Occurrence d’anévrismes de l’aorte abdominale chez les patients atteints d’hémorragie méningée anévrismale (TRACE-aSAH)
L'occurrence des anévrismes de l'aorte abdominale chez les patients présentant des anévrismes intracrâniens rompus
Justification : Il est connu que différents types d'anévrismes sont associés. Dans la littérature, la concomitance d'anévrismes intracrâniens et aortiques est décrite. Le dépistage des anévrismes aortiques (AA) chez les patients présentant des anévrismes intracrâniens (IA) ou une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (aSAH) pourrait être rentable et d'une importance significative pour réduire la morbidité et la mortalité. La littérature disponible sur l'association entre ces deux types d'anévrismes est rare et généralement de faible qualité méthodologique. Ce protocole présente une étude pour évaluer plus adéquatement l'association entre l'IA et l'AA.
Objectif : Étudier la survenue d'anévrismes de l'aorte abdominale (AAA) chez les patients ayant subi une aSAH.
Conception de l'étude : Cette étude prospective à cohorte unique inclura des patients ayant subi une aSAH. Les participants à l'étude recevront une échographie abdominale de l'aorte pour détecter un AAA.
Population de l'étude : Patients aSAH issus d'un essai de cohorte prospectif aux Pays-Bas.
Paramètres/points finaux principaux de l'étude : Le critère de jugement principal, qui sera étudié dans la population décrite ci-dessus, est le nombre d'AAA détectés par échographie abdominale.
Nature et ampleur de la charge et des risques associés à la participation, bénéfice et pertinence du groupe : Les patients ne recevront pas d'intervention, mais uniquement un examen d'imagerie diagnostique sans radiation. La charge associée à cette étude est considérée comme minimale et les risques négligeables. Une échographie abdominale est une méthode diagnostique non invasive sans risque pour le participant. La seule charge possible pour le participant est le temps de déplacement et de rendez-vous, avec un risque de détection d'un anévrisme de l'aorte abdominale ou d'autres pathologies intra-abdominales (occultes). Si un anévrisme, un sous-anévrisme ou une autre pathologie intra-abdominale est détecté, une surveillance ou un traitement selon les standards de soins et les recommandations sera mis en place.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera une étude prospective à cohorte unique.
Pendant la période de l'étude, tous les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (issus d'un autre essai de cohorte prospective) seront évalués pour l'éligibilité à l'inclusion. Les patients éligibles seront inclus comme sujets dans cette étude. Les sujets de l'étude recevront une échographie abdominale (US) centrée sur l'aorte. La détection d'un anévrisme de l'aorte abdominale lors de l'échographie abdominale entraînera la prise en charge standard quotidienne pour l'AAA, comprenant la surveillance et un éventuel traitement par médicament, intervention ou chirurgie.
Sites de l'étude Cette étude sera menée par le Département de Chirurgie au principal site d'étude, le Centre Médical Universitaire de Leiden (LUMC), en collaboration avec le Centre Universitaire de Neurochirurgie de Hollande (UNCH). Le dépistage de l'éligibilité et l'inclusion seront effectués par le LUMC.
Pour répondre aux questions de recherche de cette étude, le laboratoire d'échographie du LUMC effectuera les échographies sur les patients inclus.
Les centres cliniques (neurovasculaires) qui ont inclus des patients dans l'essai SPARTA sont :
- Centre Médical Haaglanden (HMC)
- Centre Médical Universitaire d'Amsterdam (AUMC)
- Centre Médical Erasmus (EMC)
- Centre Médical Universitaire Radboud (Radboudumc)
- Centre Médical Universitaire d'Utrecht (UMCU)
- Centre Médical Universitaire de Maastricht (MUMC).
Les données des centres de scan aortique seront collectées et une analyse centralisée sera effectuée par le site d'étude principal, le LUMC.
Nombre de sujets de l'étude Les investigateurs incluront 233 sujets en une seule cohorte. Dans cette étude, les données collectées et l'analyse seront comparées à la population générale et à la population à risque.
Durée de l'étude Pendant une période initiale de 2 mois, les patients seront inclus comme sujets de l'étude. L'inclusion s'arrête lorsque le nombre cible de sujets de l'étude (N=233) est atteint. La durée de l'étude est estimée à environ 1,5 an et la période d'étude se terminera lorsque les 233 sujets de l'étude auront eu une échographie abdominale, ou auront été exclus de l'étude pendant la période d'étude pour des raisons particulières.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander Hamming, MD
- Numéro de téléphone: +31655322609
- E-mail: a.hamming@haaglandenmc.nl
Lieux d'étude
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Leiden, Pays-Bas
- Recrutement
- LUMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Pour être éligible à la participation à cette étude, un participant doit remplir tous les critères suivants :
- Le patient est un sujet de l'essai : Étude sur le Pronostic des Anévrismes Rupturés Aigus (SPARTA)(12)
- Inclusion au moins un an après un aSAH
- Consentement éclairé écrit
En tant que sujet de l'essai SPARTA, les critères suivants s'appliquent :
- Diagnostic confirmé de SAH sur scanner ou ponction lombaire (en présence d'un scanner négatif)
- SAH lié à une IA confirmé par imagerie radiologique
- Âge de 18 ans ou plus à la présentation
- Consentement éclairé écrit pour l'essai SPARTA
Critères d'exclusion :
Un participant potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :
- Le patient n'est pas un sujet de l'essai SPARTA
- Le patient souffre d'un syndrome de Loeys-Dietz, de Marfan ou d'Ehlers-Danlos
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints d’une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale de l’essai SPARTA
Tous les patients atteints d’aSAH issus d’une grande étude de cohorte prospective aux Pays-Bas seront examinés pour évaluer leur éligibilité (12).
L’étude sur le pronostic des anévrismes aigus rompus (SPARTA) est une étude de cohorte observationnelle prospective menée aux Pays-Bas dans plusieurs centres cliniques.
L’objectif de cette étude est d’évaluer l’évolution clinique à long terme des patients atteints d’aSAH ayant subi un traitement neurochirurgical ou endovasculaire pour leur anévrisme rompu.
L’étude porte sur une population d’environ 900 patients.
En raison de la létalité de l’aSAH, une grande proportion de cette population d’étude sera décédée ou lourdement handicapée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence d'un AAA
Délai: 1 an
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Paramètre principal de l'étude/critère d'évaluation principal Le critère d'évaluation principal de cette étude sera le taux d'incidence des AAA dans la population étudiée.
Ce taux d'incidence sera calculé comme la proportion de toutes les échographies réalisées dans le groupe d'étude (N ; %).
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs de risque d'AAA chez les patients aSAH
Délai: 1 an
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Paramètres d'étude secondaires / critère d'évaluation secondaire
En tant que critère d'évaluation secondaire, les investigateurs évalueront les facteurs de risque de présenter un AAA chez un patient avec une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale.
La présence de ces facteurs (c'est-à-dire le tabagisme, une maladie anévrismale dans les antécédents médicaux, l'âge, le sexe) sera calculée comme la proportion de la population totale de l'étude (N ; %).
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeroen Brouwers, MD, PhD, Leiden University Medical Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Maladies aortiques
- Anévrisme
- Hémorragies intracrâniennes
- Anévrisme aortique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Anévrisme aortique, abdominal
Autres numéros d'identification d'étude
- NL-009714
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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