Výskyt aneuryzmat břišní aorty u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (TRACE-aSAH)
Výskyt břišních aortálních aneurysmat u pacientů s rupturovanými intrakraniálními aneurysmaty
Důvod: Je známo, že jsou různé typy aneurysmat spojeny. V literatuře je popsána současná přítomnost intrakraniálních a aortálních aneurysmat. Vyhledávání aortálních aneurysmat (AA) u pacientů s intrakraniálními aneurysmaty (IA) nebo aneurysmatickým subarachnoidálním krvácením (aSAH) by mohlo být nákladově efektivní a mít významný význam pro snížení morbidity a mortality. Dostupné literatury o asociaci mezi těmito dvěma typy aneurysmat je málo a obecně je metodologicky nízké kvality. Tento protokol představuje studii, která adekvátněji vyhodnotí asociaci mezi IA a AA.
Cíl: Zjistit výskyt abdominálních aortálních aneurysmat (AAA) u pacientů, kteří prodělali aSAH.
Studijní design: Tato prospektivní studie jedné kohorty zahrne pacienty, kteří prodělali aSAH. Účastníci studie podstoupí abdominální ultrazvuk aorty k detekci AAA.
Studijní populace: Pacienti s aSAH z prospektivní kohortové studie v Nizozemsku.
Hlavní studijní parametry/koncové body: Primární výsledek, který bude zkoumán v výše popsané studijní populaci, je počet AAA detekovaných na abdominálním ultrazvuku.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, prospěch a související skupina: Pacienti nepodstoupí intervenci, pouze diagnostické zobrazování bez záření. Zátěž spojená s touto studií je považována za minimální a rizika za zanedbatelná. Abdominální ultrazvuk je neinvazivní diagnostická metoda bez rizik pro účastníka. Jediná možná existující zátěž pro účastníka je cestování a čas schůzky s rizikem detekce abdominálního aortálního aneurysmatu nebo jiných (okultních) nitrobřišních patologií. Pokud je detekováno aneurysma, sub-aneurysma nebo jiná nitrobřišní patologie, bude následovat sledování nebo léčba podle standardu péče a směrnic.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie bude prospektivní studie s jednou kohortou.
Během období studie budou všichni pacienti s aSAH (z jiné prospektivní kohortní studie) vyšetřováni z hlediska splnění kritérií pro zařazení. Pacienti, kteří splní kritéria, budou zařazeni jako subjekty do této studie. Studijní subjekty podstoupí ultrazvukové vyšetření (US) břicha zaměřené na aortu. Detekce AAA na ultrazvuku břicha povede k zavedení standardní denní péče o AAA, včetně sledování a případné léčby medikací, intervencí nebo chirurgickým zákrokem.
Místa studie Tato studie bude prováděna Chirurgickou klinikou v hlavním studijním centru Leidenské univerzitní lékařské centrum (LUMC) ve spolupráci s Univerzitním neurochirurgickým centrem Holland (UNCH). Screening způsobilosti a zařazení bude provádět LUMC.
Pro zodpovězení výzkumných otázek této studie provede US laboratoř LUMC ultrazvuková vyšetření zařazených pacientů.
Klinická (neurovaskulární) centra, která zařadila pacienty do studie SPARTA, jsou:
- Haaglanden Medical Centre (HMC)
- Amsterdam Universitary Medical Centre (AUMC)
- Erasmus Medical Centre (EMC)
- Radboud University Medical Centre (Radboudumc)
- University Medical Centre Utrecht (UMCU)
- Maastricht University Medical Centre (MUMC).
Data z center provádějících vyšetření aorty budou shromážděna a centralizovaná analýza bude provedena hlavním studijním centrem LUMC.
Počet studijních subjektů Výzkumníci zařadí 233 subjektů jako jednu kohortu. V této studii budou shromážděná data a analýza porovnány s obecnou populací a populací s rizikem.
Doba trvání studie Během úvodního období 2 měsíců budou pacienti zařazováni jako studijní subjekty. Zařazování bude ukončeno po dosažení cílového počtu studijních subjektů (N=233). Doba trvání studie se očekává přibližně 1,5 roku a studijní období skončí, když všech 233 studijních subjektů podstoupí ultrazvuk břicha, nebo budou během studijního období ze studie z určitých důvodů vyloučeni.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander Hamming, MD
- Telefonní číslo: +31655322609
- E-mail: a.hamming@haaglandenmc.nl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
Aby byl účastník způsobilý účastnit se této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Pacient je studijním subjektem studie: Studie prognózy akutně prasklých aneuryzmat (SPARTA)(12)
- Zařazení alespoň jeden rok po aSAH
- Písemný informovaný souhlas
Jako studijní subjekt studie SPARTA jsou použitelná následující kritéria:
- Potvrzená diagnóza SAH na CT nebo lumbální punkcí (při negativním CT)
- IA související SAH potvrzená zobrazovacími metodami
- Věk 18 let nebo starší při prezentaci
- Písemný informovaný souhlas pro studii SPARTA
Kritéria vyloučení:
Potenciální účastník, který splňuje některé z následujících kritérií, bude z účasti na této studii vyloučen:
- Pacient není studijním subjektem studie SPARTA
- Pacient má Loeys-Dietzův, Marfanův nebo Ehlers-Danlosův syndrom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s aSAH ze studie SPARTA
Všichni pacienti s aSAH z velké prospektivní kohortové studie v Nizozemsku budou vyšetřeni na způsobilost (12).
Studie o prognóze akutně rupturovaných aneurysmat (SPARTA) je observační prospektivní kohortová studie prováděná v Nizozemsku v několika klinických centrech.
Cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobý klinický výsledek pacientů s aSAH, kteří podstoupili neurochirurgickou nebo endovaskulární léčbu pro své rupturované IA.
Studie zahrnuje populaci přibližně 900 pacientů.
Kvůli smrtelnosti aSAH bude velká část této studijní populace zemřelá nebo těžce invalidní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt AAA
Časové okno: 1 rok
|
Hlavní studijní parametr/ukazatel Primárním ukazatelem této studie bude výskyt AAA ve studované populaci.
Tento výskyt bude vypočítán jako podíl všech provedených ultrazvuků ve studijní skupině (N; %).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory pro AAA u pacientů s aSAH
Časové okno: 1 rok
|
Sekundární studijní parametry/konec As a secondary endpoint, the investigators will evaluate risk factors of having an AAA as an aSAH patient.
Presence of these factors (i.e.
smoking, aneurysmal disease in medical history, age, gender) will be calculated as the proportion of the total study population (N; %).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeroen Brouwers, MD, PhD, Leiden University Medical Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Krvácení
- Nemoci aorty
- Aneuryzma
- Intrakraniální krvácení
- Aneuryzma aorty
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Subarachnoidální krvácení
- Aneuryzma aorty, břišní
Další identifikační čísla studie
- NL-009714
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .