Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av 4DCT lungeventilasjonsavbildning for å optimalisere strålebehandling av lungekreft (FLAR-4DCT)

5. februar 2026 oppdatert av: ZhenZhou Yang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

4DCT-basert lungelüftningsavbildning for å veilede funksjonell-lungeunngåelses-strålebehandling ved lungekreft: En retrospektiv observasjonskohortstudie

Denne retrospektive enkelt-senterstudien undersøker om fire-dimensjonal CT (4DCT)-basert lungventilasjonsavbildning kan veilede funksjonell lungeunngåelsesstråleterapi (FLAR) for pasienter med primær lungekreft.

Ventilasjonskart generert fra planleggings-4DCT brukes til å identifisere godt ventilert lungeområder, noe som muliggjør sammenligning mellom funksjonelle lungeunngåelsesstråleterapiplaner og konvensjonelle anatomiske stråleterapiplaner.

Studien tar sikte på å vurdere om inkorporering av funksjonell lungeinformasjon i stråleterapiplanlegging kan redusere stråleeksponering for godt ventilert lunge samtidig som tilstrekkelig tumordekning opprettholdes, og å utforske dens sammenheng med stråleindusert lungeinjury.

Alle analyser er basert på eksisterende klinisk avbildning, behandlingsplanleggingsdata og oppfølgingsjournaler. Ingen ytterligere intervensjoner, avbildning eller prosedyrer utføres som del av denne studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer retrospektivt en arbeidsflyt for funksjonell lungeveiledet stråleterapiplanlegging basert på fire-dimensjonal CT (4DCT) ventilasjonsavbildning hos pasienter med primær lungekreft som tidligere har gjennomgått thorakal stråleterapi.

Høy kvalitet 4DCT-datasett innhentet under rutinemessig simulering behandles for å generere voxelbaserte lungeventilasjonskart ved bruk av deformerbar bilde-registrering og Jacobi-baserte beregningsmetoder. Disse ventilasjonskartene er romlig registrert til planleggings-CT-bilder og innlemmet i behandlingsplanleggingssystemet for å avgrense høyfunksjonelle lunge subregioner.

For hver kvalifisert pasient genereres og analyseres retrospektivt sammenlignbare stråleterapiplaner: en konvensjonell anatomisk stråleterapiplan og en funksjonell lungeunngåelses stråleterapi (FLAR) plan som innlemmer ventilasjonsdefinerte unngåelsesstrukturer. Begge planene er optimalisert for å oppnå sammenlignbar målvolumdekning samtidig som de avviker i lungeunngåelsesstrategi.

Dosimetriske og kliniske data hentes fra eksisterende behandlingsplanleggingsjournaler og rutinemessig klinisk oppfølging for å støtte komparative analyser av funksjonell lungebeskyttelse og tilhørende pulmonale utfall. Alle analyser utføres retrospektivt ved bruk av data fra standard klinisk behandling. Ingen prospektiv rekruttering, ytterligere bildeavbildning eller studie-spesifikke intervensjoner gjennomføres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

202

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400000
        • Cancer Center, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enkelt-senter retrospektiv kohort av konsekutive voksne (≥18 år) med primær lungekreft behandlet med thorakal stråleterapi planlagt med IMRT, med tilstrekkelige 4DCT-skanninger for ventilasjonskartlegging (2022-01-01 til 2025-09-09).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet primær lungekreft (adenokarsinom, planocellulært karsinom eller småcellet karsinom) behandlet med thorakal strålebehandling.
  • Høy kvalitet 4DCT-skanninger utført før strålebehandling, som muliggjør generering av ventilasjons- eller perfusjonskart.
  • Strålebehandlingsplaner utformet ved bruk av IMRT.
  • Tilgjengelighet av både funksjonelle lungeunngåelsesplaner og konvensjonelle anatomiske strålebehandlingsplaner for parret analyse.
  • Komplette behandlings- og oppfølgingsjournaler, inkludert stråleindusert lungevevsskade (f.eks. strålepneumonitt) og lungefunksjonstester.

Eksklusjonskriterier:

  • Ufullstendige eller dårlig kvalitets bildebehandlingsdata som hindrer nøyaktig generering av ventilasjons-/perfusjonskart.
  • Strålebehandling avbrutt eller ufullstendig av en hvilken som helst grunn.
  • Alvorlige underliggende lunge sykdommer (f.eks. omfattende emfysem, lungefibrose, aktiv tuberkulose) som kan forvirre behandlingsutfall eller toksisitetsvurdering.
  • Tilstedeværelse av andre ubehandlede primære maligniteter i løpet av studieperioden.
  • Tidligere lungekirurgi eller lokale terapier (f.eks. ablering) som kan påvirke vurdering av stråleindusert lungevevsskade.
  • Manglende oppfølgingsdata, som gjør vurdering av stråleindusert lungevevsskade eller langtids lungefunksjonsendringer umulig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
4DCT-IMRT Lungekreft-kohort
Enkelt-senter retrospektiv kohort av påfølgende lungekreftpasienter med høy-kvalitet 4DCT planlagt med IMRT (2022-01-01-2025-09-09; faktisk inkludering = 202). 4DCT-baserte ventilasjonskart avgrenser høy-funksjon lunge. Par-plan sammenligning av funksjonell-lunge-unngåelse versus konvensjonelle planer; primære utfall: dose til høy-funksjon lunge og strålingspneumonitt. Sekundære utfall: doser til hjerte, ryggmarg og spiserør, og plan-kvalitetsmål (f.eks. MLD, V20, DVH). Ingen ytterligere prosedyrer eller behandlinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av strålingsindusert lungeinjury (grad ≥2)
Tidsramme: Vurdert etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter fullført strålebehandling.

Forekomst av strålingsindusert lungebeskadigelse (RILI) av grad ≥ 2, vurdert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0.

CTCAE-graderinger varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død relatert til bivirkning), med høyere grader som indikerer mer alvorlig toksisitet.

Primært resultat er andelen pasienter som opplever CTCAE grad ≥ 2 RILI.
Vurdert etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter fullført strålebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig dose til høyt fungerende lunge (Gy)
Tidsramme: Ved baseline behandlingsplanlegging (før strålebehandlingen gjennomføres).
DVH-avledet middeldose til ventilasjonsdefinert høyfunksjonslunge på sammenlignbare planer (funksjonell-lunge-sparing vs konvensjonelle planer). Lavere dose indikerer bedre sparing.
Ved baseline behandlingsplanlegging (før strålebehandlingen gjennomføres).
MLD for hele lunge (Gy)
Tidsramme: Under behandlingsplanlegging (utgangspunkt, før strålebehandling).
DVH-avledet gjennomsnittlig lunge dose (MLD) for hele lungen på sammenlignede planer; absolutte verdier rapportert separat for funksjonell-lunge-unngåelse versus konvensjonelle planer.
Under behandlingsplanlegging (utgangspunkt, før strålebehandling).
V5 av Høyfunksjon Lunge (%)
Tidsramme: Ved baseline behandlingsplanlegging (før strålebehandling).
Prosentandel volum (%) av ventilasjonsdefinert høyfunksjonslunge som mottar ≥5 Gy, rapportert separat for funksjonslunge-unngåelses- og konvensjonelle stråleterapibehandlingsplaner.
Ved baseline behandlingsplanlegging (før strålebehandling).
V20 av Høyfunksjonslunge
Tidsramme: Ved basislinjebehandlingsplanlegging (før strålebehandlingsutlevering).
DVH-avledet V20 for ventilasjonsdefinert høytfungerende lunge, definert som prosentandelen av lungevolumet som mottar ≥20 Gy, sammenlignet mellom funksjonell-lungeunngåelses- og konvensjonelle strålebehandlingsplaner.
Ved basislinjebehandlingsplanlegging (før strålebehandlingsutlevering).
Gjennomsnittlig dose til hjertet (Gy)
Tidsramme: Ved behandlingsplanlegging (utgangspunkt, før strålebehandling).
DVH-avledet middeldose (Dmean) til hjertet, sammenlignet mellom funksjonell lungeunngåelse og konvensjonelle stråleterapibehandlingsplaner.
Ved behandlingsplanlegging (utgangspunkt, før strålebehandling).
Maksimal dose til spiserøret (Gy)
Tidsramme: Ved behandlingsplanlegging (utgangspunkt, før strålebehandling).
DVH-avledet maksimaldose (Dmax) til spiserøret, sammenlignet mellom funksjonell-lunge-unngåelses- og konvensjonelle strålebehandlingsplaner.
Ved behandlingsplanlegging (utgangspunkt, før strålebehandling).
Maksimal dose til ryggmargen (Gy)
Tidsramme: Ved behandlingsplanlegging (utgangspunkt, før strålebehandling).
DVH-avledet maksimal dose (Dmax) til ryggmargen, sammenlignet mellom funksjonell-lunge-unngåelse og konvensjonelle stråleterapiplaner.
Ved behandlingsplanlegging (utgangspunkt, før strålebehandling).
Målvolumdekning (PTV D95)
Tidsramme: Ved behandlingsplanlegging (utgangspunkt, før strålebehandling).
Prosentandel av planleggingsmålvolumet (PTV) som mottar minst 95 % av den foreskrevne dosen, sammenlignet mellom funksjonell-lungeunngåelsesplaner og konvensjonelle planer.
Ved behandlingsplanlegging (utgangspunkt, før strålebehandling).
Overensstemmelsesindeks for stråleterapiplaner
Tidsramme: Ved behandlingsplanlegging (utgangspunkt, før strålebehandling).

Konformitetsindeks (CI) for sammenlignede behandlingsplaner, som sammenligner funksjonell-lunge-unngåelse og konvensjonelle anatomiske strålebehandlingsplaner.

Konformitetsindeksen er definert som forholdet mellom reseptisodosevolumet og målvolumet (CI = VRI / VT).

Skåren varierer fra 1,0 til >2,0, hvor en verdi nærmere 1,0 indikerer bedre konformitet og dermed høyere plankvalitet.
Ved behandlingsplanlegging (utgangspunkt, før strålebehandling).
Homogenitetsindeks for stråleterapibehandlingsplaner
Tidsramme: Ved behandlingsplanlegging (baseline, før strålebehandling).

Homogenitetsindeks (HI) for sammenligning av parvis behandlingsplaner, mellom funksjonell lungeunngåelses- og konvensjonelle anatomiske stråleterapiplaner.

Homogenitetsindeksen er definert som (D2% - D98%) / D50%.

Verdien varierer typisk fra 0 til 1,0, der lavere verdier indikerer mer homogen dosisfordeling og bedre plankvalitet.
Ved behandlingsplanlegging (baseline, før strålebehandling).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-2024-394

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for primærresultatene vil være tilgjengelig for kvalifiserte forskere ved rimelig forespørsel etter publisering. Tilgjengelige data inkluderer demografi, viktige kliniske utfall (f.eks. strålingsindusert lungebeskadigelse), 4DCT-avledede ventilasjonskart, strålebehandlingsdose-/planfiler og DVH-målinger. Direkte identifikatorer vil bli fjernet; data vil bli delt i samsvar med etisk godkjenning og lokale forskrifter.

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD og støttedokumenter vil være tilgjengelig fra publisering av de primære resultatene til 31. august 2035. Forespørsler vil bli vurdert innen 30 dager etter mottak, og dersom godkjent, vil data deles innen 60 dager etter signering av en databruksavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere med et metodisk forsvarlig forslag og dokumentasjon på IRB/etikk-godkjenning kan be om tilgang. En dataavtale med sponsorinstitusjonen kreves. Kun avidentifiserte data vil bli delt; ingen re-identifisering, redistribusjon eller kommersiell bruk er tillatt. Data vil bli overført via sikre, tilgangskontrollerte metoder. Vennligst kontakt Zhi Chen (2023440076@stu.cqmu.edu.cn).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere