Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af 4DCT-lungeventilationsbilleder til at optimere strålebehandling af lungekræft (FLAR-4DCT)

5. februar 2026 opdateret af: ZhenZhou Yang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

4DCT-baseret lungeventilationsbilleddannelse til vejledning af funktionel-lungeundgåelsesstrålebehandling ved lungekræft: En retrospektiv observationskohortestudie

Denne retrospektive enkeltcenterstudie undersøger, om fire-dimensionel CT (4DCT)-baseret lungeventilationsbilleddannelse kan vejlede funktionel lungeundgåelses-stråleterapi (FLAR) for patienter med primær lungekræft.

Ventilationskort genereret fra planlægnings-4DCT bruges til at identificere godt ventileret lungeområder, hvilket muliggør parret sammenligning mellem funktionelle lungeundgåelses-stråleterapiplaner og konventionelle anatomiske stråleterapiplaner.

Studiet sigter mod at vurdere, om inddragelse af funktionel lungeinformation i stråleterapiplanlægningen kan reducere stråleeksponering for godt ventileret lunge samtidig med at opretholde tilstrækkelig tumordækning, og at udforske dets forhold til stråleinduceret lungebeskadigelse.

Alle analyser er baseret på eksisterende klinisk billeddannelse, behandlingsplanlægningsdata og opfølgningsregistreringer. Ingen yderligere indgreb, billeddannelse eller procedurer udføres som en del af dette studie.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer retrospektivt en funktionel lungevejledt stråleterapilægningsarbejdsgang baseret på fire-dimensionel CT (4DCT) ventilationsbilleddannelse hos patienter med primær lungekræft, der tidligere har gennemgået thorakal stråleterapi.

Højkvalitets 4DCT-datasæt indsamlet under rutinemæssig simulering behandles for at generere voxelbaserede lungeventilationskort ved hjælp af deformabel billedregistrering og Jacobi-baserede beregningsmetoder. Disse ventilationskort registreres rumligt til planlægnings-CT-billeder og indarbejdes i stråleterapiplanlægningssystemet for at afgrænse højfunktionelle lungeunderregioner.

For hver kvalificeret patient genereres og analyseres retrospektivt parrede stråleterapiplaner: en konventionel anatomisk stråleterapiplan og en funktionel lungeundgåelsesstråleterapi (FLAR)-plan, der inkorporerer ventilationsdefinerede undgåelsesstrukturer. Begge planer optimeres for at opnå sammenlignelig måldækning, mens de adskiller sig i lungeundgåelsesstrategi.

Dosimetriske og kliniske data hentes fra eksisterende behandlingsplanlægningsjournaler og rutinemæssig klinisk opfølgning for at understøtte komparative analyser af funktionel lungebesparelse og tilknyttede pulmonale resultater. Alle analyser udføres retrospektivt ved hjælp af data fra standard klinisk pleje. Ingen prospektiv indskrivning, yderligere billeddannelse eller undersøgelsesspecifikke interventioner udføres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

202

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400000
        • Cancer Center, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Single-center retrospektiv kohorte af konsekutive voksne (≥18 år) med primær lungekræft behandlet med thorakal stråleterapi planlagt med IMRT, med adekvate 4DCT-scanninger til ventilationskortlægning (2022-01-01 til 2025-09-09).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet primær lungekræft (adenokarcinom, planocellulært karcinom eller småcellet karcinom) behandlet med thorakal stråleterapi.
  • Højkvalitets 4DCT-scanninger udført før stråleterapi, der muliggør generering af ventilations- eller perfusionskort.
  • Stråleterapiplaner designet ved brug af IMRT.
  • Tilgængelighed af både funktionelle lungeundgåelsesplaner og konventionelle anatomiske stråleterapiplaner til parret analyse.
  • Komplet behandlings- og opfølgningsregistreringer, inklusive stråleinduceret lungebeskadigelse (f.eks. strålepneumonitis) og lungefunktionstest.

Eksklusionskriterier:

  • Ufuldstændige eller dårlig kvalitet billeddata, der forhindrer nøjagtig generering af ventilations-/perfusionskort.
  • Stråleterapi afbrudt eller ufuldstændig af en hvilken som helst årsag.
  • Alvorlige underliggende lungesygdomme (f.eks. omfattende emfysem, lungefibrose, aktiv tuberkulose), der kan forvirre behandlingsresultater eller toksicitetsvurdering.
  • Tilstedeværelse af andre ubehandlede primære maligniteter i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Tidligere lungeoperation eller lokale behandlinger (f.eks. ablation), der kan påvirke vurdering af stråleinduceret lungebeskadigelse.
  • Manglende opfølgningsdata, der gør vurdering af stråleinduceret lungebeskadigelse eller langsigtede lungefunktionsændringer umulig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
4DCT-IMRT Lungekræft Kohorte
Enkeltcenter-retrospektiv kohorte af konsekutive lungekræftpatienter med højkvalitets-4DCT planlagt med IMRT (2022-01-01-2025-09-09; faktisk indskrivning = 202). 4DCT-baserede ventilationskort afgrænser højfunktionslunge. Parret-plan-sammenligning af funktionel-lunge-undgåelse versus konventionelle planer; primære resultater: dosis til højfunktionslunge og stråleinduceret pneumonitis. Sekundære resultater: doser til hjerte, rygmarv og spiserør, og plan-kvalitetsmålinger (f.eks. MLD, V20, DVH). Ingen yderligere procedurer eller behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af strålingsinduceret lungebeskadigelse (grad ≥2)
Tidsramme: Vurderet efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling.

Forekomst af strålingsinduceret lungebeskadigelse (RILI) af grad ≥ 2, vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.

CTCAE-graderinger spænder fra grad 1 (mild) til grad 5 (død relateret til bivirkning), hvor højere grader indikerer mere alvorlig toksicitet.

Det primære udfald er andelen af patienter, der oplever CTCAE grad ≥ 2 RILI.
Vurderet efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig dosis til højtfunktionel lunge (Gy)
Tidsramme: Ved baseline behandlingsplanlægning (før strålebehandlingens udførelse).
DVH-afledt middeldosis til ventilation-defineret højfunktionslunge på parvise planer (funktionel-lunge-udelukkelsesplaner vs konventionelle planer). Lavere dosis indikerer bedre skånsomhed.
Ved baseline behandlingsplanlægning (før strålebehandlingens udførelse).
MLD for hele lungen (Gy)
Tidsramme: Ved behandlingsplanlægning (basislinje, før strålebehandlingsaflevering).
DVH-afledt gennemsnitlig lunge dosis (MLD) for hele lungen på parrede planer; absolutte værdier rapporteres separat for funktionel-lunge-udeladelsesplaner vs. konventionelle planer.
Ved behandlingsplanlægning (basislinje, før strålebehandlingsaflevering).
V5 af højt-funktionelle lunger (%)
Tidsramme: Ved baseline behandlingsplanlægning (før radioterapilevering).
Procentdel af volumen (%) af ventilation-defineret højfunktionslunge, der modtager ≥5 Gy, rapporteret separat for funktionslunge-udeladelses- og konventionelle radioterapiplaner.
Ved baseline behandlingsplanlægning (før radioterapilevering).
V20 af højfunktionelle lunger
Tidsramme: Ved baselinebehandlingsplanlægning (før strålebehandlingens udførelse).
DVH-afledt V20 for ventilation-defineret højfunktionslunge, defineret som den procentdel af lungevolumen, der modtager ≥20 Gy, sammenlignet mellem funktionslunge-undgåelses- og konventionelle stråleterapiplaner.
Ved baselinebehandlingsplanlægning (før strålebehandlingens udførelse).
Gennemsnitlig dosis til hjertet (Gy)
Tidsramme: Ved behandlingsplanlægning (baseline, før strålebehandlingens levering).
DVH-afledt middeldosis (Dmean) til hjertet, sammenlignet mellem funktionel-lunge-udeladelses- og konventionelle stråleterapibehandlingsplaner.
Ved behandlingsplanlægning (baseline, før strålebehandlingens levering).
Maksimal dosis til spiserøret (Gy)
Tidsramme: Ved behandlingsplanlægning (udgangspunkt, før strålebehandling).
DVH-afledt maksimal dosis (Dmax) til spiserøret, sammenlignet mellem funktionel-lungeundgåelses- og konventionelle stråleterapiplaner.
Ved behandlingsplanlægning (udgangspunkt, før strålebehandling).
Maksimal dosis til rygmarven (Gy)
Tidsramme: Ved behandlingsplanlægning (basislinje, før radioterapilevering).
DVH-afledt maksimal dosis (Dmax) til rygmarven, sammenlignet mellem funktionel-lunge-undgåelses- og konventionelle stråleterapibehandlingsplaner.
Ved behandlingsplanlægning (basislinje, før radioterapilevering).
Dækningsmål (PTV D95)
Tidsramme: Ved behandlingsplanlægning (baseline, før radioterapilevering).
Procentdel af planlægningsmålvolumen (PTV), der modtager mindst 95% af den ordinerede dosis, sammenlignet mellem funktionslungeundgåelsesplaner og konventionelle planer.
Ved behandlingsplanlægning (baseline, før radioterapilevering).
Konformitetsindeks for stråleterapiplaner
Tidsramme: Ved behandlingsplanlægning (baseline, før radioterapilevering).

Overensstemmelsesindeks (CI) for parrede behandlingsplaner, der sammenligner funktionel-lungeundgåelse og konventionelle anatomiske stråleterapipianer.

Overensstemmelsesindekset er defineret som forholdet mellem receptisodosevolumen og målvolumen (CI = VRI / VT).

Scoren spænder fra 1,0 til >2,0, hvor en værdi tættere på 1,0 indikerer bedre overensstemmelse og dermed højere plan kvalitet.
Ved behandlingsplanlægning (baseline, før radioterapilevering).
Homogenitetsindeks for strålebehandlingsplaner
Tidsramme: Ved behandlingsplanlægning (baseline, før strålebehandlingens udførelse).

Homogenitetsindeks (HI) for parrede behandlingsplaner, der sammenligner funktionel-lungeundgåelse og konventionelle anatomiske stråleterapiplaner.

Homogenitetsindekset er defineret som (D2% - D98%) / D50%.

Scoren spænder typisk fra 0 til 1,0, hvor lavere værdier indikerer mere homogen dosisfordeling og bedre planlægningskvalitet.
Ved behandlingsplanlægning (baseline, før strålebehandlingens udførelse).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2024-394

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de primære resultater, vil være tilgængelige for kvalificerede forskere ved rimelig anmodning efter publicering. Tilgængelige data omfatter demografi, centrale kliniske resultater (f.eks. strålingsinduceret lungebeskadigelse), 4DCT-afledte ventilationskort, stråleterapidosis-/planfiler og DVH-målinger. Direkte identifikatorer vil blive fjernet; data vil blive delt i overensstemmelse med etisk godkendelse og lokale forskrifter.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede IPD og støttedokumenter vil være tilgængelige fra offentliggørelsen af de primære resultater indtil 2035-08-31. Anmodninger vil blive gennemgået inden for 30 dage efter modtagelse, og hvis godkendt, vil data blive delt inden for 60 dage efter underskrivelse af en Dataanvendelsesaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere med en metodisk sund forslag og dokumentation for IRB/etisk godkendelse kan anmode om adgang. En dataanvendelsesaftale med sponsorinstitutionen er påkrævet. Kun de-identificerede data vil blive delt; genidentifikation, viderefordeling eller kommerciel brug er ikke tilladt. Data vil blive overført via sikre, adgangskontrollerede metoder. Kontakt venligst Zhi Chen (2023440076@stu.cqmu.edu.cn).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner