动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者腹主动脉瘤的发生率 (TRACE-aSAH)
颅内动脉瘤破裂患者中腹主动脉瘤的发生情况
背景:已知不同类型的动脉瘤之间存在关联。 文献中描述了颅内动脉瘤和主动脉瘤的共存情况。 在颅内动脉瘤(IA)或动脉瘤性蛛网膜下腔出血(aSAH)患者中筛查主动脉瘤(AA)可能具有成本效益,并对降低发病率和死亡率具有重要意义。 关于这两种类型动脉瘤之间关联的现有文献稀少,且方法学质量普遍较差。 本方案提出一项研究,以更充分地评估IA和AA之间的关联。
目的:调查经历过aSAH的患者中腹主动脉瘤(AAA)的发生情况。
研究设计:这项单队列前瞻性研究将纳入经历过aSAH的患者。 研究参与者将接受腹主动脉超声检查以检测AAA。
研究人群:来自荷兰一项前瞻性队列试验的aSAH患者。
主要研究参数/终点:在上述研究人群中调查的主要结局是通过腹部超声检测到的AAA数量。
参与相关的负担和风险的性质与程度、获益及群体相关性:患者不会接受干预,仅进行无辐射的诊断成像。 本研究相关的负担被认为极小,风险可忽略不计。 腹部超声是一种无创诊断方法,对参与者无风险。 参与者唯一可能存在的负担是出行和预约时间,以及检测到腹主动脉瘤或其他(隐匿性)腹腔内病理的风险。 如果检测到动脉瘤、亚动脉瘤或其他腹腔内病理,将根据标准护理和指南进行监测或治疗。
研究概览
详细说明
本研究将是一项前瞻性单队列研究。
在研究期间,将筛选所有aSAH患者(来自另一项前瞻性队列试验)的纳入资格。符合条件的患者将被纳入为本研究的受试者。研究受试者将接受聚焦于腹主动脉的腹部超声检查。腹部超声检测到AAA将导致AAA的日常标准护理,包括监测和可能的药物治疗、介入或手术治疗。
研究地点 本研究将由主要研究地点莱顿大学医学中心(LUMC)的外科部门与荷兰大学神经外科中心(UNCH)合作进行。资格筛选和纳入将由LUMC执行。
为回答本研究的研究问题,LUMC的超声实验室将对纳入的患者进行超声检查。
在SPARTA试验中纳入患者的临床(神经血管)中心包括:
- 海牙兰登医学中心(HMC)
- 阿姆斯特丹大学医学中心(AUMC)
- 伊拉斯谟医学中心(EMC)
- 拉德堡德大学医学中心(Radboudumc)
- 乌得勒支大学医学中心(UMCU)
- 马斯特里赫特大学医学中心(MUMC)。
主动脉扫描中心的数据将被获取,并由主要研究地点LUMC进行集中分析。
研究受试者数量 研究者将纳入233名受试者作为一个单一队列。在本研究中,收集的数据和分析将与一般人群和风险人群进行比较。
研究持续时间 在最初的2个月期间,患者将被纳入为研究受试者。当达到目标研究受试者数量(N=233)时,纳入将停止。研究持续时间预计约为1.5年,研究期将在所有233名研究受试者完成腹部超声检查,或在研究期间因特定原因被排除时结束。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Alexander Hamming, MD
- 电话号码:+31655322609
- 邮箱:a.hamming@haaglandenmc.nl
学习地点
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Leiden、荷兰
- 招聘中
- LUMC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
入选标准:
为了符合参与本研究的资格,参与者必须满足以下所有标准:
- 患者是试验的研究对象:急性破裂动脉瘤预后研究 (SPARTA)(12)
- 在动脉瘤性蛛网膜下腔出血后至少一年入选
- 书面知情同意
作为SPARTA试验的研究对象,以下标准适用:
- 通过CT扫描或腰椎穿刺(在CT扫描阴性的情况下)确诊蛛网膜下腔出血
- 经影像学检查证实为颅内动脉瘤相关的蛛网膜下腔出血
- 就诊时年龄为18岁或以上
- SPARTA试验的书面知情同意
排除标准:
符合以下任何标准的潜在参与者将被排除在本研究之外:
- 患者不是SPARTA试验的研究对象
- 患者患有洛伊斯-迪茨综合征、马凡综合征或埃勒斯-丹洛斯综合征
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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来自SPARTA试验的aSAH患者
所有来自荷兰一项大型前瞻性队列试验的aSAH患者都将接受资格筛查(12)。
《急性破裂动脉瘤预后研究》(SPARTA)是在荷兰多个临床中心进行的一项观察性前瞻性队列试验。
本研究旨在评估接受神经外科或血管内治疗破裂IA的aSAH患者的长期临床结局。
该研究约有900名患者。
由于aSAH的高致死性,该研究人群中的很大一部分将死亡或严重残疾。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AAA的发生
大体时间:1年
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主要研究参数/终点 本研究的主要终点将是研究人群中腹主动脉瘤(AAA)的发生率。该发生率将计算为研究组中所有进行超声检查的比例(N;%)。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者腹主动脉瘤的危险因素
大体时间:1年
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次要研究参数/终点 作为次要终点,研究者将评估动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者患有腹主动脉瘤的风险因素。这些因素(例如吸烟、病史中的动脉瘤疾病、年龄、性别)的存在将计算为总研究人群的比例(N;%)。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jeroen Brouwers, MD, PhD、Leiden University Medical Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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