Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование 4DCT визуализации вентиляции лёгких для оптимизации лучевой терапии рака лёгких (FLAR-4DCT)

5 февраля 2026 г. обновлено: ZhenZhou Yang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

4DCT-визуализация вентиляции лёгких для проведения функциональной лучевой терапии с сохранением лёгочной ткани при раке лёгких: ретроспективное наблюдательное когортное исследование

Это ретроспективное одноцентровое исследование изучает, может ли визуализация вентиляции легких на основе четырехмерной компьютерной томографии (4DКТ) направлять лучевую терапию с сохранением функции легких (FLAR) у пациентов с первичным раком легкого.

Карты вентиляции, созданные на основе планировочной 4DКТ, используются для выявления хорошо вентилируемых областей легких, что позволяет провести парное сравнение планов лучевой терапии с сохранением функции легких и традиционных анатомических планов лучевой терапии.

Цель исследования — оценить, может ли включение информации о функции легких в планирование лучевой терапии снизить радиационное воздействие на хорошо вентилируемые легкие при сохранении адекватного охвата опухоли, а также изучить его связь с лучевым повреждением легких.

Все анализы основаны на существующих клинических изображениях, данных планирования лечения и записях наблюдения. Никаких дополнительных вмешательств, визуализаций или процедур в рамках данного исследования не проводится.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

В данном исследовании ретроспективно оценивается рабочий процесс планирования лучевой терапии, основанный на функциональном состоянии легких, с использованием четырехмерной КТ (4DКТ) для визуализации вентиляции у пациентов с первичным раком легкого, которые ранее проходили лучевую терапию грудной клетки.

Высококачественные наборы данных 4DКТ, полученные в ходе стандартной симуляции, обрабатываются для создания воксельных карт вентиляции легких с использованием деформируемой регистрации изображений и вычислительных методов на основе якобиана. Эти карты вентиляции пространственно регистрируются на изображениях КТ для планирования и интегрируются в систему планирования лечения для выделения субрегионов легких с высокой функциональностью.

Для каждого подходящего пациента ретроспективно создаются и анализируются парные планы лучевой терапии: традиционный анатомический план лучевой терапии и план лучевой терапии с сохранением функционального легкого (FLAR), который включает структуры, определенные по вентиляции для избежания облучения. Оба плана оптимизируются для достижения сопоставимого охвата мишени при различиях в стратегии сохранения легких.

Дозиметрические и клинические данные получены из существующих записей планирования лечения и рутинного клинического наблюдения для поддержки сравнительного анализа сохранения функционального легкого и связанных с этим легочных исходов. Все анализы проводятся ретроспективно с использованием данных, полученных в ходе стандартного клинического лечения. Проспективный набор пациентов, дополнительные исследования или вмешательства, специфичные для исследования, не проводятся.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

202

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Chongqing, Китай, 400000
        • Cancer Center, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Однопользовательское ретроспективное когортное исследование последовательных взрослых пациентов (≥18 лет) с первичным раком лёгких, получавших лучевую терапию грудной клетки, запланированную с помощью IMRT, с адекватными 4DCT-сканами для картирования вентиляции (2022-01-01 по 2025-09-09).

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный первичный рак легкого (аденокарцинома, плоскоклеточный рак или мелкоклеточный рак), пролеченный торакальной лучевой терапией.
  • Выполненные перед лучевой терапией высококачественные 4D-КТ-сканы, позволяющие создавать карты вентиляции или перфузии.
  • Планы лучевой терапии, разработанные с использованием IMRT.
  • Наличие как планов лучевой терапии с избеганием функциональной ткани легких, так и традиционных анатомических планов лучевой терапии для парного анализа.
  • Полные записи о лечении и наблюдении, включая лучевые повреждения легких (например, лучевой пневмонит) и тесты легочной функции.

Критерии исключения:

  • Неполные или некачественные данные визуализации, препятствующие точному созданию карт вентиляции/перфузии.
  • Лучевая терапия, прерванная или не завершенная по любой причине.
  • Тяжелые фоновые заболевания легких (например, распространенная эмфизема, легочный фиброз, активный туберкулез), которые могут исказить результаты лечения или оценку токсичности.
  • Наличие других нелеченых первичных злокачественных новообразований в течение периода исследования.
  • Предшествующие операции на легких или локальные методы лечения (например, абляция), которые могут повлиять на оценку лучевого повреждения легких.
  • Отсутствующие данные наблюдения, делающие невозможной оценку лучевого повреждения легких или долгосрочных изменений легочной функции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта рака легких 4DCT-IMRT
Однопрофильный ретроспективный когортный анализ последовательных пациентов с раком лёгких, запланированных на лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) с использованием высококачественной 4D-КТ (2022-01-01–2025-09-09; фактическое включение = 202). Карты вентиляции на основе 4D-КТ выделяют высокофункциональное лёгкое. Парное сравнение планов с избеганием облучения функционального лёгкого и обычных планов; первичные конечные точки: доза в высокофункциональном лёгком и лучевой пневмонит. Вторичные конечные точки: дозы в сердце, спинном мозге и пищеводе, а также метрики качества плана (например, MLD, V20, DVH). Дополнительные процедуры или лечение не проводились.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота лучевого повреждения легких (степень ≥2)
Временное ограничение: Оценка проводилась через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения лучевой терапии.

Частота лучевого повреждения лёгких (ЛПЛ) степени ≥ 2, оцененная с использованием Общих критериев терминологии для нежелательных явлений (ОКТНЯ), версия 5.0.

Степени ОКТНЯ варьируются от степени 1 (лёгкая) до степени 5 (смерть, связанная с нежелательным явлением), причём более высокие степени указывают на более выраженную токсичность.

Первичной конечной точкой является доля пациентов, у которых развилось ЛПЛ степени ≥ 2 по ОКТНЯ.
Оценка проводилась через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения лучевой терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя доза в высокофункциональной ткани лёгких (Гр)
Временное ограничение: На этапе планирования лечения на исходном уровне (до проведения лучевой терапии).
Средняя доза по данным DVH для высокофункционального легкого, определенного по вентиляции, при сравнении парных планов (планирование с сохранением функциональной легочной ткани vs традиционное планирование). Более низкая доза указывает на лучшее сохранение.
На этапе планирования лечения на исходном уровне (до проведения лучевой терапии).
MLD для всего лёгкого (Гр)
Временное ограничение: На этапе планирования лечения (исходный уровень, до проведения лучевой терапии).
Средняя доза облучения легких (MLD), рассчитанная по гистограмме доз-объемов (DVH) для всего легкого на парных планах; абсолютные значения представлены отдельно для планов с избеганием облучения функциональной легочной ткани в сравнении с традиционными планами.
На этапе планирования лечения (исходный уровень, до проведения лучевой терапии).
V5 высокофункционального легкого (%)
Временное ограничение: На этапе планирования лечения исходно (перед проведением лучевой терапии).
Объёмная доля (%) вентиляционно-определяемого высокофункционального лёгкого, получающего ≥5 Гр, представленная отдельно для планов лучевой терапии с сохранением функциональной лёгочной ткани и для обычных планов лучевой терапии.
На этапе планирования лечения исходно (перед проведением лучевой терапии).
V20 высокофункционального лёгкого
Временное ограничение: На этапе планирования исходного лечения (перед проведением лучевой терапии).
DVH-определенный V20 высокофункционального легкого, определенного по вентиляции, определяемый как процент объема легкого, получающего ≥20 Гр, сравниваемый между планами лучевой терапии с избеганием функционального легкого и обычными планами лучевой терапии.
На этапе планирования исходного лечения (перед проведением лучевой терапии).
Средняя доза на сердце (Гр)
Временное ограничение: На этапе планирования лечения (исходный уровень, до проведения лучевой терапии).
Средняя доза (Dmean) в сердце, полученная по гистограммам доз-объёмов (DVH), при сравнении планов лучевой терапии с избеганием функциональной ткани лёгких и обычных планов.
На этапе планирования лечения (исходный уровень, до проведения лучевой терапии).
Максимальная доза в пищеводе (Гр)
Временное ограничение: На этапе планирования лечения (исходный уровень, до проведения лучевой терапии).
Максимальная доза (Dmax) в пищеводе, рассчитанная на основе ДВГ, в сравнении планов лучевой терапии с избеганием функциональной легочной ткани и стандартных планов.
На этапе планирования лечения (исходный уровень, до проведения лучевой терапии).
Максимальная доза на спинной мозг (Гр)
Временное ограничение: При планировании лечения (исходный уровень, до проведения лучевой терапии).
Максимальная доза (Dmax) в спинной мозг, рассчитанная по гистограмме доз-объем (DVH), сравниваемая между планами лучевой терапии с защитой функционирующей легочной ткани и стандартными планами.
При планировании лечения (исходный уровень, до проведения лучевой терапии).
Целевое покрытие (PTV D95)
Временное ограничение: На этапе планирования лечения (исходный уровень, до проведения лучевой терапии).
Процент планируемого целевого объёма (PTV), получающего не менее 95% предписанной дозы, при сравнении планов с избеганием функциональной ткани лёгких и стандартных планов.
На этапе планирования лечения (исходный уровень, до проведения лучевой терапии).
Индекс соответствия планов радиотерапии
Временное ограничение: На этапе планирования лечения (исходный уровень, до проведения лучевой терапии).

Индекс конформности (ИК) парных планов лечения, сравнивающий планы лучевой терапии с избеганием функциональной ткани легких и обычные анатомические планы.

Индекс конформности определяется как соотношение объема изодозы, соответствующей рецепту, к целевому объему (ИК = VРИ / VЦ).

Значения варьируются от 1,0 до >2,0, причем значение, более близкое к 1,0, указывает на лучшую конформность и, следовательно, более высокое качество плана.
На этапе планирования лечения (исходный уровень, до проведения лучевой терапии).
Индекс однородности планов лучевой терапии
Временное ограничение: На этапе планирования лечения (исходные данные, до проведения лучевой терапии).

Индекс однородности (ИО) парных планов лечения, сравнивающий функционально-избегающую и традиционную анатомическую планы лучевой терапии.

Индекс однородности определяется как (D2% - D98%) / D50%.

Значение обычно находится в диапазоне от 0 до 1,0, где более низкие значения указывают на более однородное распределение дозы и лучшее качество плана.
На этапе планирования лечения (исходные данные, до проведения лучевой терапии).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-2024-394

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе первичных результатов, будут доступны квалифицированным исследователям по обоснованному запросу после публикации. Доступные данные включают демографическую информацию, ключевые клинические исходы (например, радиационно-индуцированное повреждение легких), карты вентиляции, полученные на основе 4DКТ, файлы доз/планов лучевой терапии и метрики DVH. Прямые идентификаторы будут удалены; данные будут передаваться в соответствии с этическим одобрением и местными нормативными актами.

Сроки обмена IPD

Обезличенные индивидуальные данные пациентов и сопроводительные документы будут доступны с момента публикации основных результатов до 31 августа 2035 года. Запросы будут рассмотрены в течение 30 дней с момента получения и, в случае одобрения, данные будут переданы в течение 60 дней после подписания Соглашения об использовании данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи с методологически обоснованным предложением и подтверждением одобрения институционального наблюдательного совета/этического комитета могут запросить доступ. Требуется соглашение об использовании данных с учреждением-спонсором. Будут предоставлены только обезличенные данные; повторная идентификация, перераспределение или коммерческое использование не допускаются. Данные будут передаваться через безопасные методы с контролируемым доступом. Пожалуйста, свяжитесь с Чжи Чен (2023440076@stu.cqmu.edu.cn).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться