Vatsa-aortan aneurysmojen esiintyminen aneurysmaattisen subaraknoidaalisen verenvuodon potilailla (TRACE-aSAH)
Mahakkeaaortan aneurysman esiintyminen potilailla, joilla on ruhjoutunut kallonpohjan aneurysma
Perustelu: Eri tyyppisten aneurysmojen tiedetään liittyvän toisiinsa. Kirjallisuudessa kuvataan intrakraniaalisten ja aortta-aneurysmojen yhteisesiintymistä. Aortta-aneurysmojen seulonta (AA) potilaille, joilla on intrakraniaalisia aneurysmoja (IA) tai aneurysmaattinen subaraknoidaalinen verenvuoto (aSAH), voisi olla kustannustehokasta ja merkittävää sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Käytettävissä oleva kirjallisuus näiden kahden aneurysmatyypin välisestä yhteydestä on niukkaa ja yleisesti ottaen heikkoa metodologista laatua. Tämä protokolla esittelee tutkimuksen, jolla arvioidaan riittävästi IA:n ja AA:n välistä yhteyttä.
Tavoite: Tutkia vatsa-aortan aneurysmojen (AAA) esiintymistä potilailla, joilla on ollut aSAH.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä yksittäinen kohorttiin perustuva prospektiivinen tutkimus sisältää potilaita, joilla on ollut aSAH. Tutkimukseen osallistuvat saavat vatsan ultraäänitutkimuksen aortasta AAA:n havaitsemiseksi.
Tutkimuspopulaatio: aSAH-potilaat Alankomaissa suoritetusta prospektiivisesta kohorttitutkimuksesta.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen lopputulos, jota tutkitaan edellä kuvatussa tutkimuspopulaatiossa, on vatsan ultraäänitutkimuksessa havaittujen AAA:iden lukumäärä.
Osallistumiseen liittyvän rasituksen ja riskien luonne ja laajuus, hyöty ja ryhmäläisyyteen liittyvät seikat: Potilaat eivät saa hoitoa, vaan ainoastaan säteilytöntä diagnostista kuvantamista. Tähän tutkimukseen liittyvät rasitukset katsotaan vähäisiksi ja riskit mitättömiksi. Vatsan ultraäänitutkimus on ei-invasiivinen diagnostinen menetelmä, jolla ei ole riskejä osallistujalle. Ainoa mahdollinen rasite osallistujalle on matka- ja ajanvarausaika, jolla on riski havaita vatsa-aortan aneurysma tai muita (piileviä) vatsaontelon patologioita. Kun aneurysma, subaneurysma tai muu vatsaontelon patologia havaitaan, seurantaa tai hoitoa tarjotaan standardin ja ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen yksittäinen kohorttitutkimus.
Tutkimusjakson aikana kaikkia aSAH-potilaita (toisesta prospektiivisesta kohorttitutkimuksesta) seulotaan sisällytettävyyteen kelpaamisen perusteella. Kelvolliset potilaat sisällytetään tähän tutkimukseen osallistujiksi. Tutkimuksen osallistujille tehdään vatsa-alueen ultraäänitutkimus (US), joka keskittyy aorttaan. AAA:n havaitseminen vatsa-alueen ultraäänitutkimuksessa johtaa AAA:n päivittäiseen standardihoitoon, mukaan lukien seuranta ja mahdollinen lääkehoito, interventio tai leikkaus.
Tutkimuspaikat Tätä tutkimusta suorittaa Kirurgian osasto päätutkimuspaikassa Leidenin yliopistollinen sairaala (LUMC) yhteistyössä University Neurosurgical Center Hollandin (UNCH) kanssa. Kelpoisuusseulonta ja sisällyttäminen suoritetaan LUMC:ssä.
Vastaamaan tämän tutkimuksen tutkimuskysymyksiin LUMC:n US-laboratorio suorittaa US-tutkimukset sisällytetyille potilaille.
Kliiniset (neurovaskulaariset) keskukset, jotka sisällyttivät potilaita SPARTA-kokeeseen, ovat:
- Haaglanden Medical Centre (HMC)
- Amsterdam Universitary Medical Centre (AUMC)
- Erasmus Medical Centre (EMC)
- Radboud University Medical Centre (Radboudumc)
- University Medical Centre Utrecht (UMCU)
- Maastricht University Medical Centre (MUMC).
Aorttaskannauskeskuksista saatavat tiedot kerätään ja keskitetty analyysi suoritetaan päätutkimuspaikassa LUMC:ssä.
Tutkimuksen osallistujien määrä Tutkijat sisällyttävät 233 osallistujaa yhtenä kohorttina. Tässä tutkimuksessa kerättyjä tietoja ja analyysiä verrataan yleis- ja riskiryhmään.
Tutkimuksen kesto Alkuperäisen 2 kuukauden jakson aikana potilaat sisällytetään tutkimuksen osallistujiksi. Sisällyttäminen lopetetaan, kun tavoitteellinen osallistujamäärä (N=233) saavutetaan. Tutkimuksen kestoksi arvioidaan noin 1,5 vuotta, ja tutkimusjakso päättyy, kun kaikille 233 tutkimuksen osallistujalle on tehty vatsa-alueen ultraäänitutkimus tai heidät on tutkimusjakson aikana suljettu tutkimuksesta tietyistä syistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander Hamming, MD
- Puhelinnumero: +31655322609
- Sähköposti: a.hamming@haaglandenmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- Rekrytointi
- LUMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Jotta osallistuja voi tulla valituksi tähän tutkimukseen, hänen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Potilas on tutkimuksen osallistuja: Aivovaltimopullistuman äkillisen repeämisen ennusteesta tehtävä tutkimus (SPARTA)(12)
- Osallistuminen vähintään vuosi aSAH:n jälkeen
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Ollessaan SPARTA-tutkimuksen osallistuja, seuraavat kriteerit ovat voimassa:
- SAH:n vahvistettu diagnoosi CT-kuvauksessa tai lannerangan pistoksessa (negatiivisen CT-kuvauksen yhteydessä)
- IA:han liittyvä SAH, joka on vahvistettu radiologisella kuvantamisella
- Ikä vähintään 18 vuotta hoidon alkaessa
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus SPARTA-tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Mahdollinen osallistuja, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumasta tähän tutkimukseen:
- Potilas ei ole SPARTA-tutkimuksen osallistuja
- Potilaalla on Loeys-Dietz-, Marfan- tai Ehlers-Danlosin oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
SPARTA-kokeen aSAH-potilaat
Kaikki aSAH-potilaat suuresta Alankomaissa suoritetusta prospektiivisesta kohorttitutkimuksesta seulotaan kelpoisuuden mukaan(12).
The Study on Prognosis of Acutely RupTured Aneurysms (SPARTA) on havainnoiva prospektiivinen kohorttitutkimus, jota suoritetaan Alankomaissa useissa klinikoissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aSAH-potilaiden pitkäaikaista kliinistä lopputulosta, jotka on hoidettu neurokirurgisesti tai endovaskulaarisesti katkenneen IA:n vuoksi.
Tutkimuksessa on noin 900 potilaan populaatio.
Koska aSAH on usein tappava, suuri osa tämän tutkimuspopulaatiosta on kuollut tai vakavasti vammautunut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AAA:n esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pääasiallinen tutkimusparametri/päätepiste Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on AAA:n esiintymistiheys tutkimuspopulaatiossa.
Tämä esiintymistiheys lasketaan suhteena kaikista tutkimusryhmässä suoritetuista ultraäänitutkimuksista (N; %).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AAA:n riskitekijät aSAH-potilailla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijaiset tutkimusparametrit/päätetapahtuma Toissijaisena päätetapahtumana tutkijat arvioivat AAA:n riskitekijöitä aSAH-potilaalla.
Näiden tekijöiden esiintyminen (esim.
tupakointi, aneurysmasairaus sairaushistoriassa, ikä, sukupuoli) lasketaan osuutena koko tutkimuspopulaatiosta (N; %).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeroen Brouwers, MD, PhD, Leiden University Medical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Aortan sairaudet
- Aneurysma
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Aortan laajentuma
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Subaraknoidiverenvuoto
- Aortan aneurysma, vatsa
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL-009714
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .