Forekomst av abdominale aortaaneurismer hos pasienter med aneurysmatisk subaraknoidalblødning (TRACE-aSAH)
Forekomsten av abdominale aortaaneurismer hos pasienter med rupturerte intrakranielle aneurismer
Begrunnelse: Aneurismer av forskjellige typer er kjent for å være assosiert. I litteraturen beskrives samtidig forekomst av intrakranielle- og aortaaneurismer. Screening for aortaaneurismer (AA) hos pasienter med intrakranielle aneurismer (IA) eller aneurismatisk subaraknoidalblødning (aSAH) kan være kostnadseffektivt og av betydelig viktighet for å redusere morbiditet og dødelighet. Tilgjengelig litteratur om sammenhengen mellom de to typene aneurismer er sparsom og generelt av dårlig metodologisk kvalitet. Dette protokollen presenterer en studie for å mer tilstrekkelig evaluere sammenhengen mellom IA og AA.
Mål: Å undersøke forekomsten av abdominale aortaaneurismer (AAA) hos pasienter som har opplevd aSAH.
Studiedesign: Denne enkeltkohort prospektive studien vil inkludere pasienter som har opplevd aSAH. Studiedeltakerne vil motta en abdominal ultralyd av aorta for å påvise en AAA.
Studiepopulasjon: aSAH-pasienter fra en prospektiv kohortstudie i Nederland.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære utfallsmålet, som vil bli undersøkt i den ovenfor beskrevne studiepopulasjonen, er antall AAA påvist på abdominal ultralyd.
Art og omfang av belastning og risiko forbundet med deltakelse, nytte og grupperelaterthet: Pasienter vil ikke motta en intervensjon, men kun en diagnostisk avbildning uten stråling. Belastningen forbundet med denne studien anses som minimal og risikoene ubetydelige. En abdominal ultralyd er en ikke-invasiv diagnostisk metode uten risiko for deltakeren. Den eneste mulige eksisterende belastningen for deltakeren er reise og avtaletid med en risiko for å påvise et abdominalt aortaaneurisme eller andre (okkulte) intraabdominale patologier. Når et aneurisme, sub-aneurisme eller annen intraabdominal patologi påvises, vil overvåkning eller behandling i henhold til standard praksis og retningslinjer følge.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en prospektiv enkeltkohortstudie.
I løpet av studieperioden vil alle aSAH-pasienter (fra en annen prospektiv kohortstudie) bli vurdert for inklusjonskriterier. Kvalifiserte pasienter vil bli inkludert som deltakere i denne studien. Studiedeltakerne vil få en abdominal ultralyd (US) med fokus på aorta. Deteksjon av et AAA på abdominal ultralyd vil føre til daglig standardbehandling for AAA, inkludert overvåking og mulig behandling med medisiner, intervensjon eller kirurgi.
Studiesteder Denne studien vil bli utført av Kirurgisk avdeling på hovedstudielokasjonen Universitetssykehuset Leiden (LUMC) i samarbeid med University Neurosurgical Center Holland (UNCH). Vurdering av inklusjonskriterier og inkludering vil bli utført av LUMC.
For å besvare forskningsspørsmålene i denne studien, vil ultralydlaboratoriet ved LUMC utføre ultralyd på de inkluderte pasientene.
De kliniske (nevrovaskulære) sentrene som inkluderte pasienter i SPARTA-studien er:
- Haaglanden Medisch Centrum (HMC)
- Amsterdam Universitair Medisch Centrum (AUMC)
- Erasmus Medisch Centrum (EMC)
- Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU)
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC).
Data fra aorta-skanningssentrene vil bli innhentet og sentralisert analyse vil bli utført av hovedstudielokasjonen LUMC.
Antall studiedeltakere Forskerne vil inkludere 233 deltakere som én enkelt kohort. I denne studien vil de innsamlede dataene og analysen bli sammenlignet med generell- og risikopopulasjonen.
Studievarighet I en innledende periode på 2 måneder vil pasienter bli inkludert som studiedeltakere. Inkludering stopper når det målrettede antallet studiedeltakere (N=233) er nådd. Studievarigheten forventes å være omtrent 1,5 år, og studieperioden vil avsluttes når alle 233 studiedeltakerne har fått en abdominal ultralyd, eller ble ekskludert fra studien i løpet av studieperioden av spesielle årsaker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Hamming, MD
- Telefonnummer: +31655322609
- E-post: a.hamming@haaglandenmc.nl
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Nederland
- Rekruttering
- LUMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en deltaker oppfylle alle følgende kriterier:
- Pasienten er en studieperson i forsøket: Studie om Prognose for Akutt Rupturerte Aneurismer (SPARTA)(12)
- Inklusjon minst ett år etter aSAH
- Skriftlig informert samtykke
Ved å være en studieperson i SPARTA-forsøket, gjelder følgende kriterier:
- Bekreftet diagnose av SAH på CT-skanning eller lumbalpunksjon (i nærvær av en negativ CT-skanning)
- IA-relatert SAH som bekreftet med radiologisk bildebehandling
- Alder 18 år eller eldre ved presentasjon
- Skriftlig informert samtykke for SPARTA-forsøket
Eksklusjonskriterier:
En potensiell deltaker som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Pasienten er ikke en studieperson i SPARTA-forsøket
- Pasienten har Loeys-Dietz-, Marfan- eller Ehlers-Danlos syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med aSAH fra SPARTA-studien
Alle aSAH-pasienter fra et stort prospektivt kohortstudie i Nederland vil bli vurdert for deltakelse(12).
Studien om Prognose for Akutt Rupturert Anevrysmer (SPARTA) er et observasjonelt prospektivt kohortstudie gjennomført i Nederland i flere kliniske sentre.
Målet med denne studien er å evaluere den langsiktige kliniske utkommet for aSAH-pasienter som gjennomgikk nevrokirurgisk- eller endovaskulær behandling for deres rupturerte IA.
Studien har en populasjon på rundt 900 pasienter.
På grunn av aSAHs dødelighet vil en stor andel av denne studiepopulasjonen være avdøde eller alvorlig funksjonshemmede.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av AAA
Tidsramme: 1 år
|
Hovedstudieparameter/endepunkt Det primære endepunktet i denne studien vil være forekomstraten av AAA i studiepopulasjonen.
Denne forekomstraten vil bli beregnet som andelen av alle utførte ultralydundersøkelser i studiogruppen (N; %).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for AAA hos pasienter med aSAH
Tidsramme: 1 år
|
Sekundære studievariabler/endepunkt Som et sekundært endepunkt vil forskerne evaluere risikofaktorer for å ha et AAA som en aSAH-pasient.
Tilstedeværelsen av disse faktorene (dvs.
røyking, aneurysmesykdom i medisinsk historikk, alder, kjønn) vil bli beregnet som andelen av den totale studiebefolkningen (N; %).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeroen Brouwers, MD, PhD, Leiden University Medical Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Blødning
- Aorta sykdommer
- Aneurisme
- Intrakranielle blødninger
- Aortaaneurisme
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hjernehinneblødning
- Aortaaneurisme, abdominal
Andre studie-ID-numre
- NL-009714
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .