Ocurrencia de Aneurismas de Aorta Abdominal en Pacientes con Hemorragia Subaracnoidea Aneurismática (TRACE-aSAH)
La incidencia de aneurismas aórticos abdominales en pacientes con aneurismas intracraneales rotos
Fundamento: Se sabe que los aneurismas de diferentes tipos están asociados. En la literatura se describe la concurrencia de aneurismas intracraneales y aórticos. El cribado de aneurismas aórticos (AA) en pacientes con aneurismas intracraneales (IA) o hemorragia subaracnoidea aneurismática (HSAa) podría ser rentable y de gran importancia para disminuir la morbilidad y la mortalidad. La literatura disponible sobre la asociación entre los dos tipos de aneurismas es escasa y en general de mala calidad metodológica. Este protocolo presenta un estudio para evaluar más adecuadamente la asociación entre IA y AA.
Objetivo: Investigar la aparición de aneurismas de aorta abdominal (AAA) en pacientes que han sufrido HSAa.
Diseño del estudio: Este estudio prospectivo de cohorte único incluirá a pacientes que han sufrido HSAa. Los participantes del estudio recibirán una ecografía abdominal de la aorta para detectar un AAA.
Población del estudio: Pacientes con HSAa de un ensayo de cohorte prospectivo en los Países Bajos.
Principales parámetros/puntos finales del estudio: El resultado primario, que se investigará en la población de estudio descrita anteriormente, es el número de AAA detectados en la ecografía abdominal.
Naturaleza y alcance de la carga y riesgos asociados a la participación, beneficio y relación con el grupo: Los pacientes no recibirán una intervención, solo una imagen diagnóstica sin radiación. Se considera que la carga asociada a este estudio es mínima y los riesgos insignificantes. Una ecografía abdominal es un método diagnóstico no invasivo sin riesgos para el participante. La única carga posible para el participante es el viaje y el tiempo de la cita, con el riesgo de detectar un aneurisma de aorta abdominal u otras patologías intraabdominales (ocultas). Cuando se detecte un aneurisma, subaneurisma u otra patología intraabdominal, se procederá a la vigilancia o al tratamiento según los estándares de atención y las guías.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio será un estudio prospectivo de cohorte única.
Durante el período del estudio, todos los pacientes con HSA (de otro ensayo de cohorte prospectivo) serán evaluados para determinar su elegibilidad de inclusión. Los pacientes elegibles serán incluidos como sujetos en este estudio. Los sujetos del estudio recibirán una ecografía abdominal (US) centrada en la aorta. La detección de un AAA en la ecografía abdominal resultará en el estándar de atención diario para el AAA, que incluye vigilancia y posible tratamiento con medicación, intervención o cirugía.
Sedes del estudio Este estudio será realizado por el Departamento de Cirugía en la ubicación principal del estudio, el Centro Médico Universitario de Leiden (LUMC), en colaboración con el Centro Neuroquirúrgico Universitario de Holanda (UNCH). La evaluación de elegibilidad y la inclusión serán realizadas por el LUMC.
Para responder a las preguntas de investigación de este estudio, el laboratorio de US del LUMC realizará ecografías en los pacientes incluidos.
Los centros clínicos (neurovasculares) que incluyeron pacientes en el ensayo SPARTA son:
- Centro Médico Haaglanden (HMC)
- Centro Médico Universitario de Ámsterdam (AUMC)
- Centro Médico Erasmus (EMC)
- Centro Médico Universitario Radboud (Radboudumc)
- Centro Médico Universitario de Utrecht (UMCU)
- Centro Médico Universitario de Maastricht (MUMC).
Los datos de los centros de escaneo aórtico se obtendrán y el análisis centralizado será realizado por la ubicación principal del estudio, el LUMC.
Número de sujetos del estudio Los investigadores incluirán 233 sujetos como una sola cohorte. En este estudio, los datos recopilados y el análisis se compararán con la población general y en riesgo.
Duración del estudio Durante un período inicial de 2 meses, los pacientes serán incluidos como sujetos del estudio. La inclusión se detendrá cuando se alcance el número objetivo de sujetos del estudio (N=233). Se espera que la duración del estudio sea de aproximadamente 1,5 años, y el período de estudio finalizará cuando los 233 sujetos del estudio hayan recibido una ecografía abdominal o hayan sido excluidos del estudio durante el período del estudio por razones particulares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Hamming, MD
- Número de teléfono: +31655322609
- Correo electrónico: a.hamming@haaglandenmc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leiden, Países Bajos
- Reclutamiento
- LUMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un participante debe cumplir todos los siguientes criterios:
- El paciente es un sujeto de estudio del ensayo: Estudio sobre el Pronóstico de Aneurismas Agudamente RupTurados (SPARTA)(12)
- Inclusión al menos un año después de la HSA
- Consentimiento informado por escrito
Por ser un sujeto de estudio del ensayo SPARTA, se aplican los siguientes criterios:
- Diagnóstico confirmado de HSA en tomografía computarizada o punción lumbar (en presencia de una tomografía computarizada negativa)
- HSA relacionada con IA confirmada con imágenes radiológicas
- Edad de 18 años o más al momento de la presentación
- Consentimiento informado por escrito para el ensayo SPARTA
Criterios de exclusión:
Se excluirá de la participación en este estudio a cualquier participante potencial que cumpla cualquiera de los siguientes criterios:
- El paciente no es un sujeto de estudio del ensayo SPARTA
- El paciente tiene síndrome de Loeys-Dietz, Marfan o Ehlers-Danlos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con HSA del ensayo SPARTA
Se evaluará la elegibilidad de todos los pacientes con aSAH de un amplio ensayo de cohorte prospectivo en los Países Bajos(12).
El Estudio sobre el Pronóstico de Aneurismas Agudamente Rupturados (SPARTA) es un ensayo de cohorte prospectivo observacional realizado en los Países Bajos en varios centros clínicos.
El objetivo de este estudio es evaluar el resultado clínico a largo plazo de pacientes con aSAH que se sometieron a tratamiento neuroquirúrgico o endovascular por su IA rota.
El estudio tiene una población de aproximadamente 900 pacientes.
Debido a la letalidad del aSAH, una gran proporción de esta población de estudio habrá fallecido o estará gravemente incapacitada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de AAA
Periodo de tiempo: 1 año
|
Parámetro/objetivo principal del estudio El objetivo principal de este estudio será la tasa de ocurrencia de AAA en la población del estudio.
Esta tasa de ocurrencia se calculará como la proporción de todas las ecografías realizadas en el grupo de estudio (N; %).
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factores de riesgo de AAA en pacientes con HSA
Periodo de tiempo: 1 año
|
Parámetros/endpoints secundarios del estudio Como endpoint secundario, los investigadores evaluarán los factores de riesgo de tener un AAA como paciente con aSAH.
La presencia de estos factores (p. ej.
tabaquismo, enfermedad aneurismática en el historial médico, edad, sexo) se calculará como la proporción de la población total del estudio (N; %).
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeroen Brouwers, MD, PhD, Leiden University Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Enfermedades aórticas
- Aneurisma
- Hemorragias intracraneales
- Aneurisma aortico
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hemorragia subaracnoidea
- Aneurisma Aórtico Abdominal
Otros números de identificación del estudio
- NL-009714
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .