Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst av bukaortaaneurysm hos patienter med aneurysmatisk subaraknoidalblödning (TRACE-aSAH)

24 augusti 2026 uppdaterad av: Jeroen J.W.M. Brouwers MD PhD, Leiden University Medical Center

Förekomsten av abdominala aortaaneurismer hos patienter med rupturerade intrakraniella aneurysm

Bakgrund: Aneurysm av olika typer är kända för att vara associerade med varandra. I litteraturen beskrivs samtidig förekomst av intrakraniella och aortiska aneurysm. Screening för aortiska aneurysm (AA) hos patienter med intrakraniella aneurysm (IA) eller aneurysmalsk subaraknoidalblödning (aSAH) skulle kunna vara kostnadseffektiv och av betydande vikt för att minska morbiditet och mortalitet. Den tillgängliga litteraturen om sambandet mellan de två typerna av aneurysm är knapphändig och i allmänhet av dålig metodologisk kvalitet. Detta protokoll presenterar en studie för att mer adekvat utvärdera sambandet mellan IA och AA.

Syfte: Att undersöka förekomsten av abdominala aortaaneurysm (AAA) hos patienter som har drabbats av aSAH.

Studiedesign: Denna prospektiva enkohortsstudie kommer att inkludera patienter som har drabbats av aSAH. Studiedeltagarna kommer att få en abdominal ultraljudsundersökning av aortan för att upptäcka ett AAA.

Studiepopulation: aSAH-patienter från en prospektiv kohortstudie i Nederländerna.

Huvudstudieparametrar/endpunkter: Det primära utfallet, som kommer att undersökas i den ovan beskrivna studiepopulationen, är antalet AAA som upptäcks vid abdominal ultraljudsundersökning.

Art och omfattning av belastning och risker förknippade med deltagande, nytta och grupptillhörighet: Patienter kommer inte att få någon intervention, utan endast en diagnostisk avbildning utan strålning. Belastningen förknippad med denna studie anses vara minimal och riskerna försumbara. En abdominal ultraljudsundersökning är en icke-invasiv diagnostisk metod utan risker för deltagaren. Den enda möjliga existerande belastningen för deltagaren är resa och tid för möte med en risk för att upptäcka ett abdominalt aortaaneurysm eller andra (ockulta) intraabdominella patologier. När ett aneurysm, subaneurysm eller annan intraabdominell patologi upptäcks, kommer övervakning eller behandling enligt standardvård och riktlinjer att följa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en prospektiv enkohortstudie.

Under studieperioden kommer alla patienter med aSAH (från en annan prospektiv kohortstudie) att screenas för inklusionsberättigande. Berättigade patienter kommer att inkluderas som deltagare i denna studie. Studiedeltagarna kommer att få ett ultraljud (US) av buken med fokus på aorta. Upptäckt av en AAA vid ultraljud av buken kommer att resultera i den dagliga standardvården för AAA, inklusive övervakning och eventuell behandling med medicin, intervention eller kirurgi.

Studieplatser Denna studie kommer att genomföras av Kirurgiska kliniken på huvudstudieplatsen Universitetsmedicinska centrum Leiden (LUMC) i samarbete med Universitetsneurokirurgiska centrum Holland (UNCH). Berättigandescreening och inkludering kommer att utföras av LUMC.

För att besvara forskningsfrågorna i denna studie kommer LUMC:s ultraljudslaboratorium att utföra ultraljud på de inkluderade patienterna.

De kliniska (neurovaskulära) centra som inkluderade patienter i SPARTA-studien är:

  • Haaglanden Medical Centre (HMC)
  • Amsterdams Universitetsmedicinska Centrum (AUMC)
  • Erasmus Medical Centre (EMC)
  • Radboud Universitetsmedicinska Centrum (Radboudumc)
  • Universitetsmedicinska centrum Utrecht (UMCU)
  • Maastricht University Medical Centre (MUMC).

Data från aortascanningscentra kommer att samlas in och centraliserad analys kommer att utföras av huvudstudieplatsen LUMC.

Antal studiedeltagare Forskarna kommer att inkludera 233 deltagare som en enda kohort. I denna studie kommer insamlade data och analys att jämföras med den allmänna befolkningen och riskgrupper.

Studieperiod Under en inledande period på 2 månader kommer patienter att inkluderas som studiedeltagare. Inkluderingen avslutas när det avsedda antalet studiedeltagare (N=233) har uppnåtts. Studien förväntas vara cirka 1,5 år lång och studieperioden avslutas när alla 233 studiedeltagare har genomgått ultraljud av buken, eller har exkluderats från studien under studieperioden av särskilda skäl.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

233

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla aSAH-patienter från ett stort prospektivt kohortförsök i Nederländerna kommer att screenas för behörighet(12). Studien om prognos för akut rupturerade aneurysmer (SPARTA) är ett observationsstudie med prospektiv kohortdesign som genomförs i Nederländerna på flera kliniska centra. Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga kliniska utkomsten för aSAH-patienter som genomgått neurokirurgisk eller endovaskulär behandling för sina rupturerade IA. Studien har en population på cirka 900 patienter. På grund av aSAH:s dödlighet kommer en stor del av denna studiepopulation att vara avliden eller svårt funktionshindrad.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en deltagare uppfylla alla följande kriterier:

  • Patienten är en studieperson i försöket: Studie om Prognos för Akut Rupturerade Aneurysm (SPARTA)(12)
  • Inkludering minst ett år efter aSAH
  • Skriftligt informerat samtycke

Genom att vara en studieperson i SPARTA-försöket är följande kriterier tillämpliga:

  • Bekräftad diagnos av SAH på DT-scanning eller lumbalpunktion (i närvaro av en negativ DT-scanning)
  • IA-relaterad SAH som bekräftats med radiologisk bildtagning
  • Ålder 18 år eller äldre vid presentation
  • Skriftligt informerat samtycke för SPARTA-försöket

Exklusionskriterier:

En potentiell deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

  • Patienten är inte en studieperson i SPARTA-försöket
  • Patienten har Loeys-Dietz-, Marfan- eller Ehlers-Danlos syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med aSAH från SPARTA-studien
Alla aSAH-patienter från ett stort prospektivt kohortförsök i Nederländerna kommer att screenas för behörighet(12). Studien om Prognos för Akut Rupturerade Aneurysm (SPARTA) är ett observationsstudieprospektivt kohortförsök som genomförs i Nederländerna i flera kliniska centra. Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga kliniska utkomsten för aSAH-patienter som genomgått neurokirurgisk eller endovaskulär behandling för deras rupturerade IA. Studien har en population på cirka 900 patienter. På grund av aSAH:s dödlighet kommer en stor del av denna studiepopulation att vara avliden eller svårt funktionshindrad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av AAA
Tidsram: 1 år
Huvudstudieparameter/endpunkt Den primära slutpunkten för denna studie kommer att vara förekomstfrekvensen av AAA i studiepopulationen. Denna förekomstfrekvens kommer att beräknas som andelen av alla utförda ultraljud i studiegruppen (N; %).
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskfaktorer för AAA hos patienter med aSAH
Tidsram: 1 år
Sekundära studievariabler/endpunkt Som en sekundär endpunkt kommer forskarna att utvärdera riskfaktorer för att ha ett AAA som en aSAH-patient. Förekomsten av dessa faktorer (dvs. rökning, aneursymsjukdom i sjukhistorik, ålder, kön) kommer att beräknas som andelen av den totala studiepopulationen (N; %).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jeroen Brouwers, MD, PhD, Leiden University Medical Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Första postat (Faktisk)

31 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL-009714

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Inte bestämt än

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera