Ocorrência de Aneurismas da Aorta Abdominal em Pacientes com Hemorragia Subaracnoideia Aneurismática (TRACE-aSAH)
A Ocorrência de Aneurismas da Aorta Abdominal em Doentes com Aneurismas Intracranianos Rotos
Fundamento: Sabe-se que aneurismas de diferentes tipos estão associados. Na literatura, descreve-se a coexistência de aneurismas intracranianos e aórticos. O rastreio de aneurismas aórticos (AA) em doentes com aneurismas intracranianos (IA) ou hemorragia subaracnoideia aneurismática (HSAa) pode ser custo-eficaz e de importância significativa para diminuir a morbilidade e a mortalidade. A literatura disponível sobre a associação entre os dois tipos de aneurismas é escassa e, em geral, de fraca qualidade metodológica. Este protocolo apresenta um estudo para avaliar mais adequadamente a associação entre IA e AA.
Objetivo: Investigar a ocorrência de aneurismas da aorta abdominal (AAA) em doentes que sofreram HSAa.
Desenho do estudo: Este estudo prospetivo de coorte única incluirá doentes que sofreram HSAa. Os participantes do estudo realizarão uma ecografia abdominal da aorta para detetar um AAA.
População do estudo: Doentes com HSAa de um ensaio de coorte prospetivo nos Países Baixos.
Principais parâmetros/desfechos do estudo: O desfecho primário, que será investigado na população do estudo acima descrita, é o número de AAA detetados na ecografia abdominal.
Natureza e extensão do encargo e dos riscos associados à participação, benefício e pertinência do grupo: Os doentes não receberão uma intervenção, mas apenas um exame de imagem diagnóstico sem radiação. O encargo associado a este estudo é considerado mínimo e os riscos negligenciáveis. Uma ecografia abdominal é um método de diagnóstico não invasivo sem riscos para o participante. O único encargo possível existente para o participante é o tempo de deslocação e de consulta, com o risco de detetar um aneurisma da aorta abdominal ou outras patologias intra-abdominais (ocultas). Quando for detetado um aneurisma, sub-aneurisma ou outra patologia intra-abdominal, seguir-se-á vigilância ou tratamento de acordo com o padrão de cuidados e as diretrizes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo prospetivo de coorte única.
Durante o período do estudo, todos os doentes com HSAa (de outro ensaio prospetivo de coorte) serão rastreados quanto à elegibilidade de inclusão. Os doentes elegíveis serão incluídos como sujeitos neste estudo. Os sujeitos do estudo receberão uma ecografia abdominal (US) focada na aorta. A deteção de um AAA na ecografia abdominal resultará no padrão diário de cuidados para AAA, incluindo vigilância e possível tratamento por medicação, intervenção ou cirurgia.
Locais do estudo Este estudo será conduzido pelo Departamento de Cirurgia na localização principal do estudo, Centro Médico Universitário de Leiden (LUMC), em colaboração com o Centro Neurocirúrgico Universitário da Holanda (UNCH). O rastreamento de elegibilidade e a inclusão serão realizados pelo LUMC.
Para responder às questões de investigação deste estudo, o laboratório de US do LUMC realizará US nos doentes incluídos.
Os centros clínicos (neurovasculares) que incluíram doentes no ensaio SPARTA são:
- Centro Médico Haaglanden (HMC)
- Centro Médico Universitário de Amesterdão (AUMC)
- Centro Médico Erasmus (EMC)
- Centro Médico Universitário Radboud (Radboudumc)
- Centro Médico Universitário de Utreque (UMCU)
- Centro Médico Universitário de Maastricht (MUMC).
Os dados dos centros de ecografia aórtica serão obtidos e a análise centralizada será realizada pela localização principal do estudo, LUMC.
Número de sujeitos do estudo Os investigadores incluirão 233 sujeitos como uma única coorte. Neste estudo, os dados recolhidos e a análise serão comparados com a população geral e de risco.
Duração do estudo Durante um período inicial de 2 meses, os doentes serão incluídos como sujeitos do estudo. A inclusão para quando o número alvo de sujeitos do estudo (N=233) for atingido. A duração do estudo espera-se ser de cerca de 1,5 anos e o período do estudo terminará quando todos os 233 sujeitos do estudo tiverem uma ecografia abdominal, ou foram excluídos do estudo durante o período do estudo por razões particulares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander Hamming, MD
- Número de telefone: +31655322609
- E-mail: a.hamming@haaglandenmc.nl
Locais de estudo
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-
Leiden, Holanda
- Recrutamento
- LUMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Para ser elegível para participar neste estudo, um participante deve cumprir todos os seguintes critérios:
- O doente é um sujeito de estudo do ensaio: Estudo sobre o Prognóstico de Aneurismas Agudamente Rupturados (SPARTA)(12)
- Inclusão pelo menos um ano após HSA
- Consentimento informado por escrito
Por ser um sujeito de estudo do ensaio SPARTA, os seguintes critérios são aplicáveis:
- Diagnóstico confirmado de HSA por TAC ou punção lombar (na presença de um TAC negativo)
- HSA relacionada com IA, conforme confirmado por imagiologia radiológica
- Idade igual ou superior a 18 anos na apresentação
- Consentimento informado por escrito para o ensaio SPARTA
Critérios de Exclusão:
Um potencial participante que cumpra qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- O doente não é um sujeito de estudo do ensaio SPARTA
- O doente tem síndrome de Loeys-Dietz, de Marfan ou de Ehlers-Danlos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Doentes com hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH) do ensaio SPARTA
Todos os doentes com aSAH de um grande ensaio de coorte prospetivo nos Países Baixos serão rastreados para elegibilidade(12).
O Estudo sobre o Prognóstico de Aneurismas Agudamente Ruturados (SPARTA) é um ensaio de coorte observacional prospetivo realizado nos Países Baixos em vários centros clínicos.
O objetivo deste estudo é avaliar o resultado clínico a longo prazo dos doentes com aSAH que foram submetidos a tratamento neurocirúrgico ou endovascular para o seu IA ruturado.
O estudo tem uma população de cerca de 900 doentes.
Devido à letalidade do aSAH, uma grande proporção desta população de estudo estará doente ou gravemente incapacitada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de AAA
Prazo: 1 ano
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Parâmetro/endpoint principal do estudo O endpoint primário deste estudo será a taxa de ocorrência de AAA na população do estudo.
Esta taxa de ocorrência será calculada como a proporção de todas as ecografias realizadas no grupo de estudo (N; %).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores de risco para AAA em doentes com HSA
Prazo: 1 ano
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Parâmetros/endpoints secundários do estudo Como endpoint secundário, os investigadores irão avaliar os fatores de risco de ter um AAA como doente com HSAa.
A presença destes fatores (ou seja, tabagismo, doença aneurismática no historial médico, idade, género) será calculada como a proporção da população total do estudo (N; %).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeroen Brouwers, MD, PhD, Leiden University Medical Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Doenças da Aorta
- Aneurisma
- Hemorragias Intracranianas
- Aneurisma Aórtico
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hemorragia subaracnóide
- Aneurisma Aórtico Abdominal
Outros números de identificação do estudo
- NL-009714
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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