Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomsten af abdominale aortaaneurismer hos patienter med aneurysmatisk subaraknoidalblødning (TRACE-aSAH)

9. april 2026 opdateret af: Jeroen J.W.M. Brouwers MD PhD, Leiden University Medical Center

Forekomsten af abdominale aortaaneurismer hos patienter med rupturerede intrakranielle aneurismer

Rationale: Aneurismer af forskellige typer er kendt for at være associerede. I litteraturen beskrives samtidig forekomst af intrakranielle- og aortiske aneurismer. Screening for aortiske aneurismer (AA) hos patienter med intrakranielle aneurismer (IA) eller aneurysmatisk subarachnoidalblødning (aSAH) kunne være omkostningseffektiv og af betydelig betydning for at reducere morbiditet og mortalitet. Den tilgængelige litteratur om sammenhængen mellem de to typer aneurismer er sparsom og generelt af dårlig metodisk kvalitet. Denne protokol præsenterer en undersøgelse for mere adækvat at evaluere sammenhængen mellem IA og AA.

Formål: At undersøge forekomsten af abdominale aortiske aneurismer (AAA) hos patienter, der har oplevet aSAH.

Undersøgelsesdesign: Denne enkeltkohorte prospektive undersøgelse vil inkludere patienter, der har oplevet aSAH. Studiedeltagerne vil modtage en abdominal ultralydsscanning af aorta for at påvise en AAA.

Undersøgelsespopulation: aSAH-patienter fra en prospektiv kohorteundersøgelse i Holland.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære resultat, som vil blive undersøgt i den ovenfor beskrevne undersøgelsespopulation, er antallet af AAA påvist ved abdominal ultralydsscanning.

Karakter og omfang af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordel og grupperelaterethed: Patienter vil ikke modtage en intervention, men kun en diagnostisk billeddannelse uden stråling. Byrden forbundet med denne undersøgelse anses for minimal, og risiciene er ubetydelige. En abdominal ultralydsscanning er en ikke-invasiv diagnostisk metode uden risici for deltageren. Den eneste mulige eksisterende byrde for deltageren er rejsetid og aftaletid med en risiko for at påvise et abdominalt aortisk aneurisme eller andre (okkulte) intraabdominale patologier. Når et aneurisme, sub-aneurisme eller anden intraabdominal patologi påvises, vil overvågning eller behandling i henhold til standardpleje og retningslinjer følge.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et prospektivt enkelt kohortestudie.

I løbet af studieperioden vil alle aSAH-patienter (fra et andet prospektivt kohortestudie) blive screenet for inklusionsberettigelse. Berettigede patienter vil blive inkluderet som deltagere i dette studie. Studiedeltagerne vil modtage en abdominal ultralydsscanning (US) fokuseret på aorta. Opdagelse af et AAA på abdominal US vil resultere i den daglige standardbehandling for AAA, herunder overvågning og mulig behandling med medicin, intervention eller kirurgi.

Studiesteder Dette studie vil blive gennemført af Kirurgisk Afdeling på hovedstudielokationen Lægevidenskabeligt Center Leiden (LUMC) i samarbejde med Universitetsneurokirurgisk Center Holland (UNCH). Berettigelsesscreening og inklusion vil blive udført af LUMC.

For at besvare forskningsspørgsmålene i dette studie vil US-laboratoriet på LUMC udføre US på de inkluderede patienter.

De kliniske (neurovaskulære) centre, der inkluderede patienter i SPARTA-studiet, er:

  • Haaglanden Medicinsk Center (HMC)
  • Amsterdam Universitært Medicinsk Center (AUMC)
  • Erasmus Medicinsk Center (EMC)
  • Radboud Universitetsmedicinsk Center (Radboudumc)
  • Universitetsmedicinsk Center Utrecht (UMCU)
  • Maastricht Universitetsmedicinsk Center (MUMC).

Data fra aortascanningcentre vil blive indsamlet, og centraliseret analyse vil blive udført af hovedstudielokationen LUMC.

Antal studiedeltagere Forskere vil inkludere 233 deltagere som en enkelt kohorte. I dette studie vil de indsamlede data og analysen blive sammenlignet med den generelle befolkning og risikobefolkningen.

Studievarighed I en indledende periode på 2 måneder vil patienter blive inkluderet som studiedeltagere. Inklusion stopper, når det målrettede antal studiedeltagere (N=233) er nået. Studievarigheden forventes at være omkring 1,5 år, og studieperioden vil afsluttes, når alle 233 studiedeltagere har fået en abdominal US, eller er blevet ekskluderet fra studiet i løbet af studieperioden af særlige årsager.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

233

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle aSAH-patienter fra et stort prospektivt kohortestudie i Holland vil blive screenet for berettigelse(12). Studiet om Prognosen for Akut Rupturerede Aneurismer (SPARTA) er et observationsbaseret prospektivt kohortestudie, der udføres i Holland i flere kliniske centre. Formålet med dette studie er at evaluere den langsigtede kliniske udkomst for aSAH-patienter, der har gennemgået neurokirurgisk eller endovaskulær behandling for deres rupturerede IA. Studiet har en population på omkring 900 patienter. På grund af aSAH's dødelighed vil en stor del af denne studiepopulation være afdøde eller stærkt funktionshæmmede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, skal en deltager opfylde alle følgende kriterier:

  • Patienten er et studieobjekt i forsøget: Studie om Prognose for Akut Rupturerede Aneurismer (SPARTA)(12)
  • Inklusion mindst et år efter aSAH
  • Skriftlig informeret samtykke

Ved at være et studieobjekt i SPARTA-forsøget er følgende kriterier gældende:

  • Bekræftet diagnose af SAH på CT-scanning eller lumbalpunktur (i nærvær af en negativ CT-scanning)
  • IA-relateret SAH som bekræftet med radiologisk billeddannelse
  • Alder 18 år eller ældre ved præsentation
  • Skriftlig informeret samtykke til SPARTA-forsøget

Eksklusionskriterier:

En potentiel deltager, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Patienten er ikke et studieobjekt i SPARTA-forsøget
  • Patienten har Loeys-Dietz-, Marfan- eller Ehlers-Danlos syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med aSAH fra SPARTA-forsøget
Alle aSAH-patienter fra et stort prospektivt kohortestudie i Holland vil blive screenet for berettigelse(12). Studiet om Prognosen for Akut Ruptrerede Aneurismer (SPARTA) er et observationsbaseret prospektivt kohortestudie udført i Holland i flere kliniske centre. Formålet med dette studie er at evaluere den langsigtede kliniske udfald for aSAH-patienter, som gennemgik neurokirurgisk- eller endovaskulær behandling for deres rupturerede IA. Studiet har en population på omkring 900 patienter. På grund af aSAH's dødelighed vil en stor del af denne studiegruppe være afdøde eller stærkt handicappede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AAA
Tidsramme: 1 år
Hovedstudieparameter/endpoint Den primære endpoint i dette studie vil være forekomstraten af AAA i studiepopulationen. Denne forekomstrate vil blive beregnet som andelen af alle udførte ultralydundersøgelser i studiets gruppe (N; %).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for AAA hos aSAH-patienter
Tidsramme: 1 år
Sekundære studieparametre/endepunkt Som et sekundært endepunkt vil forskerne evaluere risikofaktorer for at have et AAA som en aSAH-patient. Tilstedeværelsen af disse faktorer (dvs. rygning, aneurysmesygdom i medicinsk historie, alder, køn) vil blive beregnet som andelen af den samlede studiebefolkning (N; %).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeroen Brouwers, MD, PhD, Leiden University Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL-009714

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ikke besluttet endnu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurisme Abdominal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner