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Auftreten von Bauchaortenaneurysmen bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (TRACE-aSAH)

9. April 2026 aktualisiert von: Jeroen J.W.M. Brouwers MD PhD, Leiden University Medical Center

Das Auftreten von abdominalen Aortenaneurysmen bei Patienten mit rupturierten intrakraniellen Aneurysmen

Begründung: Es ist bekannt, dass verschiedene Arten von Aneurysmen miteinander in Verbindung stehen. In der Literatur wird das gleichzeitige Auftreten von intrakraniellen und Aortenaneurysmen beschrieben. Ein Screening auf Aortenaneurysmen (AA) bei Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen (IA) oder aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH) könnte kosteneffektiv sein und von erheblicher Bedeutung sein, um Morbidität und Mortalität zu verringern. Die verfügbare Literatur über den Zusammenhang zwischen den beiden Aneurysma-Arten ist spärlich und im Allgemeinen von schlechter methodischer Qualität. Dieses Protokoll stellt eine Studie vor, um den Zusammenhang zwischen IA und AA angemessener zu bewerten.

Ziel: Untersuchung des Auftretens von abdominalen Aortenaneurysmen (AAA) bei Patienten, die eine aSAH erlitten haben.

Studiendesign: Diese prospektive Einzelkohortenstudie wird Patienten einschließen, die eine aSAH erlitten haben. Die Studienteilnehmer erhalten eine abdominale Ultraschalluntersuchung der Aorta, um ein AAA zu erkennen.

Studienpopulation: aSAH-Patienten aus einer prospektiven Kohortenstudie in den Niederlanden.

Hauptstudienparameter/Endpunkte: Der primäre Endpunkt, der in der oben beschriebenen Studienpopulation untersucht wird, ist die Anzahl der durch abdominalen Ultraschall detektierten AAA.

Art und Umfang der Belastung und Risiken im Zusammenhang mit der Teilnahme, Nutzen und Gruppenbezogenheit: Die Patienten erhalten keine Intervention, sondern nur eine diagnostische Bildgebung ohne Strahlung. Die mit dieser Studie verbundene Belastung wird als minimal und die Risiken als vernachlässigbar eingestuft. Ein abdominaler Ultraschall ist eine nicht-invasive diagnostische Methode ohne Risiken für den Teilnehmer. Die einzige mögliche Belastung für den Teilnehmer sind Reise- und Terminzeiten mit dem Risiko, ein abdominales Aortenaneurysma oder andere (okkulte) intraabdominale Pathologien zu entdecken. Wenn ein Aneurysma, Subaneurysma oder eine andere intraabdominale Pathologie festgestellt wird, erfolgt eine Überwachung oder Behandlung gemäß dem Standard der Versorgung und den Leitlinien.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine prospektive Einzelkohortenstudie sein.

Während der Studiendauer werden alle aSAH-Patienten (aus einer anderen prospektiven Kohortenstudie) auf Einschlussfähigkeit gescreent. Berechtigte Patienten werden als Probanden in diese Studie eingeschlossen. Die Studienteilnehmer erhalten einen abdominalen Ultraschall (US), der auf die Aorta fokussiert ist. Die Erkennung eines AAA im abdominalen Ultraschall führt zur täglichen Standardversorgung für AAA, einschließlich Überwachung und möglicher Behandlung durch Medikation, Intervention oder Operation.

Studienorte Diese Studie wird von der Abteilung für Chirurgie am Hauptstudienort Universitätsmedizin Leiden (LUMC) in Zusammenarbeit mit dem Universitätsneurochirurgischen Zentrum Holland (UNCH) durchgeführt. Das Screening auf Eignung und die Einschließung werden vom LUMC durchgeführt.

Um die Forschungsfragen dieser Studie zu beantworten, wird das US-Labor des LUMC Ultraschalluntersuchungen an den eingeschlossenen Patienten durchführen.

Die klinischen (neurovaskulären) Zentren, die Patienten in die SPARTA-Studie eingeschlossen haben, sind:

  • Haaglanden Medical Centre (HMC)
  • Amsterdam Universitary Medical Centre (AUMC)
  • Erasmus Medical Centre (EMC)
  • Radboud University Medical Centre (Radboudumc)
  • University Medical Centre Utrecht (UMCU)
  • Maastricht University Medical Centre (MUMC).

Die Daten von den Aortenscan-Zentren werden erhoben und die zentralisierte Analyse wird vom Hauptstudienort LUMC durchgeführt.

Anzahl der Studienteilnehmer Die Untersucher werden 233 Probanden als eine einzelne Kohorte einschließen. In dieser Studie werden die gesammelten Daten und Analysen mit der allgemeinen und risikobehafteten Bevölkerung verglichen.

Studiendauer Während einer anfänglichen Periode von 2 Monaten werden Patienten als Studienteilnehmer eingeschlossen. Die Einschließung stoppt, wenn die angestrebte Anzahl von Studienteilnehmern (N=233) erreicht ist. Die Studiendauer wird voraussichtlich etwa 1,5 Jahre betragen und die Studienperiode endet, wenn alle 233 Studienteilnehmer einen abdominalen Ultraschall hatten oder während der Studiendauer aus bestimmten Gründen von der Studie ausgeschlossen wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

233

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle aSAH-Patienten aus einer großen prospektiven Kohortenstudie in den Niederlanden werden auf ihre Eignung gescreent(12). Die Studie zur Prognose akut rupturierter Aneurysmen (SPARTA) ist eine prospektive Beobachtungskohortenstudie, die in den Niederlanden in mehreren klinischen Zentren durchgeführt wird. Das Ziel dieser Studie ist es, das langfristige klinische Ergebnis von aSAH-Patienten zu bewerten, die sich einer neurochirurgischen oder endovaskulären Behandlung ihres rupturierten IA unterzogen haben. Die Studie umfasst eine Population von etwa 900 Patienten. Aufgrund der Letalität von aSAH wird ein großer Teil dieser Studienpopulation verstorben oder schwer beeinträchtigt sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die Teilnahme an dieser Studie infrage zu kommen, muss eine Teilnehmerin bzw. ein Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Patientin bzw. Patient ist Studienteilnehmerin bzw. Studienteilnehmer der Studie: Studie zur Prognose akut rupturierter Aneurysmen (SPARTA)(12)
  • Einschluss mindestens ein Jahr nach aSAH
  • Schriftliche Einwilligungserklärung

Als Studienteilnehmerin bzw. Studienteilnehmer der SPARTA-Studie gelten folgende Kriterien:

  • Bestätigte SAH-Diagnose im CT-Scan oder durch Lumbalpunktion (bei negativem CT-Scan)
  • IA-assoziierte SAH, bestätigt durch radiologische Bildgebung
  • Alter von 18 Jahren oder älter bei Vorstellung
  • Schriftliche Einwilligungserklärung für die SPARTA-Studie

Ausschlusskriterien:

Eine potenzielle Teilnehmerin bzw. ein potenzieller Teilnehmer, die bzw. der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Patientin bzw. Patient ist keine bzw. kein Studienteilnehmerin bzw. Studienteilnehmer der SPARTA-Studie
  • Patientin bzw. Patient hat ein Loeys-Dietz-, Marfan- oder Ehlers-Danlos-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit aSAH aus der SPARTA-Studie
Alle aSAH-Patienten aus einer großen prospektiven Kohortenstudie in den Niederlanden werden auf ihre Eignung gescreent (12). Die Studie zur Prognose akut rupturierter Aneurysmen (SPARTA) ist eine prospektive Beobachtungskohortenstudie, die in den Niederlanden in mehreren klinischen Zentren durchgeführt wird. Ziel dieser Studie ist es, das langfristige klinische Ergebnis von aSAH-Patienten zu bewerten, die sich einer neurochirurgischen oder endovaskulären Behandlung ihres rupturierten IA unterzogen haben. Die Studie umfasst eine Population von etwa 900 Patienten. Aufgrund der Letalität von aSAH wird ein großer Teil dieser Studienpopulation verstorben oder schwer beeinträchtigt sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von AAA
Zeitfenster: 1 Jahr
Primärer Studienparameter/Endpunkt Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die Häufigkeit von AAA in der Studienpopulation sein. Diese Häufigkeit wird als Anteil aller durchgeführten Ultraschalluntersuchungen in der Studiengruppe (N; %) berechnet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für AAA bei aSAH-Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Sekundäre Studienparameter/Endpunkte Als sekundärer Endpunkt werden die Untersucher Risikofaktoren für das Vorliegen eines AAA bei einem aSAH-Patienten bewerten. Das Vorhandensein dieser Faktoren (d.h. Rauchen, Aneurysma-Erkrankung in der Krankengeschichte, Alter, Geschlecht) wird als Anteil der gesamten Studienpopulation (N; %) berechnet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeroen Brouwers, MD, PhD, Leiden University Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL-009714

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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