4DCT肺換気イメージングを用いた肺癌放射線治療の最適化 (FLAR-4DCT)
4DCTベースの肺換気イメージングを用いた肺癌に対する機能的肺回避放射線治療の誘導：後ろ向き観察コホート研究
この後方視的単一施設研究は、原発性肺癌患者に対する機能的肺回避放射線治療（FLAR）を、四次元CT（4DCT）に基づく肺換気イメージングが誘導できるかどうかを調査します。
計画4DCTから生成された換気マップは、換気の良好な肺領域を特定するために使用され、機能的肺回避放射線治療計画と従来の解剖学的放射線治療計画との対比較を可能にします。
本研究は、放射線治療計画に機能的肺情報を組み込むことが、十分な腫瘍カバレッジを維持しながら換気の良好な肺への放射線被曝を減らせるかどうかを評価し、放射線誘発性肺損傷との関連性を探ることを目的としています。
すべての解析は、既存の臨床画像、治療計画データ、経過観察記録に基づいています。 本研究の一部として、追加の介入、画像検査、または処置は行われません。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、以前に胸部放射線治療を受けた原発性肺癌患者において、四次元CT（4DCT）換気イメージングに基づく機能性肺誘導放射線治療計画ワークフローを後ろ向きに評価します。
日常的なシミュレーション中に取得された高品質4DCTデータセットは、変形可能な画像登録とヤコビアンに基づく計算手法を用いて、ボクセルベースの肺換気マップを生成するために処理されます。 これらの換気マップは、計画CT画像に空間的に登録され、治療計画システムに組み込まれて、高機能肺部分領域を描出します。
各適格患者に対して、後ろ向きにペアの放射線治療計画が生成され分析されます：従来の解剖学的放射線治療計画と、換気定義回避構造を組み込んだ機能性肺回避放射線治療（FLAR）計画です。 両計画は、標的カバレッジを同等に達成するように最適化されながら、肺回避戦略が異なります。
線量測定および臨床データは、既存の治療計画記録および日常的な臨床フォローアップから取得され、機能性肺温存と関連する肺転帰の比較分析を支援します。 すべての分析は、標準的な臨床ケアから得られたデータを用いて後ろ向きに実施されます。 前向き登録、追加イメージング、または研究固有の介入は行われません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Chongqing、中国、400000
- Cancer Center, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 胸腔放射線治療を受けた組織学的に確認された原発性肺癌（腺癌、扁平上皮癌、または小細胞癌）。
- 放射線治療前に実施された高品質な4DCTスキャンにより、換気または灌流マップの生成が可能であること。
- IMRTを用いて設計された放射線治療計画。
- 対分析のための機能的肺回避計画と従来の解剖学的放射線治療計画の両方が利用可能であること。
- 放射線誘発性肺障害（例：放射線肺炎）および肺機能検査を含む、完全な治療および追跡記録。
除外基準：
- 正確な換気／灌流マップ生成を妨げる不完全または低品質の画像データ。
- 何らかの理由で中断または不完全な放射線治療。
- 治療結果や毒性評価を混乱させる可能性のある重度の基礎肺疾患（例：広範な肺気腫、肺線維症、活動性結核）。
- 研究期間中に他の未治療の原発性悪性腫瘍の存在。
- 放射線誘発性肺障害の評価に影響を与える可能性のある過去の肺手術または局所療法（例：アブレーション）。
- 放射線誘発性肺障害または長期的な肺機能変化の評価を不可能にする追跡データの欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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4DCT-IMRT 肺がんコホート
単一施設における連続的な肺がん患者を対象とした後ろ向きコホート研究で、高品質4DCTを用いてIMRTで計画された症例（期間：2022-01-01～2025-09-09；実際の登録数＝202例）。
4DCTベースの換気マップにより高機能肺領域を描出。
高機能肺回避計画と従来計画のペア計画比較を実施。主要評価項目：高機能肺への線量と放射線性肺炎。
副次評価項目：心臓、脊髄、食道への線量、および計画品質指標（例：MLD、V20、DVH）。
追加の処置や治療は行わない。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線誘発性肺障害の発生率（グレード≥2）
時間枠：放射線治療完了後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に評価されました。
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放射線誘発性肺損傷（RILI）のGrade ≥ 2の発生率は、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0を使用して評価されます。 CTCAEグレードは、Grade 1（軽度）からGrade 5（有害事象による死亡）まであり、グレードが高いほど毒性がより重度であることを示します。 主要評価項目は、CTCAE Grade ≥ 2のRILIを経験した患者の割合です。 |
放射線治療完了後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高機能肺への平均線量（Gy）
時間枠：ベースライン治療計画時（放射線治療実施前）。
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対になった計画（機能的肺回避計画と従来計画）における、換気で定義された高機能肺へのDVH由来平均線量。
低い線量はより良い回避を示す。
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ベースライン治療計画時（放射線治療実施前）。
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MLD for Whole Lung (Gy)
時間枠：治療計画時（ベースライン、放射線治療実施前）。
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対になったプランにおける全肺のDVH導出平均肺線量（MLD）；機能性肺回避プラン対従来プランの絶対値を別々に報告。
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治療計画時（ベースライン、放射線治療実施前）。
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高機能肺のV5 (%)
時間枠：放射線治療実施前のベースライン治療計画時に。
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換気定義高機能肺の容積百分率（％）で、5Gy以上を受けた部分について、肺機能温存放射線治療計画と従来の放射線治療計画で別々に報告されたもの。
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放射線治療実施前のベースライン治療計画時に。
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高機能肺のV20
時間枠：治療計画のベースライン時（放射線治療実施前）。
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機能的肺回避と従来の放射線治療計画の間で比較された、換気で定義された高機能肺のDVHから導出されたV20は、20Gy以上の線量を受けた肺容積の割合として定義されます。
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治療計画のベースライン時（放射線治療実施前）。
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心臓への平均線量（Gy）
時間枠：治療計画時（ベースライン、放射線治療実施前）。
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心臓へのDVHから導出された平均線量（Dmean）を、機能的肺回避放射線治療計画と従来の放射線治療計画との間で比較する。
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治療計画時（ベースライン、放射線治療実施前）。
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食道への最大線量（Gy）
時間枠：治療計画時（ベースライン、放射線治療投与前）。
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機能性肺回避放射線治療計画と従来の放射線治療計画における、食道へのDVHから導出された最大線量（Dmax）の比較。
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治療計画時（ベースライン、放射線治療投与前）。
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脊髄への最大線量（Gy）
時間枠：治療計画時（ベースライン、放射線治療実施前）。
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脊髄へのDVHから導出された最大線量（Dmax）を、機能的肺回避放射線治療計画と従来の放射線治療計画の間で比較した。
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治療計画時（ベースライン、放射線治療実施前）。
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標的被覆範囲（PTV D95）
時間枠：治療計画時（ベースライン、放射線治療実施前）。
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機能性肺回避計画と従来計画との間で比較した、処方線量の少なくとも95％を受ける計画標的体積（PTV）の割合。
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治療計画時（ベースライン、放射線治療実施前）。
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放射線治療計画の適合性指標
時間枠：治療計画時（ベースライン、放射線治療実施前）
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機能肺回避放射線治療計画と従来の解剖学的放射線治療計画を比較した、対になった治療計画の適合指数（CI）。 適合指数は、処方線量体積と標的体積の比率として定義されます（CI = VRI / VT）。 スコアの範囲は1.0から>2.0であり、1.0に近い値はより良い適合性を示し、したがって計画の品質が高いことを意味します。 |
治療計画時（ベースライン、放射線治療実施前）
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放射線治療計画の均一性指数
時間枠：治療計画時（ベースライン、放射線治療実施前）。
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対照治療計画の均質性指標（HI）について、機能的肺回避放射線治療計画と従来の解剖学的放射線治療計画を比較したものです。 均質性指標は（D2% - D98%）／ D50%と定義されます。 スコアは通常0から1.0の範囲であり、値が低いほど線量分布が均一で、治療計画の質が優れていることを示します。 |
治療計画時（ベースライン、放射線治療実施前）。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mattila S, Sovijarvi AR, Harjula A, Viljanen A, Takkunen O, Takkunen H, Mattila I, Mattila P, Merikallio E. Effects of mitral valve replacement on ventilation, volumes, diffusing capacity and regional perfusion of lungs in patients with mitral valve disease. Ann Chir Gynaecol. 1985;74(2):82-5.
- Henshaw SK. Induced abortion: a world review, 1990. Fam Plann Perspect. 1990 Mar-Apr;22(2):76-89.
- Lombardo J, Castillo E, Castillo R, Miller R, Jones B, Miften M, Kavanagh B, Dicker A, Boyle C, Leiby B, Banks J, Simone NL, Movsas B, Grills I, Guerrero T, Rusthoven CG, Vinogradskiy Y. Prospective Trial of Functional Lung Avoidance Radiation Therapy for Lung Cancer: Quality of Life Report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2024 Oct 1;120(2):593-602. doi: 10.1016/j.ijrobp.2024.03.046. Epub 2024 Apr 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-2024-394
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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