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Utilizzo dell'Imaging di Ventilazione Polmonare 4DCT per Ottimizzare la Radioterapia per il Cancro del Polmone (FLAR-4DCT)

5 febbraio 2026 aggiornato da: ZhenZhou Yang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Imaging della Ventilazione Polmonare basato su 4DCT per Guidare la Radioterapia con Evitamento Funzionale del Polmone nel Tumore del Polmone: Uno Studio di Coorte Osservazionale Retrospettivo

Questo studio retrospettivo monocentrico indaga se l'imaging della ventilazione polmonare basato sulla TC quadridimensionale (4DCT) possa guidare la radioterapia di risparmio polmonare funzionale (FLAR) per pazienti con carcinoma polmonare primario.

Le mappe di ventilazione generate dalla 4DCT di pianificazione vengono utilizzate per identificare le regioni polmonari ben ventilate, consentendo un confronto accoppiato tra piani di radioterapia di risparmio polmonare funzionale e piani convenzionali di radioterapia anatomica.

Lo studio mira a valutare se l'incorporazione di informazioni polmonari funzionali nella pianificazione radioterapica possa ridurre l'esposizione alle radiazioni del polmone ben ventilato mantenendo un'adeguata copertura tumorale, e ad esplorare la sua relazione con il danno polmonare indotto dalle radiazioni.

Tutte le analisi si basano su immagini cliniche esistenti, dati di pianificazione del trattamento e registri di follow-up. Non vengono eseguite ulteriori procedure, imaging o interventi come parte di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta retrospettivamente un flusso di lavoro di pianificazione radioterapica guidata dalla funzione polmonare basata sull'imaging di ventilazione mediante tomografia computerizzata quadridimensionale (4DCT) in pazienti con carcinoma polmonare primario precedentemente sottoposti a radioterapia toracica.

Dataset 4DCT di alta qualità acquisiti durante la simulazione di routine vengono elaborati per generare mappe di ventilazione polmonare basate sui voxel utilizzando metodi computazionali basati sulla registrazione deformabile di immagini e sul determinante jacobiano. Queste mappe di ventilazione vengono registrate spazialmente alle immagini TC di pianificazione e incorporate nel sistema di pianificazione del trattamento per delineare le sottoregioni polmonari ad alta funzionalità.

Per ogni paziente idoneo, vengono retrospettivamente generati e analizzati piani radioterapici accoppiati: un piano radioterapico anatomico convenzionale e un piano radioterapico di risparmio polmonare funzionale (FLAR) che incorpora strutture di evitamento definite dalla ventilazione. Entrambi i piani vengono ottimizzati per ottenere una copertura del bersaglio comparabile pur differendo nella strategia di evitamento polmonare.

I dati dosimetrici e clinici vengono ottenuti dai registri di pianificazione del trattamento esistenti e dal follow-up clinico di routine per supportare analisi comparative del risparmio polmonare funzionale e degli esiti polmonari associati. Tutte le analisi vengono condotte retrospettivamente utilizzando dati derivati dall'assistenza clinica standard. Non vengono effettuati arruolamenti prospettici, imaging aggiuntivo o interventi specifici dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

202

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina, 400000
        • Cancer Center, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cohort retrospettiva monocentrica di adulti consecutivi (≥18 anni) con carcinoma polmonare primario trattati con radioterapia toracica pianificata con IMRT, con adeguate scansioni 4DCT per la mappatura della ventilazione (2022-01-01 al 2025-09-09).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma polmonare primario confermato istologicamente (adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose o carcinoma a piccole cellule) trattato con radioterapia toracica.
  • Scansioni 4DCT di alta qualità eseguite prima della radioterapia, che consentano la generazione di mappe di ventilazione o perfusione.
  • Piani di radioterapia progettati utilizzando IMRT.
  • Disponibilità sia di piani di radioterapia con evitamento funzionale del polmone che di piani di radioterapia anatomici convenzionali per l'analisi accoppiata.
  • Registri completi del trattamento e del follow-up, inclusi lesioni polmonari indotte da radiazioni (ad es. polmonite da radiazioni) e test di funzionalità polmonare.

Criteri di esclusione:

  • Dati di imaging incompleti o di scarsa qualità che impediscono la generazione accurata di mappe di ventilazione/perfusione.
  • Radioterapia interrotta o incompleta per qualsiasi motivo.
  • Malattie polmonari sottostanti gravi (ad es. enfisema esteso, fibrosi polmonare, tubercolosi attiva) che potrebbero confondere i risultati del trattamento o la valutazione della tossicità.
  • Presenza di altre neoplasie primarie non trattate durante il periodo di studio.
  • Precedenti interventi chirurgici polmonari o terapie locali (ad es. ablazione) che potrebbero influenzare la valutazione delle lesioni polmonari indotte da radiazioni.
  • Dati di follow-up mancanti, che rendono impossibile la valutazione delle lesioni polmonari indotte da radiazioni o dei cambiamenti a lungo termine della funzionalità polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort di Tumore al Polmone con 4DCT-IMRT
Cohort retrospettivo monocentrico di pazienti consecutivi con cancro del polmone pianificati con IMRT mediante 4DCT di alta qualità (2022-01-01-2025-09-09; arruolamento effettivo = 202).
Le mappe di ventilazione basate su 4DCT delineano il polmone ad alta funzionalità.
Confronto a piani accoppiati di evitamento del polmone funzionale versus piani convenzionali; esiti primari: dose al polmone ad alta funzionalità e polmonite da radiazioni.
Esiti secondari: dosi a cuore, midollo spinale ed esofago, e metriche di qualità del piano (ad es., MLD, V20, DVH).
Nessuna procedura o trattamento aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di danno polmonare indotto da radiazioni (Grado ≥2)
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento della radioterapia.

Incidenza di lesione polmonare indotta da radiazioni (RILI) di grado ≥ 2, valutata utilizzando i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE), Versione 5.0.

I gradi CTCAE vanno dal Grado 1 (lieve) al Grado 5 (decesso correlato all'evento avverso), con gradi più alti che indicano una tossicità più severa.

L'esito primario è la proporzione di pazienti che sperimentano RILI di grado CTCAE ≥ 2.
Valutato a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento della radioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose media al polmone ad alta funzionalità (Gy)
Lasso di tempo: Durante la pianificazione del trattamento iniziale (prima della somministrazione della radioterapia).
Dose media derivata da DVH al polmone ad alta funzionalità definito dalla ventilazione su piani accoppiati (piani di evitamento del polmone funzionale vs piani convenzionali).
Una dose inferiore indica un migliore risparmio.
Durante la pianificazione del trattamento iniziale (prima della somministrazione della radioterapia).
MLD per Polmone Intero (Gy)
Lasso di tempo: Al momento della pianificazione del trattamento (baseline, pre-somministrazione della radioterapia).
DVH-derivata dose media polmonare (MLD) per l'intero polmone sui piani accoppiati; valori assoluti riportati separatamente per piani di evitamento del polmone funzionale vs piani convenzionali.
Al momento della pianificazione del trattamento (baseline, pre-somministrazione della radioterapia).
V5 del Polmone ad Alta Funzione (%)
Lasso di tempo: Al momento della pianificazione del trattamento basale (prima della somministrazione della radioterapia).
Percentuale di volume (%) di polmone ad alta funzionalità definita dalla ventilazione che riceve ≥5 Gy, riportata separatamente per i piani di radioterapia con evitamento del polmone funzionale e per i piani di radioterapia convenzionale.
Al momento della pianificazione del trattamento basale (prima della somministrazione della radioterapia).
V20 del Polmone ad Alto Funzionamento
Lasso di tempo: In fase di pianificazione del trattamento basale (prima della somministrazione della radioterapia).
V20 derivato dalla DVH del polmone ad alta funzionalità definito dalla ventilazione, definito come la percentuale del volume polmonare che riceve ≥20 Gy, confrontato tra piani di radioterapia con evitamento del polmone funzionale e piani di radioterapia convenzionali.
In fase di pianificazione del trattamento basale (prima della somministrazione della radioterapia).
Dose Media al Cuore (Gy)
Lasso di tempo: Al momento della pianificazione del trattamento (baseline, prima della somministrazione della radioterapia).
Dose media (Dmean) al cuore derivata dalla DVH, confrontata tra piani di radioterapia con evitamento del polmone funzionale e piani convenzionali.
Al momento della pianificazione del trattamento (baseline, prima della somministrazione della radioterapia).
Dose massima all'esofago (Gy)
Lasso di tempo: In fase di pianificazione del trattamento (baseline, prima della somministrazione della radioterapia).
Dose massima (Dmax) derivata dal DVH all'esofago, confrontata tra piani di radioterapia con evitamento del polmone funzionale e piani di radioterapia convenzionale.
In fase di pianificazione del trattamento (baseline, prima della somministrazione della radioterapia).
Dose Massima al Midollo Spinale (Gy)
Lasso di tempo: Durante la pianificazione del trattamento (baseline, prima della somministrazione della radioterapia).
Dose massima (Dmax) derivata dalla DVH al midollo spinale, confrontata tra piani di radioterapia con evitamento funzionale del polmone e piani di radioterapia convenzionali.
Durante la pianificazione del trattamento (baseline, prima della somministrazione della radioterapia).
Copertura del Bersaglio (PTV D95)
Lasso di tempo: Durante la pianificazione del trattamento (baseline, prima della somministrazione della radioterapia).
Percentuale del volume bersaglio di pianificazione (PTV) che riceve almeno il 95% della dose prescritta, confrontata tra piani di evitamento del polmone funzionale e piani convenzionali.
Durante la pianificazione del trattamento (baseline, prima della somministrazione della radioterapia).
Indice di Conformità dei Piani di Radioterapia
Lasso di tempo: Durante la pianificazione del trattamento (baseline, prima della somministrazione della radioterapia).

Indice di Conformità (CI) dei piani di trattamento accoppiati, confrontando i piani di radioterapia con evitamento funzionale del polmone e i piani anatomici convenzionali.

L'Indice di Conformità è definito come il rapporto tra il volume della isodose prescritta e il volume del bersaglio (CI = VRI / VT).

Il punteggio varia da 1,0 a >2,0, dove un valore più vicino a 1,0 indica una migliore conformità e quindi una qualità superiore del piano.
Durante la pianificazione del trattamento (baseline, prima della somministrazione della radioterapia).
Indice di Omogeneità dei Piani di Radioterapia
Lasso di tempo: Durante la pianificazione del trattamento (baseline, prima della somministrazione della radioterapia).

Indice di Omogeneità (HI) dei piani di trattamento accoppiati, confrontando i piani di radioterapia con evitamento del polmone funzionale e i piani di radioterapia anatomica convenzionali.

L'Indice di Omogeneità è definito come (D2% - D98%) / D50%.

Il punteggio varia tipicamente da 0 a 1.0, dove valori più bassi indicano una distribuzione della dose più omogenea e una migliore qualità del piano.
Durante la pianificazione del trattamento (baseline, prima della somministrazione della radioterapia).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2024-394

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) che sono alla base dei risultati primari saranno disponibili per ricercatori qualificati su richiesta ragionevole dopo la pubblicazione. I dati disponibili includono dati demografici, esiti clinici chiave (ad esempio, lesioni polmonari indotte da radiazioni), mappe di ventilazione derivate da 4DCT, file di dose/piano di radioterapia e metriche DVH. Gli identificatori diretti saranno rimossi; i dati saranno condivisi in conformità con l'approvazione etica e le normative locali.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei pazienti de-identificati e i documenti di supporto saranno disponibili dalla pubblicazione dei risultati primari fino al 31 agosto 2035.
Le richieste saranno esaminate entro 30 giorni dalla ricezione e, se approvate, i dati saranno condivisi entro 60 giorni dalla stipula di un Accordo per l'Utilizzo dei Dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati con una proposta metodologicamente solida e prove di approvazione IRB/etica possono richiedere l'accesso. È richiesto un Accordo per l'Utilizzo dei Dati con l'istituzione sponsor. Verranno condivisi solo dati de-identificati; non è consentita la re-identificazione, la ridistribuzione o l'uso commerciale. I dati saranno trasferiti tramite metodi sicuri e con controllo degli accessi. Si prega di contattare Zhi Chen (2023440076@stu.cqmu.edu.cn).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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