Występowanie tętniaków aorty brzusznej u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym z tętniaka (TRACE-aSAH)
Występowanie tętniaków aorty brzusznej u pacjentów z pękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi
Uzasadnienie: Wiadomo, że różne typy tętniaków są ze sobą powiązane. W literaturze opisano współwystępowanie tętniaków wewnątrzczaszkowych i aortalnych. Badanie przesiewowe w kierunku tętniaków aorty (AA) u pacjentów z tętniakami wewnątrzczaszkowymi (IA) lub krwotokiem podpajęczynówkowym z powodu tętniaka (aSAH) może być opłacalne i mieć istotne znaczenie dla zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności. Dostępna literatura na temat związku między tymi dwoma typami tętniaków jest skąpa i na ogół o słabej jakości metodologicznej. Niniejszy protokół przedstawia badanie mające na celu dokładniejszą ocenę związku między IA a AA.
Cel: Zbadanie występowania tętniaków aorty brzusznej (AAA) u pacjentów, którzy doświadczyli aSAH.
Projekt badania: To prospektywne badanie z pojedynczą kohortą obejmie pacjentów, którzy doświadczyli aSAH. Uczestnicy badania otrzymają badanie ultrasonograficzne jamy brzusznej aorty w celu wykrycia AAA.
Populacja badana: Pacjenci z aSAH z prospektywnego badania kohortowego w Holandii.
Główne parametry/punkty końcowe badania: Pierwszorzędowym wynikiem, który będzie badany w opisanej powyżej populacji, jest liczba AAA wykrytych w badaniu ultrasonograficznym jamy brzusznej.
Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związane z uczestnictwem, korzyści i związane z grupą: Pacjenci nie otrzymają interwencji, a jedynie obrazowanie diagnostyczne bez promieniowania. Obciążenie związane z tym badaniem uważa się za minimalne, a ryzyko za znikome. Badanie ultrasonograficzne jamy brzusznej jest nieinwazyjną metodą diagnostyczną bez ryzyka dla uczestnika. Jedynym możliwym obciążeniem dla uczestnika jest czas podróży i wizyty, z ryzykiem wykrycia tętniaka aorty brzusznej lub innych (utajonych) patologii wewnątrzbrzusznych. W przypadku wykrycia tętniaka, podtętniaka lub innej patologii wewnątrzbrzusznej, zostanie wdrożone monitorowanie lub leczenie zgodnie ze standardami opieki i wytycznymi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie będzie prospektywnym badaniem pojedynczej kohorty.
W trakcie trwania badania wszyscy pacjenci z aSAH (z innego prospektywnego badania kohortowego) będą poddawani przesiewowi pod kątem spełniania kryteriów włączenia. Pacjenci spełniający kryteria zostaną włączeni jako uczestnicy tego badania. Uczestnicy badania otrzymają ultrasonografię jamy brzusznej (USG) skoncentrowaną na aorcie. Wykrycie AAA w USG jamy brzusznej skutkować będzie standardową codzienną opieką nad AAA, w tym monitorowaniem i ewentualnym leczeniem farmakologicznym, interwencyjnym lub chirurgicznym.
Miejsca badania Badanie to będzie prowadzone przez Katedrę Chirurgii w głównej lokalizacji badania - Uniwersyteckim Centrum Medycznym w Leiden (LUMC) we współpracy z Uniwersyteckim Centrum Neurochirurgicznym Holland (UNCH). Przesiew pod kątem kwalifikowalności i włączenie będzie przeprowadzane przez LUMC.
Aby odpowiedzieć na pytania badawcze tego badania, laboratorium USG LUMC przeprowadzi USG u włączonych pacjentów.
Kliniczne ośrodki (neuro-naczyniowe), które włączyły pacjentów do badania SPARTA, to:
- Centrum Medyczne Haaglanden (HMC)
- Uniwersyteckie Centrum Medyczne w Amsterdamie (AUMC)
- Centrum Medyczne Erasmus (EMC)
- Uniwersyteckie Centrum Medyczne Radboud (Radboudumc)
- Uniwersyteckie Centrum Medyczne w Utrechcie (UMCU)
- Uniwersyteckie Centrum Medyczne w Maastricht (MUMC).
Dane z ośrodków wykonujących skany aorty zostaną pozyskane, a scentralizowaną analizę przeprowadzi główna lokalizacja badania - LUMC.
Liczba uczestników badania Badacze włączą 233 uczestników jako jedną kohortę. W tym badaniu zebrane dane i analiza zostaną porównane z populacją ogólną i populacją zagrożoną.
Czas trwania badania W początkowym okresie 2 miesięcy pacjenci będą włączani jako uczestnicy badania. Włączenia zostaną zakończone po osiągnięciu docelowej liczby uczestników badania (N=233). Oczekuje się, że czas trwania badania wyniesie około 1,5 roku, a okres badania zakończy się, gdy wszyscy 233 uczestnicy badania mieli USG jamy brzusznej lub zostali wykluczeni z badania w trakcie jego trwania z określonych powodów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander Hamming, MD
- Numer telefonu: +31655322609
- E-mail: a.hamming@haaglandenmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia
- Rekrutacyjny
- LUMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Pacjent jest uczestnikiem badania: Badanie dotyczące rokowania w ostrym pęknięciu tętniaków (SPARTA)(12)
- Włączenie co najmniej rok po aSAH
- Pisemna świadoma zgoda
Będąc uczestnikiem badania SPARTA, obowiązują następujące kryteria:
- Potwierdzone rozpoznanie SAH w badaniu TK lub punkcji lędźwiowej (przy negatywnym wyniku TK)
- SAH związany z IA potwierdzony w badaniach obrazowych
- Wiek 18 lat lub więcej w momencie zgłoszenia
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu SPARTA
Kryteria wyłączenia:
Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
- Pacjent nie jest uczestnikiem badania SPARTA
- Pacjent ma zespół Loeysa-Dietza, Marfana lub Ehlersa-Danlosa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z aSAH z badania SPARTA
Wszyscy pacjenci z aSAH z dużego prospektywnego badania kohortowego w Holandii zostaną poddani przesiewowi pod kątem kwalifikowalności (12).
Badanie dotyczące rokowania w ostrym pęknięciu tętniaków (SPARTA) to obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone w Holandii w kilku ośrodkach klinicznych.
Celem tego badania jest ocena długoterminowych wyników klinicznych pacjentów z aSAH, którzy przeszli leczenie neurochirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe z powodu pękniętego IA.
Badanie obejmuje populację około 900 pacjentów.
Ze względu na śmiertelność aSAH, duża część tej populacji badanej będzie chora lub ciężko niepełnosprawna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie AAA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Główny parametr badania/wskaźnik końcowy Głównym wskaźnikiem końcowym tego badania będzie częstość występowania AAA w badanej populacji. Częstość ta zostanie obliczona jako odsetek wszystkich wykonanych badań ultrasonograficznych w grupie badanej (N; %).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka AAA u pacjentów z aSAH
Ramy czasowe: 1 rok
|
Drugorzędowe parametry badania/punkt końcowy Jako drugorzędowy punkt końcowy, badacze ocenią czynniki ryzyka występowania AAA u pacjentów z aSAH.
Obecność tych czynników (tj. palenie tytoniu, tętniak w wywiadzie medycznym, wiek, płeć) zostanie obliczona jako odsetek całej populacji badanej (N; %). |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeroen Brouwers, MD, PhD, Leiden University Medical Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Krwotok
- Choroby aorty
- Tętniak
- Krwotoki śródczaszkowe
- Tętniak aorty
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Tętniak aorty, brzuszny
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL-009714
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .