort zal patiënten omvatten die een aSAH hebben doorgemaakt. De studiedeelnemers zullen een abdominale echografie van de aorta ondergaan om een AAA op te sporen.
Studiepopulatie: aSAH-patiënten uit een prospectief cohortonderzoek in Nederland.
Hoofdstudieparameters/eindpunten: De primaire uitkomst, die zal worden onderzocht in de hierboven beschreven studiepopulatie, is het aantal AAA's dat wordt gedetecteerd op abdominale echografie.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: Patiënten zullen geen interventie ondergaan, maar alleen een diagnostische beeldvorming zonder straling. De belasting die met deze studie gepaard gaat, wordt als minimaal beschouwd en de risico's als verwaarloosbaar. Een abdominale echografie is een niet-invasieve diagnostische methode zonder risico's voor de deelnemer. De enige mogelijke bestaande belasting voor de deelnemer is reistijd en afspraaktijd met een risico op het detecteren van een abdominale aorta-aneurysma of andere (occulte) intra-abdominale pathologieën. Wanneer een aneurysma, sub-aneurysma of andere intra-abdominale pathologie wordt gedetecteerd, zal bewaking of behandeling volgens standaard zorg en richtlijnen volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een prospectieve single cohort studie zijn.
Tijdens de studieperiode worden alle aSAH-patiënten (uit een andere prospectieve cohortstudie) gescreend op inclusiegeschiktheid. Geschikte patiënten worden opgenomen als proefpersonen in deze studie. Studiedeelnemers krijgen een abdominale echografie (US) gericht op de aorta. Het detecteren van een AAA op abdominale US resulteert in de dagelijkse standaardzorg voor AAA, inclusief surveillance en mogelijke behandeling met medicatie, interventie of chirurgie.
Studielocaties Deze studie wordt uitgevoerd door de afdeling Chirurgie op de hoofdstudielocatie Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) in samenwerking met University Neurosurgical Center Holland (UNCH). Geschiktheidsscreening en inclusie worden uitgevoerd door het LUMC.
Om de onderzoeksvragen van deze studie te beantwoorden, zal het US-laboratorium van het LUMC US uitvoeren bij de geïncludeerde patiënten.
De klinische (neurovasculaire) centra die patiënten hebben geïncludeerd in de SPARTA-studie zijn:
- Haaglanden Medisch Centrum (HMC)
- Amsterdam Universitair Medisch Centrum (AUMC)
- Erasmus Medisch Centrum (EMC)
- Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU)
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC).
De gegevens van de aortascancentra worden verkregen en centrale analyse wordt uitgevoerd door de hoofdstudielocatie LUMC.
Aantal studiedeelnemers De onderzoekers zullen 233 deelnemers opnemen als één enkel cohort. In deze studie worden de verzamelde gegevens en analyse vergeleken met de algemene en risicopopulatie.
Studieduur Gedurende een initiële periode van 2 maanden worden patiënten opgenomen als studiedeelnemers. Inclusie stopt wanneer het beoogde aantal studiedeelnemers (N=233) is bereikt. De studieduur wordt verwacht ongeveer 1,5 jaar te zijn en de studieperiode eindigt wanneer alle 233 studiedeelnemers een abdominale US hebben gehad, of tijdens de studieperiode om specifieke redenen van de studie zijn uitgesloten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexander Hamming, MD
- Telefoonnummer: +31655322609
- E-mail: a.hamming@haaglandenmc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Leiden, Nederland
- Werving
- LUMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie, moet een deelnemer aan alle volgende criteria voldoen:
- De patiënt is een proefpersoon in de studie: Studie naar Prognose van Acuut GeRuptureerde Aneurysma's (SPARTA)(12)
- Inclusie minstens één jaar na aSAH
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Door een proefpersoon van de SPARTA-studie te zijn, zijn de volgende criteria van toepassing:
- Bevestigde diagnose van SAH op CT-scan of lumbaalpunctie (bij aanwezigheid van een negatieve CT-scan)
- IA-gerelateerde SAH zoals bevestigd met radiologisch beeldvormend onderzoek
- Leeftijd 18 jaar of ouder bij presentatie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de SPARTA-studie
Exclusiecriteria:
Een potentiële deelnemer die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan deze studie:
- De patiënt is geen proefpersoon van de SPARTA-studie
- De patiënt heeft Loeys-Dietz-, Marfan- of Ehlers-Danlos syndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met aSAH uit de SPARTA-studie
Alle aSAH-patiënten uit een groot prospectief cohortonderzoek in Nederland zullen worden gescreend op geschiktheid(12).
De Studie naar Prognose van Acuut GEruptureerde Aneurysmata (SPARTA) is een observationeel prospectief cohortonderzoek dat in Nederland in verschillende klinische centra wordt uitgevoerd.
Het doel van deze studie is om de lange-termijn klinische uitkomst te evalueren van aSAH-patiënten die een neurochirurgische of endovasculaire behandeling ondergingen voor hun geruptureerde IA.
De studie heeft een populatie van ongeveer 900 patiënten.
Vanwege de dodelijkheid van aSAH zal een groot deel van deze studiepopulatie zijn overleden of ernstig gehandicapt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van AAA
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hoofdstudieparameter/eindpunt Het primaire eindpunt van deze studie zal de incidentie van AAA in de onderzoekspopulatie zijn.
Deze incidentie zal worden berekend als het aandeel van alle uitgevoerde echografieën in de onderzoeksgroep (N; %).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren voor AAA bij aSAH-patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Secundaire studieparameters/eindpunt Als secundair eindpunt zullen de onderzoekers risicofactoren voor het hebben van een AAA als een aSAH-patiënt evalueren.
De aanwezigheid van deze factoren (d.w.z.
roken, aneurysmatische aandoening in de medische geschiedenis, leeftijd, geslacht) zal worden berekend als het aandeel van de totale studiepopulatie (N; %).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeroen Brouwers, MD, PhD, Leiden University Medical Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Bloeding
- Aorta Ziekten
- Aneurysma
- Intracraniële bloedingen
- Aorta-aneurysma
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Subarachnoïdale bloeding
- Aorta-aneurysma, buik
Andere studie-ID-nummers
- NL-009714
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .